ROXENIL
FARMAC.CABERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam
ECCIPIENTI:
Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio bios-sido (E171), ferro ossido-ico (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori e antireumatici non-steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave in-sufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi
emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato a pazienti nei quali l`acido ace-tilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. E` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pediatri-ca, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita`.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degliindici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, in-sufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattutto
nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointesti-nale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione ve-scicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe
dell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardio-circolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di eta`avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farma-co con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come peraltre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornanoai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulannte con derivati dicumarolici. Come altri farmaci an-tiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l`ag-gregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si
raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, comeper altri farmaci antinfiammatori non steroidei, e` stato associato con aumento di frequenza di
eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza diriflessi.
INTERAZIONI:
Interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non ste-roidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Si lega molto alleproteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxenil e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimentodel Roxenil e` lievemente aumentato. Tale aumento pero` non si e` dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassioo di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l`ulteriore pericolo di un aumento
della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglial`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
La dose iniziale e di mantenimento e` di 20 mg al di` in un`unica somministrazione.Tale dose andra` mantenuta per la maggioranza dei pazienti, mentre in alcuni casi potra` essere
necessario aumentare a 30 mg die in una o piu` somministrazioni, limitatamente ai primi due giorni di trattamento. La dose richiesta puo` essere, per un piccolo gruppo di pazienti, di appena10 mg/die. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio
di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione deidosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.