RYTMONORMINIETTABILE
ABBOTT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Propafenone cloridrato.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiaritmico.
INDICAZIONI:
Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventrico-lari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quelloprovocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell`eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del senoatriale (sindrome bradicardia-tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilita` verso icomponenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza. Controindicato durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati di-sturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaro
e sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramentestanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali stati ansiosi, confusione, convulsioni e sintomi extrapiramidali. Occasionalmente sono state osser-vate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazientianziani e` stata occasionalmente osservata distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione). Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzionedella somministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA o AV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di grave danno mio-cardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, etc.), il farmaco puo` avere un effetto maggiore di quello desiderato sull`impulso della conduzione dell`eccitazione nel siste-ma di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilita` miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca puo` essere esacerbata. Come con altri farmaci antiaritmi-ci, in rari casi, durante il trattamento, puo` verificarsi colestasi. Cio` indica ipersensibilita` individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non e` dose-dipendente ed e` totalmentereversibile a seguito della sospensione del trattamento. Cosi` come con altri farmaci antiaritmici non puo` essere escluso il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flut-ter o fibrillazioni ventricolari. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sono state osservate dopo somministrazione di alte dosi. Questo fenomeno e` re-versibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento puo` essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa perl`eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico. Molto raramente e` stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, dei granulocitie delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il farmaco puo` indurre la esacerbazione del fenomeno.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di pregresso infarto miocardico, l`uso di Rytmonorm deve es-sere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
In pazienti che presentano una alterata funzionalita` epatica o renale, puo` verificarsi accumulodi farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Rytmonorm Soluzione iniettabile. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattaticon Rytmonorm Soluzione iniettabile. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiche` l`attivita` beta-bloccante del propafenone puo` aumentare le resistenzedelle vie respiratorie.
AVVERTENZE:
La frequenza e la soglia di sensibilita` dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Percio` il funzionamento dei pace-makers dovra` essere oppor-tunamente verificato e modificato di conseguenza. Nei primi tre mesi di gravidanza la
prescrizione deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita`, sotto diretto controllo medico. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovreb-be decidere se fare interrompere l`allattamento o l`impiego del farmaco, considerando l`importanza di quest`ultimo per la madre.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
Il prodotto, in alcuni pazienti, puo` originare visione confusa, vertigini, stanchezza od ipotensioneortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocita` di reazione del paziente e pregiudicare
la capacita` individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.
INTERAZIONI:
In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l`im-pianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonche` di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita` (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilita` di un potenziamento dell`effetto di Rytmonorm Soluzione iniettabile. Sono stati riscontrati aumenti deilivelli plasmatici di propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone e`stata riscontrata durante trattamento simultaneo con cimetidina. Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell`effetto anticoagulante. Siraccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone.
POSOLOGIA:
La somministrazione intravenosa in dose singola e` di 1 mg/kg di peso corporeo(corrispondente ad una fiala da 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg). Spesso l`effetto
terapeutico desiderato puo` gia` essere raggiunto con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo(corrispondenti a 10 ml di soluzione). Il trattamento dovrebbe iniziare con la piu` bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto stretto controllo elettrocardiografico e pressorio. L`iniezioneintravenosa lenta dovrebbe essere somministrata entro un periodo di 3-5 minuti. Se necessario la dose singola puo` essere aumentata a 2 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 40 ml disoluzione). L`intervallo tra due iniezioni dovrebbe essere di circa 90-120 minuti. Se l`intervallo QRS risultasse prolungato (di oltre il 20%) o se si osservasse un allungamento dell`intervalloQT corretto per la frequenza, la somministrazione dovrebbe essere sospesa immediatamente. Per infusione di breve durata (1-3 ore) la dose di 0,5-1 mg/min. viene somministrata in solu-zione al 5% di glucosio o fruttosio. Per infusione di lunga durata e` generalmente sufficiente una dose giornaliera di 560 mg (corrispondenti a 160 ml di soluzione). Sono da evitare miscele consoluzioni fisiologiche saline poiche` possono comparire, in determinate condizioni di temperatura e concentrazione, dei precipitati. Durante infusione continua e` consigliato un monitoraggioaccurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa. Rytmonorm 150 mg e 300 mg Compresse rivestite sono indicate per la terapia orale di mantenimento e perla prevenzione di recidive.
SOVRADOSAGGIO:
Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate leconcentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate. Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non inferiore a 15-oC.