ROCID
MAXFARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nellesuddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g di cefonicid prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenzadi infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un realerischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dell`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopola legatura del cordone ombelicale) di cefonicid riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici betalattamici
e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Gene-ralmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita
`:
orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematoloqici - nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporinae` riscontrabile un test di Combs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state ri-ferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% deicasi un aumento delle piastrine. Effetti epatici - aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati dipiu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere lasospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi an-che dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomem-branosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune ce-falosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite, tromboflebite dopo somministrazioneendovenosa. Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazio-ne orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienzarenale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con cefonicid, occorre accertare che il pa-ziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intra-muscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Le cefalosporine dovrebberoessere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un`attenta valutazione dellafunzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabili nei pazienti di eta` superiore a 50 anni,in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosag-gio ridotto in presenza di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sen-sibilita` condotti su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` a cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 ugdi principio attivo - test di Kirby Bouer). La terapia con cefonicid puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare cefonicid in associazione con altri an-tibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Il paziente deve consultare il proprio medico peressere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione dei medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergiciad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sonostati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi reazione ditipo allergico impone la sospensione dei trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventiterapeutici di emergenza. La terapia antibatterica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clo-stridi responsabili di colite pseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casilievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l`interruzione dei trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina peruso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
INTERAZIONI:
Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici - l`uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomi-cina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` stato ancora riportato dopo l`usocontemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiramsimili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid. Altri antibatterici- studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrgani-smi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
cefonicid viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genereil dosaggio per l`adulto e` di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi finoa 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa mu-scolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessariomodificare la posologia di Cefonicid. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi
di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministra-zioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione. Posologia di Cefonicid in adulti conridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina DosaggioMl/min x 1,73 m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9-5 4 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) 15 mg/kg (ogni 3 - 5 gg)< 5 3 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) 4 mg/kg (ogni 3 - 5 gg) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Cefonicidviene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. E` stata segnalata l`incompatibilita` (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrastim esargramostim.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.