SALBUTARD
LUSOFARMACO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: salbutamolo solfato 9,64 mg pari a 8 mg di salbutamolo. Com-presse pediatriche: salbutamolo solfato 4,82 mg pari a 4 mg di salbutamolo.
ECCIPIENTI:
Nucleo: sodio cloruro, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, silice preci-pitata, magnesio stearato. Membrana: cellulosa acetato, idrossipropilmetilcellulosa. Ricopertura: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), idrossipropilcellulosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici. Adrenergici per uso sistemico. Agonisti selettividei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asma-tica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Anche se tra le pazienti chehanno assunto il salbutamolo in gravidanza e` stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne scon-siglia l`uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti il prodotto puo` causare lievi tremori a carico dei muscolischeletrici, normalmente piu` evidenti alle mani. Questo effetto e` correlato con la dose, e` comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici e si presenta con una incidenza simile a quella osservatacon altre preparazioni di salbutamolo. Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; anche questo e` dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC.Raramente e` stata segnalata cefalea. In alcuni pazienti puo` comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca. Solo inrari casi sono comparse reazioni di ipersensibilita` inclusi: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. Ipokalie-mia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti. Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattivita` nei bambini. In pazienti predisposti sono state segna-late aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia). In alcuni pazienti puo` comparire tachicardia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dell`asma deve essere normalmente eseguito nell`ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita` della patologia; la risposta del paziente alla terapia
deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita` polmonare. La ne-cessita` di ricorrere piu` frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d`azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento delcontrollo dell`asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L`aggravamento improvviso dell`asma e` potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prenderein considerazione la possibilita` di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio puo` essere raccomandato da parte del medico il con-trollo giornaliero del picco di flusso. E` necessario consultare il medico ogni qualvolta l`efficacia o la durata d`azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della som-ministrazione. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai lori effetti. Nei pazienti con malattie quali co-ronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assolutanecessita`. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E necessaria particolare cautelanell`asma grave acuto poiche` questo effetto puo` essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall`ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di con-trollare regolarmente i livelli sierici di potassio. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l`unico o il principale trattamento terapeutico. L`asma gra-ve richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita` polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere inconsiderazione la necessita` di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Il Salbutard, analogamente ad altri beta-agonisti, puo` determinare alterazioni metabolichereversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di gli-cocorticoidi puo` aggravare questo effetto. Allattamento. Poiche` il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l`uso nelle madri che allattano, a menoche i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e` noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono stati segnalati effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchi-nari. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita` polmonare e` ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% delnormale con variabilita` anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l`assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una te-rapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di beclometasone dipropionato) oppure orale. Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolorappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell`asma grave. In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente a tale trat-tamento, e` necessario ricorrere prontamente al medico curante. Il Salbutard e` indicato nel trattamento dell`asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardarel`introduzione o l`uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria.
INTERAZIONI:
Il salbutamolo non e` controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori dellamonoaminoossidasi (farmaci anti-MAO). Di norma il salbutamolo ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propanololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Le compresse a rilascio controllato e costante sono particolarmente indicate per iltrattamento dell`asma notturno. Un aumento della necessita` di ricorrere all`impiego dei beta2-
agonisti puo` indicare un deterioramento delle condizioni dell`asma. Qualora cio` si presenti puo`essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessita` di una terapia corticosteroidea concomitante. Dato che, a dosaggielevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.
ADULTI:
una compressa da 8 mg due volteal giorno. B
AMBINI:
una compressa da 4 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superarele due somministrazioni al giorno. La compressa assunta alla sera, prima di coricarsi, controlla
efficacemente la sintomatologia notturna. Non e` necessario modificare il dosaggio negli anzia-ni. Le compresse di Salbutard devono essere ingerite intere, con un bicchiere d`acqua, senza essere masticate o frantumate.
SOVRADOSAGGIO:
L`antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di salbutamolo e` costi-tuito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza
perche`, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo. A seguito di so-vradosaggio di salbutamolo puo` insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La compressa va rimossa dal suo contenitore solamenteal momento dell`uso.