ROCALTROL
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Calcitriolo.
ECCIPIENTI:
Butil-idrossianisolo, butil-idrossitoluolo, olio di noce di cocco, gelatina, glicerolo,prodotto di idrogenazione di amido parzialmente idrolizzato, titanio biossido, sodio etile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, colorante di tipo naturale E161g.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il calcitriolo e` un metabolita attivo della vitamina D3.
INDICAZIONI:
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare inquelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vita-mina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra` accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro si-milari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Rocaltrol non e` indicato.
CONTROINDICAZIONI:
Stati di ipercalcemia: sintomi di intossicazione da vitamina D. Ipersensibi-lita` individuale gia` nota verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Se la posologia e` conforme alle effettive esigenze individuali, Rocaltrol e` bentollerato. In caso contrario, poiche` il prodotto ha un`attivita` D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell`ipervitaminosi D, cioe` una sindrome ipercal-cemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita` e durata dell`ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico: le prime includono debolezza,cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazioni),fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche,ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` il calcitriolo e` il metabolita attivo finale della vitamina D3, la vi-tamina D cosi` come i suoi derivati non vanno somministrati durante il trattamento con Rocaltrol.
Poiche` l`iperdosaggio di Rocaltrol puo` provocare ipercalcemia e in certi casi ipercalciuria, lacalcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, e` sufficiente un controllo mensile della calcemia.La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa di ipercalcemia e puo` quindi essere un sintomo premonitore di quest`ultima. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e` indispensabile un controllo accurato della funzionalita` renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso del trattamento con Rocaltrol.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Non si e` ancora accertato se il calcitriolo
viene escreto col latte materno. Come regola generale, l`allattamento al seno dovrebbe esseresospeso per il periodo in cui si e` sotto terapie medicamentose in quanto molti farmaci sono eliminati con il latte. La sicurezza e l`efficacia di Rocaltrol nel bambino al di sotto dei tre anni dieta` non sono ancora state stabilite.
INTERAZIONI:
Rocaltrol va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale,in quanto l`ipercalcemia puo` aggravare in tali pazienti un`aritmia cardiaca. La colestiramina puo` ridurre l`assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di Rocaltrol. Il con-temporaneo impiego di anticonvulsivanti con azione di induttori enzimatici (barbiturici, difenilidantoina) puo` determinare una minore efficacia del prodotto e pertanto la necessita` di un incre-mento della posologia. Poiche` Rocaltrol influenza il trasporto dei fosfati nell`intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforo-fissatrici va adattata aivalori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml). I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con Rocaltrol onde evitare la comparsa d`iper-magnesiemia.
POSOLOGIA:
La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente in ogni pazientesulla base dei valori della calcemia. Osteodistrofia renale: l`efficacia del trattamento e` condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l`apporto supplementare dicalcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata di Rocaltrol e` di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono suffi-cienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di Rocaltrol va aumentata di 0,25mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Rocaltrole quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche` la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sara` quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcgrispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol, da stabilire secondo le modalita` prima indicate, e` nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Poso-logie piu` elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti. Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandatadi Rocaltrol e` di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose puo` essere aumentata, ogni 2-4 settimane.Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo` osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questicasi possono occorrere dosi piu` elevate di Rocaltrol. Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemicinon presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell`osteodistrofia renale, e` assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il pri-mo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Rocaltrol va sospesa sino al ripristinodella normocalcemia. A giudizio del medico e` possibile l`associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover). Informazioni di carattere generale: stabilita laposologia ottimale, e` sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100 ml), la dosedi Rocaltrol va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico sipuo` anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell`osteodistrofia renale, dell`ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato ilquantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, e` necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali,il trattamento con Rocaltrol puo` essere ripreso con una dose giornaliera piu` bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.
SOVRADOSAGGIO:
L`iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anchegravi. L`ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti puo` anche richiedere terapie d`emergenza. L`ipercalcemia, se cronicizzata potrebbe infatti provocare
calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E` per-cio` necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (CaxP) non superi 70. L`esame radiografico delle regioni anatomiche sede dipossibili calcificazioni puo` risultare utile per una diagnosi precoce. Poiche` il tempo di emivita del calcitriolo e` breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giornidalla sospensione del trattamento con Rocalrol, comunque piu` rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dal calore.