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ROXIDEN

PULITZERITALIANA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio biossido. Supposte: gliceridisemisintetici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato iper-sensibilita` al farmaco ne` in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi,ne` in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. II prodotto non deve essere sommini-strato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale od orticaria. Il prodotto e` controindicato nellaprimissima infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordita`, astenia, al-terazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico, del volto e delle mani,aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indicidella funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi, di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzioneidrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epi-stassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modi-ficazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens - Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insuffi-cienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastro-intestinale il prodotto puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insuffi-cienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diureticaed in quelli in eta` avanzata. Per I`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed even-tualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono pron-tezza di riflessi. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione,oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di pro-trombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce I`aggre-gazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento con-temporaneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, dieffettuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE:
Il Roxiden inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sul-la prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto inanimali gravidi, nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Il dosaggio e le indicazioni per l`impiego nei bambini non sono stati ancora stabiliti.La somministrazione nei pazienti in eta` avanzata va seguita con particolare cautela.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso del prodotto e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presuntae durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il prodotto silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sottocontrollo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
POSOLOGIA:
La posologia consigliata, in rapporto all`entita` dell`affezione, e` la seguente: dose ini-ziale di 20 mg/die in un`unica somministrazione. In alcuni casi potra` essere necessario aumentare la dose a 30 mg/die, in una o piu` somministrazioni, mentre in altri casi potrebbero esseresufficienti appena 10 mg/die. La somministrazione prolungata per via orale di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pa-zienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio del prodotto e` indicata una terapia sintomatica di so-stegno.


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