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ROZICEL

UPSA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: cefprozil 500 mg. Sospensione orale: 5 ml contengono: cefpro-zil 250 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio,emulsione antischiuma C, Opadry bianco YS-1-7003. Sospensione orale: benzoato di sodio, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, aspartame 50, saccarosio, aroma banana, vanillina,silice colloidale, glicina, sodio carbossimetilcellulosa, cloruro di sodio, DC antischiuma 1% su saccarosio, colore FD&C giallo N. 6, 1%, acido citrico anidro, aroma di guarana, aroma "sweet-tone".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico appartenente alla categoria delle cefalosporine ora-li.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: Infezioni delle vieaeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media. Infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite. Infezioni della cute ed annessi. Infezioni non complicatedelle vie urinarie, compresa la cistite acuta. Esami colturali e test di sensibilita` dovrebbero essere effettuati per valutare la sensibilita` del germe infettante al cefprozil.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilita` alle cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono simili a quelle osservate con altre cefalosporine som-ministrate per via orale. Rozicel e` stato normalmente ben tollerato negli studi clinici controllati
e le reazioni avverse sono state in genere di natura lieve e transitoria. Circa il 2% dei pazientitrattati ha dovuto interrompere la terapia a causa di tali reazioni. Le reazioni avverse piu` comunemente riscontrate sono le seguenti: E VENTI AVVERSI RIPORTATI OCCASIONALMENTE (1-4%): Ga-strointestinali: diarrea, nausea, vomito e dolore addominale. Sistema nervoso centrale
:
vertigini. Altri: eritema da pannolino e superinfezione, prurito genitale e vaginite. EVENTI AVVERSI RIPORTATI RARAMENTE (<1%): Sistema nervoso centrale: iperattivita`, cefalea, irritabilita`, inson-nia, stato confusionale e sonnolenza. Tutte queste reazioni sono risultate reversibili dopo la sospensione della terapia. Ipersensibilita
`:
eritema ed orticaria. Tali reazioni sono state riportate piu`frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi possono manifestarsi pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
ALTERAZIONI DEI PARAMETRI DI LABORATORIO:
Epatobiliari: innalzamento dei valori delle SGOT, SGPT, fosfatasi al-calina e bilirubina. Come con alcune penicilline ed altre cefalosporine, raramente si e` evidenziato ittero colestatico. Ematopoietiche: temporanea leucocitopenia ed eosinofilia. Renali: lieveinnalzamento dei valori di azotemia e di creatininemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Generali. Si consiglia la valutazione della funzionalita` renale prima e du-rante la terapia, specie nei pazienti gravi. Pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e test di laboratorio prima e durante laterapia. La dose giornaliera totale deve essere ridotta in questi pazienti a causa delle concentrazioni plasmatiche di antibiotico piu` elevate e/o prolungate del normale. Le cefalosporine,compreso Rozicel, devono essere somministrate con cautela a pazienti in contemporaneo trattamento con potenti diuretici, in quanto sospettate di peggiorare la funzionalita` renale. L`usoprolungato puo` indurre lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Un`attenta osservazione del paziente e` indispensabile. Se durante la terapia interviene una superinfezione devono essere presele misure del caso. Informazioni per il paziente. Fenilchetonurici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 28 mg di fenilalanina (da aspartame).
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di istituire la terapia, si deve attentamente valutare che il paziente nonsia risultato precedentemente ipersensibile, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti sensibili alle penicilline. Incaso di reazione allergica al Rozicel, la terapia deve essere interrotta. Le reazioni acute gravi da ipersensibilita` possono richiedere misure di emergenza. Poiche` in letteratura e` stata riportata,con quasi tutti gli antibiotici, colite pseudomembranosa, e` importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea nel corso di trattamento con antibiotici. In caso di dia-gnosi di colite, devono essere adottate adeguate misure terapeutiche.
USO IN PEDIATRIA:
Non sono state ancora stabilite l`efficacia e la sicurezza di cefprozil nei bambini al di sotto dei 6 mesi di eta`. E` stato riportato l`accumulo di altre cefalosporine nei neonati (acausa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di eta`).
USO IN GRAVIDANZA:
Studi sulla riproduzione eseguiti su topi, ratti e conigli con dosi che superavanodi 14 volte, 7 volte e 0,7 volte la dose massima giornaliera per l`uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m2), non hanno mostrato evidenza che cefprozil sia dannoso peril feto. Tuttavia, poiche` non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poiche` gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull`uomo,si consiglia di usare cefprozil in gravidanza solo in casi di effettiva necessita`. Meno dello 0,3% della dose somministrata alla madre e` escreto nel latte materno. Si raccomanda cautela nelsomministrare Rozicel a madri che allattano.
INTERAZIONI:
Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsa-mente positiva al glucosio urinario con i test al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Puo`evidenziarsi una reazione falsamente negativa nel test al ferrocianuro per la glicemia. La presenza di cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmaticao urinaria con il metodo del picrato alcalino. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` al test diretto di Coombs.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 12 ANNI:
Va somministrato per via orale, nel trattamento del-le infezioni sostenute da batteri sensibili, alle dosi seguenti: Infezioni delle vie aeree superiori:
500 mg ogni 24 ore. Sinusite 250 mg ogni 12 ore. Infezioni delle vie aeree inferiori: 500 mgogni 12 ore. Infezioni non complicate delle vie urinarie: 500 mg ogni 24 ore. Infezioni della cute ed annessi: lievi/moderate: 500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni, gravi: 500 mgogni 12 ore. B
AMBINI DI ETA` COMPRESA TRA 6 MESI E 12 ANNI:
Infezioni delle vie aeree superiori:faringiti e tonsilliti 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore; otite media 15 mg/kg
ogni 12 ore. La dose massima giornaliera per i bambini non dovrebbe superare la dose massi-ma giornaliera consigliata per gli adulti. Nel trattamento delle infezioni da streptococco betaemolitico, si consiglia di somministrare Rozicel, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni.Va sottolineata l`importanza di un preciso rispetto, da parte del paziente, della prescrizione medica (posologia e durata del trattamento). La siringa dosatrice acclusa alla confezione permettedi dosare accuratamente la quantita` di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologia prescritta dal medico.
R IDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
Cefprozil puo` essere sommini-strato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori della clearance della creatinina superiori a 30 ml/min. Per i pazienti con valoridella clearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata e` pari a meta` della dose normale somministrata agli intervalli abituali. Cefprozil e` in parte rimosso con l`emo-dialisi, pertanto dovrebbe essere somministrato al termine dell`emodialisi. R
IDOTTA FUNZIONALITA` EPATICA:
Non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalita` epati-ca. Durata del trattamento. Seguire scrupolosamente la prescrizione medica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Le confezioni in flacone di polvere per sospensione oralevanno cosi` ricostituite: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone; agitare bene il flacone per sospendere la polvere; attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere ancoraacqua fino al livello indicato nel flacone. La sospensione cosi` preparata e` pronta per l`uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni. Si raccomanda di agitare energicamente il fla-cone contenente la sospensione prima dell`uso. Per l`uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantita` necessaria, secondo la prescrizione delmedico.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi singole fino a 5000 mg/kg somministrate negli studi di tossicologia animalenon hanno avuto conseguenze gravi o letali. Cefprozil e` eliminato soprattutto per via renale. In caso di grave sovradosaggio, specie in pazienti con funzione renale compromessa, l`emodialisisara` di aiuto nella rimozione del farmaco assorbito.
STABILITA`:
La sospensione, una volta ricostituita, e` pronta per l`uso. Va conservata in frigoriferoed usata entro 14 giorni.


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