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SAIZEN

SERONOPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Somatropina (ormone della crescita umano ricombinante).
ECCIPIENTI:
Mannitolo, Disodio fosfato biidrato, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio clo-ruro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone della crescita umano ricombinante ottenuto da celluledi mammifero grazie alla tecnica dell`ingegneria genetica. L`azione principale della Somatropina e` quella di aumentare la crescita. Saizen contiene Somatropina identica all`ormone della crescita naturale ma viene prodotto in laboratorio.
INDICAZIONI:
Deficit staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo en-dogeno; deficit staturale associato a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermato da
analisi cromosomica; deficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica(IRC). Il trattamento deve essere interrotto quando le ossa del paziente non possono crescere ulteriormente. Questo accade quando le epifisi (parti dell`osso che crescono) si sono saldate.
CONTROINDICAZIONI:
Di solito non ci sono problemi ad usare Saizen se e` stato prescritto dal medico. Comunque alcune persone non devono usare questo farmaco. Vi chiediamo di leggere leseguenti domande e se la risposta ad una di queste dovesse essere "Si", vi chiediamo di parlare
con il vostro medico prima di iniziare il trattamento. Vi e` mai stato detto che le ossa del pazientehanno smesso di crescere e che ha raggiunto la sua altezza finale? Il paziente e` stato o e` in trattamento per patologie tumorali in genere o cerebrali in particolare? Saizen non deve essereusato in pazienti con un`accertata ipersensibilita` alla Somatropina o a qualcuno dei suoi eccipienti (Mannitolo, Disodio fosfato biidrato, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Cloruro di so-dio) o a quelli del solvente (Cloruro di sodio).
EFFETTI COLLATERALI:
Come con tutti i farmaci, si possono verificare degli effetti collaterali, comunque la maggior parte delle persone a cui viene prescritto il Saizen non ha problemi. Alcunevolte puo` manifestarsi arrossamento e prurito nel sito di iniezione. Se dovesse diventare particolarmente fastidioso, parlatene al vostro medico. Molto raramente il paziente puo` sviluppareanticorpi alla Somatropina. Questi non sono di norma collegabili ad alcun effetto collaterale e in genere non interferiscono con la crescita. L`ormone della crescita puo` indurre uno stato diresistenza all`insulina. Si dovranno monitorare i pazienti per valutare l`eventuale comparsa di intolleranza al glucosio. Un uso irregolare del farmaco puo` portare ad un abbassamento dei livelli ematici di zucchero che possono condurre a tremore e stordimento. Sono stati segnalati alcuni casi di leucemia in bambini con deficit dell`ormone della crescita, trattati o meno con ormone della crescita. In questo gruppo di pazienti l`incidenza della malattia potrebbe essere leg-germente superiore rispetto ai bambini senza deficit di ormone della crescita. Non e` stato
stabilito un nesso causale con la somministrazione di ormone della crescita. Se il paziente mostra difficolta` di deambulazione contattate il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento deve essere condotto sotto il controllo di un medico spe-cialista nella diagnosi e nella cura dei disturbi della crescita. Se il paziente e` diabetico o un
membro della famiglia ha il diabete, il vostro medico controllera` attentamente il trattamento edeventualmente adeguera` la terapia del diabete. Il medico potra` prescrivere anche un altro ormone se dovesse riscontrare nel paziente un deficit della ghiandola tiroidea. Se nel passato il pa-ziente e` stato affetto da patologie cerebrali, per esempio un tumore, il medico lo visitera` regolarmente per accertarsi che i disturbi relativi a tali patologie non si manifestino nuovamente.Considerate che non c`e` nessuna evidenza che dimostri che l`uso del Saizen aumenti le probabilita` di ricomparsa di queste patologie. Se il paziente lamenta una grave o ricorrente cefalea,disturbi della vista e vomito o si sente male, contattate immediatamente il medico. Molto raramente un bambino in terapia puo` sviluppare edema cerebrale ed il vostro medico potra` volercontrollare gli occhi del bambino per accertarsene. In caso di edema cerebrale puo` essere necessario interrompere il trattamento con l`ormone della crescita, ma esso potra` essere ripresoin una fase successiva. Se si manifestano nuovamente i sintomi dell`edema cerebrale, il trattamento con Saizen deve essere interrotto. In bambini con problemi ormonali o renali possonoinsorgere problemi all`anca. Se il paziente e` affetto da insufficienza renale cronica , deve essere controllato periodicamente per evidenziare patologie ossee. Non e` noto se le patologie osseenei bambini con problemi ormonali o renali possano essere influenzate dalla terapia con ormone della crescita. Un esame radiologico dell`anca dovrebbe essere effettuato prima dell`iniziodella terapia. Se il bambino assume un`andatura claudicante o accusa dolori all`anca o al ginocchio durante il trattamento con Saizen, comunicatelo al medico. Nei bambini con insufficienza renale, istituire il trattamento solo nei casi in cui la funzione renale si e` ridotta di oltre il 50%.Per valutare l`entita` del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima
dell`inizio del trattamento. Il trattamento conservativo dell`insufficienza renale (che prevede ilcontrollo dell`acidosi, dell`iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale per un anno prima dell`inizio del trattamento stesso) dovrebbe essere prestabilito e mantenuto durante il periodo di trat-tamento. Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale. Se il farmaco viene iniettato nello stesso sito per un lungo periodo, questo puo` arrecare danni all`area interes-sata. E` importante percio` cambiare il sito dell`iniezione. Il vostro medico vi puo` indicare le parti del corpo da utilizzare.
