RULICALCIN
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Salcatonina 50 - 100 U.
I ECCIPIENTI:
Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcitonina di salmone interamente sintetica e del tutto privadi proteine animali estranee.
INDICAZIONI:
Malattia di Paget. Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da in-tossicazione da vit. D. Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Morbo di Sudeck.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso la salcatonina.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito e fenomeni vasomotori.Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano piu` frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solitoscompaiono spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento sono necessario solo in casi eccezionali. Occasionalmente si possono avere rea-zioni infiammatorie nel luogo dell`iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamen-to, degli anticorpi verso la salcatonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi piu` alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non e` di solito correlato aperdita di efficacia clinica. E possibile che cio` sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una re-sistenza clinica all`insulina. Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell`escrezione urinaria di idrossiprolina. Secompaiono reazioni di ipersensibilita` e` necessario interrompere il trattamento. E` consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmentein pazienti con pregressa allergia. La salcatonina non deve essere somministrata ai bambini per piu` di qualche settimana.
USO IN GRAVIDANZA:
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta ne` durantel`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La salcatonina non interferisce sulla capacita` di guidare esull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
MALATTIA DI PAGET. OSTEOPOROSI. MORBO DI SUDECK. 50-100 U.I. al giorno per inie-zione sottocutanea o intramuscolare. In alcuni casi le iniezioni possono essere praticate a giorni
alterni. In caso di necessita` la dose puo` essere aumentata a 200 U.I. al giorno. IPERCALCEMIA 5-10 U.I. per Kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell`arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzionefisiologica in un arco di almeno 6 ore. L`infusione endovenosa goccia a goccia e` il metodo piu` efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravita`. DURATA DEL TRATTAMENTO II trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalinae l`escrezione urinaria dell`idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore e` parzialmente o
interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell`escrezione della idrossipro-lina possono aumentare dopo un`iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o piu` mesi dall`interruzionedel trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da cor-reggersi mediante somministrazione di calcio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
II prodotto deve essere conservato a temperatura inferioreai 22 -oC e al riparo dalla luce.