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RYTMONORM

ABBOTTSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Propafenone cloridrato.
ECCIPIENTI:
Compresse: amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, polieti-lenglicole 6000, polimerizzato misto di vinilpirrolidone vinilacetato, sodio laurilsolfato, talco, titanio biossido. Capsule: gelatina, ossido di ferro giallo E 172 (solo cps 325 mg), ossido di ferrorosso E 172, sodio laurilsolfato, titanio biossido E 171.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiaritmico.
INDICAZIONI:
Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventri-colari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quelloprovocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell`eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del senoatriale (sindrome bradicardia-tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilita` verso icomponenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza. Controindicato durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati di-sturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro
e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramentestanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, convulsioni e sintomi extrapiramidali. Occasionalmente sono state osser-vate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazientianziani e` stata occasionalmente osservata distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione). Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzionedella somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IVl`antidoto e` l`elettroterapia. Una insufficienza cardiaca puo` essere esacerbata. Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento, puo` verificarsi colestasi. Cio` indica iper-sensibilita` individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non e` dose-dipendente ed e` totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento. Cosi` come con altri farmaciantiaritmici non puo` essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrillazioni ventricolari. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale edella conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi. Questo fenomeno e` reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamen-to puo` essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l`eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico. Moltoraramente e` stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi. In pazienti con asmabronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco puo` indurre la esacerbazione del fenomeno.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di pregresso infarto miocardico, l`uso deve essere limitato altrattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che
presentano una alterata funzionalita` epatica o renale, puo` verificarsi accumulo di farmaco conla somministrazione di dosi terapeutiche di Rytmonorm. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati a dosi ridotte. Somministrare con cau-tela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiche` l`attivita` beta-bloccante del propafenone puo` aumentare le resistenze delle vie respiratorie.
AVVERTENZE SPECIALI:
La frequenza e la soglia di sensibilita` dei pace-makers possono subire altera-zioni durante la terapia con propafenone. Percio` il funzionamento dei pace-makers dovra` essere
opportunamente verificato e modificato di conseguenza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
nei primitre mesi di gravidanza la prescrizione di Rytmonorm deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita`, sotto diretto controllo medico. A motivo dei potenziali gravi effettiindesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l`allattamento o l`impiego del farmaco, considerando l`importanza di quest`ultimo per la madre.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
il prodotto, in alcuni pazienti, puo` originare visioneconfusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocita` di reazione del paziente e pregiudicare la capacita` individuale di utilizzare macchinari oveicoli a motore.
INTERAZIONI:
In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l`im-pianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonche` di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita` (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilita` di un potenziamento dell`effetto di Rytmonorm. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di pro-pranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone e` statariscontrata durante trattamento simultaneo con cimetidina. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell`effetto anticoagulante. Si rac-comanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone.
POSOLOGIA:
COMPRESSE:
per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornalieraconsigliata e` di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa
da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente puo` essere necessario un aumento della dosegiornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo` essere superata solamente in casi eccezionali sotto strettocontrollo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corpo-reo inferiore. Per via del loro sapore amaro e per via dell`effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomacopieno. C
APSULE:
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consi-gliata e` di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di 325 mg due volte al giorno). Occasionalmente puo` essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 850 mg (una capsulaa rilascio prolungato di 425 mg due volte al giorno). Le capsule devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno. La dose individuale di mantenimento dovra` esseredeterminata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la du-rata dell`intervallo QRS e` prolungata di oltre il 20% o l`intervallo QT corretto per la frequenza e` prolungato, la dose dovra` essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elet-trocardiografico. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose, cosi` come per altri farmaci antiaritmici, dovra` essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllodurante la fase iniziale del trattamento.
SOVRADOSAGGIO:
Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate leconcentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate. Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.