ROXENECOMPRESSE SOLUBILI
BENEDETTI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio stearil fumarato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori / antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative;trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico
e la dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministratoai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il Piroxicam non deve essere usato nei soggetti che han-no dimostrato ipersensibilita` alla sostanza ne` in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alte-razioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. L`uso del Piroxicam e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nau-sea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinaleche in rari casi puo` determinare anemia. E` rara l`incidenza di ulcera gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali. Occasionalmentesono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalea, vertigine, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`. Rara e` l`incidenza di visione confusa.In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione. Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati ra-ramente. Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi. In singoli casi sono stati riportati: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamen-to delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme. In singoli casi la porpora di Scho-enlein-Henoch e` stata associata all`assunzione di Piroxicam. E` possibile una grave reazione di ipersensibilita`. Si puo` manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, diffi-colta` di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock. In questo caso, e` necessario un trattamento di emergenza medica. Occasionalmente possono aumentare i li-velli dell`azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, cosi` come quelli dell`urea. Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con Piroxicam deve esserecomunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale,refrattarieta` ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite,ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del peso corporeo. Raramente e` stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi possono essere:febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminu-zione dell`emoglobina e dell`ematocrito. Regolari tests ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam. La durata del sanguinamentopuo` essere prolungata durante il trattamento con Piroxicam. Anche in caso di appropriata terapia con Piroxicam, il trattamento a lungo termine puo` compromettere la normale vigilanza, peresempio nella guida di veicoli o nell`utilizzo di macchine. Il fenomeno e` particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastroenterico il Piroxicam puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e per-forazioni gastrointestinali. Una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (coliteulcerosa, malattia di Crohn). Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esamiematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l`aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pa-zienti nei quali detta funzionalita` risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l`inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal Piroxicam puo`comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo` esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a ri-schio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromis-sione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita`epatica e, in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento pro-lungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E` consigliabile, inol-tre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivatidicumarolici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, inasmatici ed in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il Piroxicam non deve essere usato durante la gravidanza, ac-certata o presunta, e l`allattamento. Il Piroxicam puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza diriflessi.
INTERAZIONI:
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me remautiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni,
in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acutiquali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia e` di 20 mg in dose singola, con possibilita` di somministrare 40 mg per i primi due giorni, qualora si voglia ottenere un piu` rapidoesordio dell`azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e` di 20 mg/die. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti
anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una even-tuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Le compresse pos-sono essere disciolte in mezzo bicchiere d`acqua. Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare per qualche secondo. Le compresse possono anche essere ingerite come tali senzapreventiva dissoluzione in acqua. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi di intossicazione: a fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, doloriaddominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovreccitabilita`, iperventilazione, incremento della sensibilita` spastica sino al coma) e` possibile un interessamentorenale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia). Terapia in caso di sovradosaggio: non esiste un antidoto specifico. Curemediche intensive potrebbero essere necessarie. Cosi` come e` stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l`eliminazione del Piroxicam. Incaso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Piroxicam avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.