NOTE:
Condizioni per la precrizione e la somministrazione del farmaco
:
il farmaco deve essere impiegato solo nelle indicazioni autorizzate su prescrizione dei centri universitari od ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano (RegistroUSL). La diagnosi deve essere accertata prima di iniziare la somministrazione del prodotto. Cio`
richiede l`esame clinico del paziente con dettagliata anamnesi, in particolare per quanto concerne le valutazioni auxologiche e l`effettuazione di esami di laboratorio ivi compresi i tests di stimolo, per valutare la funzionalita` ipotalamo-ipofisaria. Si ritiene necessario che la terapia sia controllata da un medico esperto in diagnosi e terapia di pazienti con problemi relativi ai deficitdi crescita e di ormone somatotropo. I pazienti che, in seguito all`indagine diagnostica sopra
indicata, saranno avviati al trattamento con ormone somatotropo dovranno essere iscritti in un registro regionale e monitorati con valutazioni cliniche auxologiche e di laboratorio (funzionalita` tiroidea, metabolismo glicidico, etc.) ogni sei mesi. La mancata osservanza delle disposizionisopra indicate puo` determinare per il paziente l`assunzione di un rischio non bilanciato dal beneficio terapeutico atteso. Sotto tale aspetto si tenga presente che i dati per la valutazione dell`efficacia a lungo termine dell`ormone somatotropo nel trattamento dei deficit staturali associati alla Sindrome di Turner sono ancora inadeguati.
USO IN GRAVIDANZA:
Non esistono sufficienti dati clinici nell`uomo relativi alla sicurezza del tratta-mento con ormone della crescita durante la gravidanza o l`allattamento. Il trattamento con Saizen deve essere interrotto in caso di gravidanza.
INTERAZIONI:
Generalmente e` sicuro assumere altre medicine. Comunque, se il paziente sta assumendo dei corticosteroidi, e` importante informarne il medico. Questi farmaci sono impiegatiper la cura di numerose malattie quali asma, allergie, rigetto del rene e artrite reumatoide. Questi
farmaci potrebbero contrastare l`attivita` del trattamento per la crescita. E` bene informare il medico su tutti i farmaci che il paziente sta assumendo, anche quelli acquistati senza prescrizionemedica.
POSOLOGIA:
Saizen dovrebbe essere iniettato preferibilmente la sera. Il dosaggio e lo schemaposologico sara` adattato alla superficie corporea o al peso corporeo del paziente dal medico, secondo il seguente schema: 1) Deficit staturale dovuto a ridotta o mancata increzione di or-mone somatotropo endogeno: 0,7-1,0 mg/m
2 di superficie corporea/al giorno o 0,025-0,035
mg/kg peso corporeo, al giorno, per somministrazione sottocutanea o intramuscolare. 2) De-ficit staturale dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner) confermata da analisi cromosomica: 1,4 mg/m2 di superficie corporea, al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg peso corporeo/al giorno, per somministrazione sottocutanea. Se la paziente e` in trattamento per la Sindrome di Turner e contemporaneamente sta assumendo degli anabolizzanti steroidei non androgenici,la risposta di crescita puo` aumentare. Chiedete al medico maggiori informazioni su questi farmaci. 3) Deficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica (IRC): 1,4 mg/m
2 di superficie corporea, al giorno, approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg
peso corporeo, al giorno, per somministrazione sottocutanea. Il trattamento deve essere inter-rotto quando il paziente raggiunge l`altezza finale o le sue epifisi si sono saldate (le ossa non
possono crescere ulteriormente).
