ROWASA
ROWASA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
ROWASA
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Rowasa compresse filmate da 400 mg di mesalazina, a cessione pH
dipendente - Ogni compressa contiene:
Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
mg 400.
Rowasa compresse: filmate da 800 mg di mesalazina, a cessione
pH dipendente - Ogni compressa contiene:
Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
mg 800.
Rowasa granulato per clismi estemporanei - Una busta monodose
da 2,5 g contiene:
Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
g 1,50.
Rowasa gel anorettale monodose al 10% di mesalazina (500 mg) in
tubetto da 5 g - Ogni tubetto contiene:
Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
mg 500.
Rowasa clismi schiuma da 2 g di mesalazina, pronti all`uso -
Ogni bomboletta contiene:
Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
g 2.
Rowasa clismi di schiuma da 4 g di mesalazina, pronti all`uso -
Ogni bomboletta contiene:
Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
g 4.
3. FORMA FARMACEUTICA
- Compresse filmate da 400 mg e 800 mg di mesalazina, a
cessione pH dipendente.
- Granulato per clismi estemporanei, in bustine da g 1,5 di
mesalaziona con accessori per la preparazione e la
somministrazione di clismi di sospensione acquosa a volume e
dosaggio variabili.
- Gel anorettale monodose al 10% di mesalazina in tubetto da 5
g,
- Clismi di schiuma da 130 ml, pronti all`uso, in bombolette
aerosol da 2 g a 4 g di mesalazina.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
Studi clinici controllati sull`efficacia e tollerabilita`
locale e generale della formulazione di Rowasa per via orale in
compresse filmate a cessione controllata pH dipendente e per
via rettale in forma di clismi acquosi, clismi di schiuma se
gel anorettale, hanno dimostrato che nel trattamento della
rettocolite ulcerosa, in fase acuta e in remissione, il farmaco
svolge una specifica rapida azione antiflogistica e risulta
ottimanente tollerato.
4.1 Indicazioni terapeutiche
Rowasa compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi
idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell`ileo
distale e nel colon.
Rowasa clismi di schiuma aerosol e clismi di sospensione
acquosa: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali
acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon
sinistro e porzione distale del traverso.
Rowasa gel per uso anorettale: proctiti ulcerose, morbo di
Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a
localizzazione anorettale e perianale.
- Rowasa e` indicato sia nel trattamento delle fasi attive
della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella
fase attiva di grado severo e` consigliabile l`associazione con
trattamento cortisonico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Rowasa compresse
Negli adulti la dose media e` di 2 compresse da 400 mg, oppure
di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute
si puo` aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5
compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.
Le compresse di Rowasa vanno ingerite intere (non frazionate
ne` masticate) con un sorsos d`acqua e lontano dai pasti.
In caso di primo trattamento e` opportuno raggiungere la
posologia piena dopo qualche giorno di trattamento,
incrementando gradualmente il dosaggio.
Nei bambini sopra i due anni d`eta` le dosi devono essere
proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
La durata del trattamento nelle fasis attive e` di 4-6
settimane.
Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il
dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal
medico, secondo le condizioni del paziente e l`evoluzione della
malattia.
Rowasa clismi estemporanei di sospensione acquosa
Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo
diverso parere medico: un clisma da 1,5 g (una busta) di
mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un
clisma da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera
prima di coricarsi.
Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone
graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina
prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due
buste di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del
rubinetto tiepida o fredda.
Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa
un minuto,per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere
e` cosi`pronto per essere somministrato. Il clistere va
praticato con l`intestino libero da feci.
Per ottenere un migliore risultato terapeutico e` consigliabile
che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando
il
corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il
contatto del medicamento su una piu` estesa superficie della
mucosa intestinale. In ogni caso il clisma dovra` essere
trattenuto per il maggior tempo possibile.
Nei pazienti che trovassere difficolta` a trattenere i clisteri
da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un
volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione
incisa sul flacone.
Per i bambini al di sopra dei due anni d`eta`, dosi
proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.
La durata del trattamento nelle fasi attive se` di 4-6
settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede
una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le
recidive, la frequenza e il dosaggio di Rowasa, clismi
estemporanei di sospensione acquosa, saranno determinati dal
medico.
Rowasa clismi di schiuma da 2 g a 4 g di mesalazina
Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione
del medico:
Adulti: un clisma di schiuma da 2 g , una o due volte al giorno
oppure un clisma di schiuma da 4 g, la sera prima di coricarsi.
Bambini sopra i due anni d`eta
`:
dosi proporzionalmente
ridotte, a giudizio del medico.
Il clisma di schiuma Rowasa va somministrato con alvo libero da
feci.
La durata del trattamento nelle fasi attive e` di 4-6
settimane.
Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di
mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la
frequenza e il dosaggio di Rowasa, clismi di schiuma, saranno
determinati dal medico.
L`effetto terapeutico del clisma di schiuma viene notevolmente
migliorato se il paziente, dopo l`applicazione, si sdraia per
almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra,
per favorire il contatto del farmaco su una piu` estesa
superficie della mucosa colica. Il clisma di schiuma deve
essere trattenuto il piu` a lungo possibile, anche tutta la
notte o tutto il tempo intercorrente tra un clisma e l`altro.
L`erogazione dell`intera dose (2 o 4 g di mesalazina in 130 ml
di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio della
bomboletta e rilasciandolo subito dopo, per due volte
consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione.
Premendo e rilascinado il cappuccio una sola volta si ottiene
mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma .
Con Rowasa clismi di schiuma si possono quindi eorgare due
semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso
il medico ritenesse piu` opportuno impiegare dosaggi ridotti e
piu` frazionati.
Rowasa gel per uso anorettale
Rowasa gel, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a
500 mg di mesalazina. e` una formulazione innovativa che
consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della
mucosa interessata dal processo patologica, in particolare nei
casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e
l`aria perianale, non direttamente raggiungibili con le altre
formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clismi).
Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per
adulti e` di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti di Rowasa
gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va
applicato con alvo libero da feci.
Per bambini sopra i due anni di eta`, dosi proporzionalmente
ridotte, secondo prescrizione medica.
La durata del trattamento, nella fase attiva, e` di 4-6
settimane.
Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di
lunga durata pre prevenire le recidive, la frequenza e il
dosaggio di Rowasa gel saranno determinati dal medico.
Come si applica Rowasa gel:
- Introdurre nell`ano la cannula (innestata sul tubetto) per
tutta la sua lunghezza.
- Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto
flessibile, finche`non risulti completamente appiattito.
- Spalmare intorno all`area perianale l`eventuale eccedenza di
gel fuoriuscita dall`ano.
- Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` nota o presunta ai salicilati. Nefropatie
gravi.
Bambini al di sotto dei due anni d`eta`.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono
verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Rowasa
sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. In paziente
che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono
portatori di una stenosi pilorica, si potra` talora avere una
liberazione di 5-ASA gia` nello stomaco, con una conseguente
irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
Le formulazioni di Rowasa, "clismi di schiuma", "granulato per
clismi acquosi estemporanei" e "gel per uso anorettale" non
contengono matabisolfito, quindi il loro impiego esclude i
rischi di reazioni allergiche notoriamente provocate da questo
composto.
Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale
ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti
orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L`uso
prolungato del prodotto puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione. Il suo impiego andra` evitato nei pazienti
con conclamata insufficienza renale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni
Evitare la somministrazione contemporanea di Rowasa compresse e
di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon,
possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto
nelle compresse.
Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l`opportunita`, un
trattamento sistemico con corticosteroidi puo` essere
vantaggiosamente associato a Rowasa per via topica.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta Rowasa
deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita` e
sotto il diretto controllo del medico. L`uso del prodotto va
comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La
mesalazina non e` escreta nel latte materno.
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Rowasa e` generalmente bel tollerato, sia per via orale sia per
via rettale (cclismi e gel). Solo raramente possono
manifestarsi nausea, diarrea, dolori addominali, pruriti,
eruzioni cutanee, cefalee.
L`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta
l`immediata interruzione del trattamento.
4.8 Sovradosaggio
Non applicabile.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
L`utilita` terapeutica della mesalazina (acido 5-
aminosalicilico o 5-ASA) nel trattamento delle malattie
infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti
e proctiti ulcerose, morbo di Crohn) puo` ormai considerarsi
un`acquisizione di grande rilevanza clinica. In queste
patologie la mesalazina svolge un`efficacia azione
antinfiammatoria esclusivamente topica, mentre risulta inattiva
e potenzialmente nefrotossica per via sistemica.
