ROXENEFIALE
BENEDETTI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Propilenglicole, alcool etilico al 95 %, alcool benzilico, nicotinamide, sodio idrossido,acido cloridrico concentrato, fosfato monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori - antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscoloscheletrico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti`. Nondeve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne`in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l`azione, possono verificarsi ematomi locali. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociatacon acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato a pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochi-no sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria. L`uso e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi gastrointestinali: costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. In casi sporadici sono stati riferiti secchezza delle fauci, vomito,ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, nonche` ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Come per gli altri antiinfiamma-tori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson. Edema: come per altri antiinfiammatori non steroidei, in una piccola percentuale di pazienti sono stati notatialtri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; e` pertanto opportuno considerare la possibilita` che, negli anziani o nei pazienti con funzionalita` cardiaca compromessa, il farmacopossa provocare una insufficienza cardiaca congestizia. Sistema nervoso centrale
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vertigini, tinnito, sordita`, cefalea, alterazioni dell`umore, insonnia o sonnolenza, depressione e casi spo-radici di eretismo e disturbi della vista. Disturbi ematologici: sono stati osservati casi di diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Anemia,trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (Henoc-Schoenlein), leucopenia ed eosinofilia. Sono stati riportati casi di anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica ed epistassi.Disturbi dermatologici: rash cutaneo, fotosensibilita`. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita` cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, iper-sensibilita` cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell`accrescimento ungueale. Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindro-me di Stevens-Johnson. Raramente sono state riportate reazioni vescicolo-bollose. Sistema urinario: sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzioneidrica e disfunzione vescicale. Come per altre sostanze ad azione analoga sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia, che non progrediscono con il protarsi della sommini-strazione, oltre un certo livello e ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non e` associato ad un incremento della creatininemia. Disturbi epatici: aumento degliindici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Re-azioni di ipersensibilita
`:
raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilita` quali anafilassi, broncospasmo, orticaria / edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero. Altri possibilieventi rari: anormalita` metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, malessere, astenia. Sono stati riportati rari casi di pancreatite, shock ed insufficienzacardiaca acuta. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell`iniezione. In casi isolati Roxene soluzione iniettabile puo` dare origine,nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale, puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riportati casi di ulcera peptica, di sanguinamento e perforazione gastro-intestinale. Particolarecautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di li-quidi, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di eta` avanzata. In tutti questi casi e` con-sigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici o di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acidoarachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga,sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Il ritorno ai valori normali si verifica, gene-ralmente, una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano unconcomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagula-zione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l`ag-gregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Leiniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Questo farmaco non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e ri-chiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico. Inoltre, superato l`episodio doloroso acuto, e` prudente passare a preparazioni per uso non parenterale che comportanoqualitativamente gli stessi effetti collaterali, ma sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio per un piu` prolungato periodo di trat-tamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli o l`impegno in attivita` cherichiedono prontezza di riflessi. A
TTENZIONE:
1) Questo prodotto contiene alcool etilico al 95%.Ciascuna fiala contiene 100 mg di alcool etilico. E` dannoso per pazienti affetti da malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali, per le donne in stato di gravidanza e peri bambini. Puo` modificare o aumentare l`effetto di altri farmaci. 2) Questo prodotto contiene alcool benzilico. E` controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni di eta`.
INTERAZIONI:
Interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non ste-roidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca l`aumento dei livelli plasmatici dei litio. Si lega molto alleproteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxene e farmaci ad alto legame proteico per even-tuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento di Roxene e` lievemente aumentato. Tale aumento, pero`, non si e` dimostrato clinicamente significativo. Gli antiinfiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica di sodio e potassioe possono, pertanto, interferire con l`azione di alcuni diuretici. Queste proprieta` devono essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attivita` cardiaca compromessa o iperten-sione arteriosa, poiche` possono causare un peggioramento clinico di tali condizioni.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovra` ricorrere ad altre forme di somministrazione di Roxene. L`uso del prodotto va limitato agli adulti, in quanto il dosaggioe le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un` eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno. Studiindicano che la somministrazione di carbone attivato puo` ridurre l`assorbimento ed il riassorbimento di piroxicam, riducendo la quantita` totale di farmaco attivo disponibile.