RONDEC
RONDEC
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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RONDEC
2) Composizione
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Rondec compresse
Ogni compressa ricorperta contiene:
Principi attivi
Pseudoefedrina cloridrato ............................ 60 mg
Carbinossamina maleato ............................... 2,5 mg
Eccipienti; lattosio 74,75 mg; polivinilpirrolidone 8,5 mg;
ambertile IRP 88 0,85 mg; acido stearico 3,4 mg. Soluzione
ricoprente: acetoftalato di cellulosa 2 mg; titanio biossido 1,3
mg; vanillina 0,07 mg; olio di ricino 0,3 mg; polietilenglicol
4,67 mg.
Rondec gocce
Ogni ml contiene:
Principi attivi
Pseudonefrina cloridrato ............................. 30 mg
Carbinossamina maleato ............................... 1 mg
Eccipienti; saccarosio 500 mg; glucosio liquido 43 Be` 220 mg;
sorbitolo soluzione 150 mg; saccarina 0,038 mg; sodio benzoato
2,5 mg. E 124 0,1 mg; aroma artificiale al ribes 0,96 mg; acqua
distillata q.b. a 1 ml.
3) Forma farmaceutica
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Rondec Compresse.
Rondec Gocce.
4) Farmacologia-tossicologia-farmacocinetica
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Rondec e` un farmaco ad azione antistaminica,
decongestionante delle mucose del tratto respiratorio e
broncodilatatrice. L`azione del farmaco e` dovuta alla presenza
in associazione di due principi attivi: la carbinossamina maleato
(o maleato di cistina) e la pseudonefrina cloridrato. La
carbinossamina maleato e` una sostanza ad azione
antiistaminica rapida ed intensa nella correzione di disturbi
allergici e del broncospasmo concomitante. Le ricerche farmaco-
tossicologiche hanno dimostrato che la carbossamina maleato
svolge la sua azione antistaminica con un indice terapeutico
molto elevato.
Essa viene escreta sotto forma di metabolita, attraverso le vie
urinarie.
La Dl50 per os nelle cavie e` risultata pari a 411 mg/kg.
La pseudonefrina cloridrato e` il destroisomero dell`efedrina,
farmaco utilizzato nella terapia umana come vasocostrittore
e broncodilatatore da oltre un decennio.
La pseudonefrina unduce una intensa broncodilatazione associata
ad una costrizione dei vasi del tratto respiratorio con minore
azione sugli altri distretti vasali. Circa la meta` del
farmaco viene escreto per via urinaria. La Dl50 per os nel
topo e` risultata pari a 365 mg/kg. Le prove farmacologiche
eseguite hanno dimostrato che l`associazione dei due
principi attivi e` del tutto priva di tossicita` e letalita`
sia nella somministrazione acuta che prolungata.
Non determina mortalita` nel 50% degli animali ne` mortalita`
a dosi singole pro kilo nel ratto 455-488 volte superiori alla
dose terapeutica singola pro kilo.
Il prodotto dimostra di essere provvisto di un`azione
antistaminica dovuta alla carbinossamina, ed infine di essere
ben tollerato nelle sue forme farmaceutiche anche per dosi
singole, nel cane, dieci volte superiori (pro kilo) a quelle
medicamentose.
La Dl50 nel topo e` risultata pari a 604 mg/kg e nei ratti di
674 mg/kg.
5) Informazioni cliniche
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Lavori clinici hanno dimostrato che il Rondac e`
terapeuticamente piu` efficace della carbinossamina maleato e
della pseudoefedrina cloridrato assunte separatamente.
E` stato inoltre dimostrato statisticamente l`effetto sinergico
dei due principi attivi.
Non si sono riscontrati, in genere durante la somministrazione
del farmaco alterazioni ai parametri di laboratorio ed ai
parametri urinari.
5.1) Indicazioni terapeutiche
Nelle affezioni in cui e` rischiesto un effetto
antistaminico, decongestionante delle mucose e broncodilatatorio
a causa di lterazioni ad ezziologia allergica, infettiva od
aspecifica a livello delle vie superiori od inferiori, quali
rinofaringite, stenosi tubarica, rinite allergica, laringite,
tracheite, bronchite, terapia sintomatica del raffreddore.
