SALAZOPYRINEN
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Sulfasalazina USP.
ECCIPIENTI:
Polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosaacetoftalato, glicole propilenico, cera d`api, cera carnauba, polietilenglicole 20.000, monostearato di glicerile, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio Intestinale.
INDICAZIONI:
Colite ulcerosa: nel trattamento della colite ulcerosa di media e lieve gravita`, cometerapia aggiuntiva nella colite ulcerosa grave. Per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa. Morbo di Crohn: specialmente nei pazienti con interessamento del colon. Artrite reuma-toide.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai sulfamidici o ai salicilati. Insufficienza renale grave coniperazotemia. Epatopatie gravi. Tendenza accertata alle emorragie. Nei bambini sotto i 2 anni. All`ultimo stadio di gravidanza e durante il periodo di allattamento, poiche` i sulfamidici passanola placenta e vengono escreti nel latte. Nei neonati i sulfamidici sono in competizione con la bilirubina nei punti di legame con le proteine plasmatiche e pertanto possono causare ittero gra-ve con eritroblastosi. I pazienti affetti da porfiria non dovrebbero essere trattati con sulfamidici poiche` e` stato notato che questi farmaci fanno precipitare un attacco acuto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le piu` comuni reazioni collaterali dovute al trattamento con sulfasalazina sono:nausea, inappetenza, disturbi gastrici ed occasionalmente lieve aumento della temperatura.
Nella maggior parte dei casi il trattamento puo` essere continuato se la posologia viene diminuitaoppure se la somministrazione viene sospesa per alcuni giorni e poi ripresa gradualmente fino a raggiungere i livelli terapeutici. La gastroprotezione consente di migliorare significativamentela tollerabilita` di sulfasalazina. Sono state riscontrate le seguenti rare reazioni secondarie: reazioni ematologiche
:
leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemiaemolitica, anemia con corpuscoli di Heinz, porpora, ipoprotrombinemia, metemoglobinemia; reazioni di ipersensibilizzazione: eruzioni cutanee generalizzate, sindrome di Stevens Johnson,dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica, prurito, orticaria, fotosensibilizzazione, anafilassi, sindrome da malattia da siero, febbre da farmaci, edema periorbitale, infezione congiuntivale osclerale, artralgia, miocardite allergica, periartrite nodosa, sintomi di L.E. e complicazioni polmonari con dispnea, eosinofilia, alveolite fibrosa; reazioni gastrointestinali: stomatite, parotite,pancreatite ed epatite, disfunzioni dell`assorbimento dell`acido folico o reazioni neurologiche: emicranie, vertigini, tinnito, neuropatia periferica, lesioni transitorie della colonna posteriore,mielite trasversa, atassia, convulsioni, insonnia, depressione mentale ed allucinazioni; reazioni renali: cristalluria, ematuria, proteinuria e sindrome nefrotica. I sulfamidici presentano certe si-milarita` chimiche con alcuni farmaci per il trattamento del gozzo; con certi diuretici (acetazolamide ed i tiazidici) e farmaci ipoglicemizzanti per via orale. La comparsa di gozzo, l`aumentodella diuresi ed ipoglicemia si sono manifestate raramente. Una sensibilizzazione crociata puo` esistere con questi farmaci. Nella valutazione delle complicazioni epatiche ed articolari si devetener presente che queste sono spesso associate alle colite ulcerosa. Diminuzione della fertilita
`:
sono stati descritti casi di oligospermia ed infertilita` di uomini trattati con sulfasalazina.Questi effetti sono reversibili dopo la sospensione del prodotto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Va somministrato sotto costante controllo medico. Prima e durante iltrattamento si devono eseguire analisi complete del sangue e dell`urina e controlli della funzionalita` epatica e renale. Va somministrato con cautela nei pazienti con disfunzioni renali o epa-tiche, con allergie gravi o con asma bronchiale. Pazienti con deficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi vanno tenuti sotto stretta osservazione per segni di anemia emolitica. Poiche` sonostati descritti con l`uso di sulfamidici casi talora anche mortali di sindrome Stevens Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere oggetto di attenta osservazio-ne. Se durante il trattamento appare un`eruzione cutanea, il trattamento stesso deve essere immediatamente interrotto. Ugualmente ci si comportera` nel caso si manifestino gravi reazionitossiche. La sulfasalazina puo` causare una colorazione giallo-arancione dell`urina. E` stata anche riscontrata una colorazione simile della cute. Per la presenza del derivato salicilico, la con-temporanea terapia con anticoagulanti richiede un costante controllo medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va sommi-nistrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
E` stato riferito un ridotto assorbimento di folato e digossina se impiegati contem-poraneamente a sulfasalazina. Questo puo` interagire con farmaci per il trattamento del gozzo, con certi diuretici ed ipoglicemizzanti orali.
POSOLOGIA:
La posologia va regolata secondo la gravita` della malattia e la tolleranza del pazienteal farmaco. C
OLITE ULCEROSA E MORBO DI CROHN:
inizialmente si consiglia di aumentare gradual-mente la dose nei primi due giorni. Adulti: 2-4 compresse 4 volte al di`. Bambini: 40-60 mg per
chilo di peso corporeo nelle 24 ore suddivisi in 3-6 dosi. E` della massima importanza suddivi-dere equamente le dosi. L`intervallo tra le dosi non deve eccedere le 8 ore durante il periodo notturno. In casi acuti di colite e diarrea e` preferibile cominciare con dosi massive raggiungendoun massimo di 16-18 compresse nelle 24 ore. Nel caso di nausea si deve ridurre la dose a meta` e sospendere per 2 giorni il trattamento e ricominciare poi con dosi inizialmente ridotte. Il far-maco va somministrato per due settimane: quindi si sospende la cura per una settimana. Il risultato della terapia va controllato con la rettoscopia. Talvolta e` necessario continuare iltrattamento per parecchi mesi. Anche se la diarrea cessa dopo un paio di giorni, come spesso succede, la cura deve essere continuata fino a che gli esami rettoscopici siano soddisfacenti.In seguito bastera` una terapia di mantenimento con dosi ridotte, per es. 4 compresse. Al piu` piccolo segno di ricaduta si deve aumentare immediatamente la dose. A RTRITE REUMATOIDE.Trattamento dell`artrite reumatoide che non ha risposto a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Lo schema posologico raccomandato e` il seguente (n. compresse).settimana 1
a 2a 3a 4a e successive
cpr mattina 1 1 2cpr sera 1 1 2 2
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio si limitano abitualmente a nausea e vomito.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto.