ROIPNOL
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flunitrazepam.
ECCIPIENTI:
Nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, so-dio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato. Ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepine ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell`insonnia.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine, agli eccipienti o so-stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Grave insufficienza respiratoria. Grave
insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Somministrazione a bambini. Generalmentecontroindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza,confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Le benzodiazepine o icomposti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comporta-mento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia. Amnesia anterograda puo` verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischioaumenta a dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Uno stato depressivo preesistente puo` essere smascherato du-rante l`uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza,agitazione, irritabilita`, aggressivita`, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu` frequenti nei bambini enegli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rebound odi astinenza. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` accertato che, nel caso di benzodiazepine a breve durata di azione,possono comparire sintomi da astinenza nell`intervallo tra una dose e l`altra, particolarmente per
dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importanteavvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche` possono comparire sintomi da astinenza. Durata del trattamen-to. La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l`insonnia, compreso un periodo di sospensione graduale.L`estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un`accurata rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziatoche esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fe-nomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l`eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Gruppi specifici di pazienti . Lebenzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve pos-sibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu` bassi rispetto a quelli per gli adulti (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti coninsufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono preci-pitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento delladepressione o dell`ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storiadi abuso di stupefacenti o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e` grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo` manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamenteagli effetti ipnotici. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la du-rata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, la sospensione brusca del trattamentosara` accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita`, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Nei casi gravipossono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo. Sindrome transitoria, in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, puo`manifestarsi all`interruzione del trattamento. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sin-tomi da astinenza o di rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrottodi 7-8 ore da trascorrere nel sonno (vedere Effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse. E` noto che l`uso di benzodiazepine puo` indurre reazioni come irrequietezza, agitazione,irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sonopiu` frequenti nei bambini e negli anziani.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono disponibili dati sul flunitrazepam sufficienti ad accertarne la sicurez-za d`impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, la paziente deve essere avvertita dell`opportunita` di contattare il suo medico perinterrompere l`assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo digravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione del farmaco. Inoltre, ne-onati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischiodi sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al se-no.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La sedazione, l`amnesia, la ridotta capacita` di concentrazionee la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza siaalterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente all`alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC.L`effetto depressivo centrale puo` aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anesteti-ci e antistaminici sedativi. Nel caso dei narcotici analgesici puo` verificarsi un aumento dell`effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (spe-cialmente il citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
ADULTI:
0,5-1 mg. In casi eccezionali la dose puo` essere aumentata a 2 mg.
ANZIANI:
0,5 mg. In casi eccezionali la dose puo` essere aumentata a 1 mg. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. In generale ladurata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione, non deve avvenire senza un`accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato conla dose piu` bassa indicata. Non si deve superare la dose massima in quanto cio` comporta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico del SNC. I pazienti con compromissione dellafunzionalita` epatica devono assumere una dose ridotta. Il paziente deve essere controllato regolarmente all`inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell`as-sunzione per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di benzodiazepine non do-vrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco,deve essere considerata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vo-mito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento conlo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapiaintensiva. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono son-nolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flu-mazenil puo` essere utile come antidoto.