ROACCUTAN
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Isotretinoina.
ECCIPIENTI:
Capsule: olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla, olio di semi di soiaidrogenato, olio di soia. Rivestimento: gelatina, glicerina, prodotto di idrogenazione di amido
parzialmente idrolisato, titanio biossido, colorante di tipo naturale E161g (cantaxantina).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiacne per uso sistemico, del gruppo dei retinoidi.
INDICAZIONI:
Forme gravi di: acne nodulo-cistica, resistente a precedenti terapie, in particolareacne cistica e conglobata, specialmente quando le lesioni interessino il tronco. Roaccutan deve
essere prescritto da medici che hanno esperienza nell`impiego dei retinoidi, preferibilmente spe-cialisti dermatologi, e che sono bene a conoscenza del rischio di teratogenicita` se Roaccutan e` impiegato durante la gravidanza.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.G
RAVIDANZA:
Roaccutan e` altamente teratogeno. Il suo impiego e` quindi controindicato non soloin donne gravide o che potrebbero iniziare una gravidanza nel corso della terapia, ma anche in
tutte le donne in grado di procreare. Se una gravidanza dovesse aver inizio nel corso della te-rapia con Roaccutan, assunto a qualsiasi posologia e anche per brevi periodi, esiste un rischio estremamente elevato di malformazioni fetali. Potenzialmente, ogni feto esposto all`azione delfarmaco, puo` presentare malformazioni. E` necessario che, anche le donne che normalmente non adottano precauzioni contraccettive per presunta sterilita`, seguano tutte le indicazioni eprecauzioni sotto esposte. Roaccutan e` controindicato in tutte le donne in grado di procreare, a meno che la paziente rispetti tutte le seguenti condizioni: sia affetta da acne cistica grave edeturpante, resistente alle terapie convenzionali; sia in grado di comprendere e osservare tutte le istruzioni; sia in grado di attenersi alle indispensabili misure contraccettive; sia stata infor-mata dettagliatamente dal suo medico sui rischi di una gravidanza insorta nel corso della terapia con Roaccutan e un mese dopo ogni sua sospensione, e sia stata inoltre messa in guardia sullaeventuale possibilita` di fallimento di ogni misura contraccettiva; dia conferma di aver capito le avvertenze; abbia effettuato un test di gravidanza con risultato negativo, due settimane primadell`inizio della terapia. Si consiglia di ripetere il test di gravidanza ogni mese; segua misure contraccettive efficaci e costanti, intraprese da almeno un mese prima dell`inizio della terapia conRoaccutan, continuate nel corso dell`intera terapia e perlomeno un mese dopo la sua sospensione; inizi la terapia con Roaccutan solo dal secondo o terzo giorno dalla comparsa del flussomestruale; nel caso in cui il trattamento dovesse essere ripreso per una recidiva della patologia, e` necessario che la paziente intraprenda le stesse misure contraccettive efficaci e costanti, dainiziarsi un mese prima, da continuare nel corso della terapia e per un mese dopo il termine della terapia stessa. Se malgrado tali precauzioni durante il trattamento con Roaccutan o nel mesesuccessivo all`interruzione della terapia, dovesse verificarsi una gravidanza, ne risulterebbe un elevato rischio di gravi malformazioni fetali (coinvolgenti in particolare il sistema nervoso cen-trale, il cuore ed i vasi sanguigni di grosso calibro). Sono state documentate malformazioni fetali gravi associate all`uso di Roaccutan quali: idrocefalo, microcefalo, malformazionidell`orecchio esterno (micropinna, sviluppo limitato o mancanza dei canali auricolari esterni), microftalmia, malformazioni cardiovascolari, dismorfia facciale, malformazioni del timo, caren-za dell`ormone paratiroideo e malformazioni cerebellari. Vi e` pure un aumentato rischio di aborto spontaneo. Roaccutan non deve essere somministrato alle donne nel periodo dell`allattamento.Roaccutan, inoltre, e` controindicato in caso di: insufficienza epatica o renale, pervitaminosi A, gravi iperlipoproteinemie, ipersensibilita` gia` nota verso il farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli effetti collaterali di Roaccutan sono correlati alla doseutilizzata. Se la dose e` appropriata, la tolleranza del farmaco e` generalmente accettabile in rapporto alla gravita` della malattia. La maggior parte degli effetti collaterali osservati sono sovrap-ponibili a quelli da iperdosaggio di vitamina A, cioe` secchezza delle mucose, che sulle labbra puo` essere trattata con applicazione di una pomata grassa, secchezza della mucosa nasale chepuo` portare ad epistassi, secchezza della mucosa faringea e raucedine. La secchezza della mucosa congiuntivale puo` essere causa di congiuntivite e di opacita` reversibile della cornea. Lacongiuntivite puo` migliorare con l`uso di una blanda pomata oftalmica. L`intolleranza verso le lenti a contatto puo` obbligare il paziente a portare gli occhiali durante il trattamento. Sono statidescritti casi isolati di fotofobia, disturbi dell`adattamento al buio (diminuzione della visione notturna) e opacita` del cristallino, ed inoltre vasculiti compresa la granulomatosi di Wegener, alte-razioni ematologiche quali anemia e neutropenia, aumento e diminuzione del numero delle piastrine, aumento della VES, alterazioni uditive a certe frequenze e infezioni locali o sistemichedovute a microrganismi Gram + (Staphylococcus aureus). Possono inoltre verificarsi esantema, prurito, dermatite al viso, sudorazione, granuloma piogeno, paronichia, distrofia delle un-ghie e aumento della formazione di tessuto di granulazione. Sono stati riferiti casi rari di diradamento persistente dei capelli. Sono stati osservati alopecia reversibile, dolori muscolaried articolari e,piu` raramente, manifestazioni infiammatorie dell`intestino (quali colite ed ileite), iperuricemia e disturbi psichiatrici o a carico del sistema nervoso centrale (quali alterazionicomportamentali, depressione e convulsioni), sintomi psicotici. Alterazioni scheletriche e iperostosi sono comparse in bambini (compresa la chiusura prematura dell`epifisi) e in adulti trat-tati con alte dosi di Roaccutan generalmente per indicazioni diverse dall`acne cistica. Una iperostosi minima e` stata osservata in pazienti affetti da acne cistica e trattati per un ciclo conRoaccutan. Data la possibile incidenza di tali alterazioni a carico delle ossa, deve essere effettuata per ogni paziente un`attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e la terapia con Ro-accutan deve essere limitata a casi gravi. Sono stati osservati rari casi di ipertensione endocranica benigna e disturbi della visione, ed occasionalmente nausea e cefalea. Sono statiosservati aumento transitorio e reversibile delle transaminasi ed alcuni casi di epatite correlati con Roaccutan. In alcuni casi e` stato necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.Aumento dei trigliceridi sierici e del livello del colesterolo ed una diminuzione delle HDL si sono verificati in particolare con alti dosaggi di Roaccutan ed in pazienti predisposti (con un`anam-nesi familiare di disturbi del metabolismo lipidico, diabete, obesita` o alcolismo). