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ROSSITROLBAMBINI

HOECHST PHARMA SpA
CONCESSIONARIO:
POLIFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Roxitromicina.
ECCIPIENTI:
Polietilenglicole 6000; copolimeri dell`acido metacrilico; sodio idrossido; trietilcitra-to; talco; cellulosa microcristallina; crospovidone; acido fumarico; saccarina sodica; sodio laurilsolfato; silice colloidale; essenza liquirizia; essenza fragola; magnesio stereato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico antibatterico semisintetico appartenente alla fami-glia dei macrolidi.
INDICAZIONI:
Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; bron-copolmonari; odontostomatologiche; cutanee. Nella profilassi della menengite da meningococco nei contatti a rischio.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai macrolidi. Associazione con prodotti a base di ergotaminao con altri alcaloidi della segale cornuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgia, diarrea e, molto raramen-te, sanguinamento. In casi isolati sono stati osservati sintomi di pancreatite; la maggior parte erano pazienti che avevano assunto anche altri farmaci per i quali la pancreatite e` una reazioneavversa ben conosciuta. Reazioni di ipersensibilita` come con altri macrolidi: rash, orticaria, angioedema; eccezionalmente porpora, broncospasmom shock anafilattico. Vertigini, mal di te-sta, parestesie. Aumenti modesti delle transaminasi SGOT e SGPT e/o della fosfatasi alcalina. Epatite colestatica o piu` raramente danno epato cellulare acuto. Possibili superinfezioni da mi-ceti. Come per altri macrolidi, sono stati riferiti disturbi del gusto e dell`olfatto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nell` insufficienza epatica e` sconsigliata la somministrazione di roxitro-micina.In caso di necessita`, si consiglia di controllare periodicamente gli indici di funzionalita` epatica ed eventualmente ridurre la posologia. Poiche` l`eliminazione renale di roxitromicina e` li-mitata, non e` necessario modificarne la posologia in caso di insufficienza renale. Nell`animale giovane a concentrazioni plasmatiche libere da 30 a 60 volte quelle osservate in clinica sonostate rilevate anomalie della cartilagine di coniugazione.Nessuna anomalia e` stata invece osservata a concentrazioni plasmatiche libere da 10 a 15 volte quelle osservate in clinica. Cio` nono-stante si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati.
INTERAZIONI:
Reazioni di ergotismo con possibili necrosi periferiche sono state riferite dopo te-rapia concomitante con macrolidi ed alcaloidi vasocostrittori dell`ergot. Non ci sono interazioni cliniche significative con carbamazepina, ranitidina, idrossido di alluminio o di magnesio e con-traccettivi orali a base di estrogeni e progestinici. Negli studi su volontari non e` stata evidenziata nessuna interazione con warfarina; tuttavia un aumento del tempo di protrombina o dell`I.N.R.(International Normalized Ratio), che si giustificano con episodi infettivi, sono stati riferiti in pazienti che ricevevano roxitromicina insieme a antagonisti della vitamina K. E` stato osservato unleggero aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina e di ciclosporina A che, tuttavia, non impongono generalmente una modifica della posologia della teofillina e della ciclosporina,adottate. In uno studio "in vitro" e` stato osservato che la roxitromicina puo` spiazzare il legame proteico della disopiramide. Un tale effetto "in vivo" potrebbe determinare un aumento dei livelliplasmatici di disopiramide non legata alle proteine. Uno studio nel volontario sano ha rilevato che la roxitromicina puo` far aumentare l`assorbimento della digoxina. Un fenomeno simile e` sta-to descritto anche con altri macrolidi. La roxitromicina , al pari di altri macrolidi, puo` determinare un incremento dell`area sotto la curva nonche` del tempo di emivita del midazolam; percio` glieffetti del midazolan possono essere indentificati e prolungati nei pazienti trattati con roxitromicina. Non esistono evidenze che dimostrino una interazione certa tra roxitromicina e triazolam.Alcuni macrolidi interagiscono con la cinetica della terfenadina provocando un aumento dei livelli sierici di questa. Cio` puo` determinare una grave aritmia ventricolare quale la "torsade depoints". Sebbene una reazione di questo tipo non sia stata dimostrata con l`uso della roxitromicina, e che studi su un limitato numero di volontari sani non abbiano evidenziato alcuna inte-razione farmacocinetica o alterazioni ECGm tuttavia cautela deve essere usata se la roxitromicina viene prescritta con terfenadina.
POSOLOGIA:
La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino e` di 6mg/kg/die. Da 5 a 8mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione de peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente sche-ma terapeutico: Peso corporeo Posologia giornalieraSchema posologico (nr. Compresse)Kg (mg/die) mattina sera 6 -10 50 1/2 1/210-15 75 1/2 1/2 15-20 100 1 120-30 150 1-1/2 1-1/2 30-40 200 2 2Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg , la posologia sara` quella riservata agli adulti. Questo tipo di formulazione farmaceutica non e` idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg.Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per poter ottenere la disgregazione quasi istantanea della compressa prima della somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sin-tomatico. Non esiste un antidoto specifico.


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