ROXIDENINIETTABILE
PULITZER ITALIANA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico; polietilenglicole 200; alcool etilico; lidocaina cloridrato; trometa-mina; alcool benzilico; sodio idrossido; acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori o Antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscoloscheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, partico-larmente alla lidocaina. Non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alte-razioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l`azione, possono verificarsi ematomi locali. Esiste la possibilita`di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiam-matori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L`uso e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento enell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi gastrointestinali: costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. In casi sporadici sono stati riferiti secchezza delle fauci, vomito,ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, nonche` ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Edema: come con altri antinfiam-matori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; e` pertanto opportuno considerare la possibilita` che, neglianziani o nei pazienti con funzionalita` cardiaca compromessa il farmaco possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia. Sistema nervoso centrale: vertigine, tinnito, sordita`, cefalea,alterazioni dell`umore, insonnia o sonnolenza, depressione e casi sporadici di eretismo e disturbi della vista. Disturbi ematologici
:
sono stati osservati casi di diminuzione dell`emoglobina edell`ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia. Sono stati riportati casidi anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica ed epistassi. Disturbi dermatologici: rash cutaneo, fotosensibilita`. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita` cutanea di tipo esantema-tico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilita` cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell`accrescimento ungueale. Come per gli altri antiinfiammatori nonsteroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson. Raramente sono state riportate reazioni vescicolo-bollose. Sistema urinario: sono stati riferitialcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica e disfunzione vescicale. Come per altre sostanze ad azione analoga , sono stati osservati, in alcuni pazienti, au-menti dell`azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello e ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non e` as-sociato ad un incremento della creatininemia. Disturbi epatici: aumento degli indici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve esserecomunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Reazioni di ipersensibilita
`:
raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilita` quali anafilassi, bronco-spasmo orticaria / edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero. Altri possibili eventi rari: anormalita` metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, ma-lessere, astenia. Sono stati riportati rari casi di pancreatite, shock ed insufficienza cardiaca acuta. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritemanella sede dell`iniezione. In casi isolati il Roxiden soluzione iniettabile puo` dare origine, nel sito di iniezione a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale il Roxiden puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riportati casi di ulcera peptica, di sanguinamento e perforazione gastroi-intestinale.Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ri-tenzione di liquidi, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di eta` avanzata. In tuttiquesti casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici o di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farmaco con il meta-bolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze adazione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Il ritorno ai valori normali siverifica, generalmente, una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti cheeffettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Roxiden, come altri farmaci antinfiammatori non steroidi, diminuisce l`aggregazione piastrinica ed allun-ga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci cheinibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli of-talmologici. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e ri-chiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico. Inoltre, superato l`episodio doloroso acuto, e` prudente passare a preparazioni per uso non parenterale che comportanoqualitativamente gli stessi effetti collaterali, ma sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio per un piu` prolungato periodo di trat-tamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Il Roxiden puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli o l`impegno in attivita`che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antinfiammatorie non ste-roidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca l`aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Roxiden si lega moltoalle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxiden e farmaci ad alto legame proteico per even-tuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del Roxiden e` lievemente aumentato. Tale aumento, pero`, non si e` dimostrato clinicamente si-gnificativo. Gli antiifiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, di sodio e potassio e possono, pertanto, interferire con l`azione di alcuni diuretici. Queste proprieta` devono
essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attivita` cardiaca compromessa oipertensione arteriosa, poiche` possono causare un peggioramento clinico di tali condizioni.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovra` ricorrere ad altre forme di somministrazione del Roxiden. L`uso del prodotto va limitato agli adulti, in quanto il dosaggioe le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno. Studiindicano che la somministrazione di carbone attivato puo` ridurre l`assorbimento ed il riassorbimento di piroxicam, riducendo la quantita` totale di farmaco attivo disponibile.