5.2) Controindicazioni
Malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo,
glaucoma, ipertrofia prostatica, ipersensibilita` gia` nota nei
confronti di uno o piu` componenti. Non se ne sconsiglia l`uso
in neonati e prematuri, nonche` durante l`allattamento.
5.3) Effetti indesiderati
Per la presenza dell`antistaminico, possono verificarsi
sedazione, sonnolenza, secchezza delle fauci, disturbi
dell`accomodazione, fotosensibilita`, reazioni cutanee su base
allergica. Meno frequentemente, vertigini, astenia, insonnia,
euforia, tremori, ipotensione (questi ultimi specialmente in
soggetti anziani trattati con dose non adeguata).
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
particolare autela occorre nell`uso e nella
determinazione delle dosi in soggetti anziani ed in bambini
in onsiderazione della maggiore sensibilita` di questi gruppi
di eta` agli antistaminici ed ai simpaticomimetici.
5.5) Uso in gravidanza ed allattamento
L`uso del prodotto in gravidanza non e` stato
stabilito; durante l`allattamento ne e` sconsigliato l`uso.
5.6) Interazioni
poiche` il piu` frequente effettosecondario degli
antistaminici e` la sedazione che essi determinano in misura
variabile da composto e da soggetto a soggetto, possono
varificarsi effetti additivi con alcool o con farmaci
ipnotici, sedativi o tranquillanti che vengano somministrati
contemporaneamente. Analoga cautela occorre nei pazienti
diabetici ed in quelli con insufficienza coronarica.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a
terapia con Imao.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Rendec e` presente in due forme farmaceutiche Rondec
Gocce per i bambini, e Rondec Compresse per i fanciulli e gli
adulti. Le posologie sono le seguenti:
Rondec Compresse:
4 compresse al di` suddivise in 2-4 somministrazioni.
Rondec gocce (1 contagocce = 1 ml)
Eta` dosaggio
1-3 mesi
1 contagocce al di` suddiviso, in 2-4 somministrazioni.
4-6 mesi
2 contagocce al di`, suddivisi in 2-4 somministrazioni.
7-9 mesi
3 contagocce al di`, suddivisi in 2-4 somministrazioni.
10-17 mesi
4 contagocce al di`, suddivisi in 2-4 somministrazioni.
5.8) Sovradosaggio
Nei bambini piccoli i sintomi, possono essere:
eccitazione, allucinazioni, atassia, movimenti scoordinati,
tremori, coma e morte nei casi piu` gravi.
Negli adulti: febbre, eccitazione che conduce a convulsioni,
depressione.
La respirazione non e` generalmente compromessa, la pressione
del sangue e` generalmente stabile. Si possono inoltre
riscontrare sintomi simpaticomimetici.
Il trattamento consiste in:
A) evacuare lo stomaco;
B) non somministrare stimolanti;
C) ridurre la temperatura;
D) usare sedativi o anticonvulsivanti per controllare
l`eccitazione del SNC;
E) somministrare cloruro di ammonio per acidificare le urine
ed aumentare l`escrezione della pseudonefrina.
5.9) Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Negli anziani si
possono piu` facilmente verificare gli effetti indesiderabili
descritti nel punto sovradosaggio.
5.10) Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Poiche` la sedazione puo` manifestarsi con sonnolenza
e calo dell`attenzione, di cio` devono essere avvertiti coloro
che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni
richiedenti integrita` del grado di vigilanza.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Nessuna.
6.2) Durata di stabilita`
A confezionamento integro: Rondec Compresse 36 mesi,
Rondec Gocce 36 mesi.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto e` stabile a temperatura ambiente.
6.4) Contenitore, confezione e prezzo
Blister opaco da 30 compresse L. 2.995.
Flacone gocce da 20 ml L. 2.215.
6.5) Numero registrazione e data commercializzazione
Confezione 30 compresse cod. 024426013; Gennaio 1987
Confezione 20 ml cod. 024426037; gennaio 1987.
6.6) Tabella appartenenza legge 685/75
I due principi attivi non sono inclusi nella tabella
degli stupefancenti.
6.7) Regime di dispensazione al pubblico
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
ABBOTT S.p.A.
004010 Campoverde di Aprilia (LT)
*R1988*