La mesalazina e` il metabolita attivo della salazosulfapiridina
(SASP), un azocomposto da decenni impiegato nelle malattie
infiammatorie del colon. La salazosulfapiridina per via orale
funge in pratica da carrier della mesalazina, che viene
liberata nell`intestino per scissione dell`azocomposto ad opera
dei batteri locali. La scissione libera pero` anche il
componente sulfamidico della molecola, la sulfapiridina,
inattiva nella colite ulcerosa, oltre che responsabile di
numerosi effetti collaterali indesiderati. Al fine di eliminare
questi seri inconvenienti e poter utilizzare il principio
attivo in dosaggi adeguati, si e` reso necessario l`impiego
della mesalazina come tale, in compresse gastroenteroprotette
che riproducessero la funzione di carrier della
salazosulfapiridina.
Per esplicare la sua attivita` locale, la mesalazina deve
quindi pervenire direttamente a contatto della mucosa
intestinale interessata dal processo patologico: ileo distale e
colon, senza venire assorbita durante il transito nel tratto GI
superiore. Per raggiungere questo scopo e` stato necessario
ricorrere a particolari tecniche di rivestimento protettivo,
per consentire al farmaco un transito indenne attraverso
stomaco e intestino tenue e la liberazione nell`ileo distale e
nel colon, dove la sua azione topica deve essere esplicata.
La necessita` del rivestimento gastroentero- protettivo
s`impone solo quando la mesalazina deve essere assunta per via
orale in compresse.
Per le formulazioni destinate alla via rettale (clismi di
sospensione e di schiuma, supposte, gel anorettale) non occorre
alcuna protezione.
Le formulazioni di Rowasa rispondono razionalmente al
trattamento farmacologico della malattia infiammatoria
intestinale, soprattutto in funzione della localizzazione e
dello stadio del fenomeno morboso. 5.2 Proprieta`
farmacocinetiche
Per via orale, Rowasa compresse filmate, a cessione pH
dipendente, attraversa indenne la parte superiore
dell`intestino e rilascia il principio attivo nei seguenti
interessati dalla malattia. ileo distale e colon, in cui il pH
e` superiore a 6,5. Per via rettale Rowasa e` disponibile in
tre formulazion i (clismi acquosi estemporanei a volume e
dosaggio variabili di mesalazina, da 1,5 o 3 g: clismi di
schiuma da 130 ml da 2 g e 4 g di mesalazina, con possibilita`
di dimezzarne le dosi; gel per uso anorettale da 500 mg di
mesalazina), formulazioni che permettono di portare in modo
ottimale il farmaco direttamente sulle mucose di una estesa
parte del basso intestino, dall`orifizio anale alla porzione
distale del colon traverso.
L`assorbimento per via rettale e` minimo: dopo somministrazione
di 4 g in sospensione acquosa mediante clismi da 100 ml, si e`
riscontrato un livello serico massimo di 7 mcg/ml; nessun
accumulo si e` riscontrato nel plasma dopo somministrazioni
giornaliere ripetute.
L`escrezione urinaria, in forma prevelentemente acetilata, da`
valori dose-dipendenti nell`ordine del 10%.
Le compresse filmate, per il loro particolare rivestimento, si
disgregano solo in un ambiente a pH > 6,5 nell`ileo e nel
colon. L`assorbimento di 5-ASA e` di modesta entita`, con
evidenza di livelli plasmatici medi di 1,3 mcg/ml dopo
somministrazione di 6 compresse.
La sostanza viene eliminata con le feci, mentre la quota
assorbita passa nelle urine come N-acetil-derivato.
L`acido acetil-5aminosalicilico si lega alle proteine
plasmatiche per circa l`80%, ha un`emivita di circa 6 ore e una
clearance renale di 200-300 ml/min.