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il prodotto (polvere in flaconi) deve essere usato con l`accluso sol-vente (0,9% p/v - cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili). Per ricostituire il Saizen
1,33 mg, iniettare 1 ml di solvente nel flacone del Saizen 1,33 mg lungo le pareti di vetro. Ruo-tare delicatamente il flacone finche` il contenuto non si sia sciolto completamente. La soluzione ricostituita deve essere limpida, senza particelle. Se la soluzione contiene particelle, non deveessere iniettata. Per l`auto-somministrazione di Saizen, per favore leggere attentamente le seguenti istruzioni. 1. Come preparare la soluzione di Saizen da iniettare. Lavarsi le mani con ac-qua e sapone. Riunire tutto l`occorrente: trovare una superficie pulita e disporvi gli elementi necessari per la preparazione della soluzione e dell`iniezione: un flacone di Saizen 1,33 mg, unafiala di solvente, una siringa monouso con ago fisso, una garza sterile o un batuffolo di ovatta. Spezzare la fiala di solvente nel punto di prerottura. Rimuovere il cappuccio protettivo dell`agodella siringa (non gettare). Inserire l`ago della siringa nella fiala di solvente e aspirare tirando lo stantuffo della siringa. Rimuovere il cappuccio di plastica dal flacone di Saizen e gettarlo. Inse-rire l`ago della siringa attraverso il tappo di gomma del flacone di Saizen e premere lentamente lo stantuffo della siringa fino a completo svuotamento. Una volta avvenuta la ricostituzione, farsciogliere Saizen ruotando delicatamente il flacone. Evitare di agitare vigorosamente. Aspirare nella siringa il volume di Saizen raccomandato dal vostro medico. Nota: se vi fossero bolled`aria nella siringa, tenerla verticale con l`ago verso l`alto e picchiettare leggermente con l`indice finche` le bolle d`aria si raccolgano in alto. Quindi spingere leggermente lo stantuffo della siringaper espellere l`aria fino a che una goccia di liquido non esca dall`ago della siringa. La vostra soluzione e` pronta per l`iniezione. 2. Come eseguire le vostre iniezioni giornaliere di Saizen. Pre-parare il sito dell`iniezione secondo l`usuale procedura raccomandata dal vostro medico. Nota: Non usare aree che presentino nodosita`, indurimenti, zone di depressione cutanea o dolore; inquesti casi informate il vostro medico. Pulire il sito di iniezione con acqua e sapone. Tenere fermamente fra il pollice e l`indice la cute dove si intende fare l`iniezione. Impugnare la siringacome un dardo o una penna, vicino alla base dell`ago (in posizione dritta o angolata, come preferite). Introdurre l`ago nella cute con un movimento veloce e deciso. Iniettare la soluzione diSaizen delicatamente spingendo lentamente lo stantuffo della siringa fino a completo svuotamento della stessa. Rimuovere l`ago dalla cute e praticare una leggera pressione nella sededell`iniezione con un batuffolo di ovatta asciutto o una garza. Reinserire il cappuccio di protezione dell`ago e gettare la siringa in un contenitore adatto. Gettare la fiala di solvente.
SOVRADOSAGGIO:
Se una dose non viene somministrata o se viene somministrato troppo Saizen e`importante informare il vostro medico dal momento che potrebbe essere necessario apportare
dei lievi cambiamenti al dosaggio. Iniettare troppo farmaco puo` apportare cambiamenti nei li-velli ematici di zucchero e questo potrebbe causare al paziente una sensazione di tremore e stordimento. Se cio` accade contattare il vostro medico al piu` presto. Se il sovradosaggio e` av-venuto per un lungo periodo di tempo puo` verificarsi un`eccessiva crescita di alcune ossa, in particolare le mani, i piedi e la mandibola. Non sono stati riportati gli effetti di un sovradosaggioacuto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Saizen 1,33 mg e` stabile per 24 mesi nei flaconi conser-vati chiusi. I flaconi devono essere conservati fra 2-8-oC nel confezionamento originale.
STABILITA`:
Saizen 1,33 mg, una volta ricostituito, deve essere usato immediatamente o entro 24 ore quando conservato fra +2/+8-oC nel confezionamento originale. Non congelare.