5.2 Dati preclinici di sicurezza
Tossicita` acuta
- topo i.v. >300 mg/kg
M p.o. 1234 mg/kg
F p.o. 1342 mg/kg
- ratto i.v. >2000 mg/kg
M p.o. 2678 mg/kg
F p.o. 4089 mg/kg
Tossicita` per somministrazione prolungata
Tossicita` subacuta:
- ratto p.o. 35 giorni nessun effetto tossico fino a 500
mg/kg/die; comparsa di nefrotossicita` alla dose di 1000
mg/kg/die
Tossicita` cronica:
- ratto p.o. 180 giorni nessun effetto tossico fino a 500
mg/kg/die; comparsa di nefrotossicita` alla dose di 1000
mg/kg/die
- cane p.o. 180 giorni nessun effetto tossico fino a 500
mg/kg/die
Teratogenesi - Effetti su riproduzione e fertilita` -
Tossicita` peri e post natale.
Non sono stati rilevati effetti tossici e teratogenetici anche
alle dosi massime usate.
Mutagenesi - Carcinogenesi
Non sono stati rilevati effetti mutagenetici o carcinogenetici.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Compresse filmate da 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, mannitolo, levilite, dimetilftalato,
copolimero dell`acido metacrilico, dimeticone, talco, titanio
biossido, ferro ossido rosso.
Compresse filmate da 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio
carbossilmetilamido, amido di mais, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, mannitolo, dimetilftalato, copolimero
dell`acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido
rosso.
Granulato per clismi estemporanei: cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, dimeticone.
Gel anorettale: carbossipolimetilene, trietanolammina, metil p-
idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicerolo, acqua
depurata.
Clismi di schiuma da 2 g e 4 g: polisorbato 20, cera
emulsionante, metil-p-idrossibenzoato, propil p-
idrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata,
Propellenti: isobutano, azoto.
6.2 Incompatibilita`
Non segnalate.
6.3 Validita`
24 mesi per tutte le formulazioni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di
calore.
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
Compresse filmate
- Scatola da 60 compresse da 400 mg di principio attivo, in
blister PVC/alluminio L. 42.300
- Scatola da 60 compresse da 800 mg di principio attivo, in
blister PVC/alluminio L. 84.500
Clismi estemporanei di sospensione acquosa
- Scatola da 20 buste di granulato da 1,5 g di principio
attivo, con annesso flacone graduato in plastica soffice per la
preparazione e la somministrazione di clismi e 20 cannule
rettali monouso L. 83.500
Clismi di schiuma
- Scatola da 7 clismi di schiuma pronti all`uso da 130 ml,
dosati a 2 g di mesalazina, in bombolette aerosol dotate di
cannula rettale. L. 39.900
- Scatola da 7 clismi di schiuma pronti all`uso da 130 ml,
dosati a 4 g di mesalazina, in bombolette aerosol dotate di
cannula rettale. L. 77.800
Gel per uso anorettale
- Scatola da 20 tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di
mesalazina. L. 56.000
6.6 Istruzioni per l`uso
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
- Scatola da 20 buste per clismi, AIC 032890055.
- Scatola da 60 compresse filmate da 400 mg. AIC 032890067.
- Scatola da 60 compresse filmate da 800 mg. AIC 032890016.
- Scatola da 7 clismi dsi schiuma da 130 ml dosati a 2 g di
mesalazina, in bombolette aerosol. AIC 032890030.
- Scatola da 7 clismi di schiuma da 130 ml dosati a 4 g di
mesalazina, in bombolette aerosol. AIC 032890042.
- Scatola da 20 tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di
mesalazina, AIC 032890028.
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Scatola da 20 buste per clismi
Scatola da 60 compresse filmate da 4oo mg
Scatola da 60 compresse filmate da 800 mg
Scatola da 7 clismi da 130 ml dosati a 2 g di mesalazina, in
bombolette aerosol
Scatola da 7 clismi di schiuma da 130 ml dosati a 4 g di
mesalazina, in bombolette aerosol
Scatola da 20 tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg dik
mesalazina
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non soggetto.
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
20 buste per clisma, 60 compresse filmate da 400 mg, 60
compresse filmate da 800 mg, 7 clismi di schiuma da 2 g, 7
clismi di schiuma da 4 g: confezioni prescrivibili SSN.
20 tubetti di gel anorettale: classe C
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
SOLVAY PHARMA S.p.A.
Via Marco Polo, 38
10095- Grugliasco (TO)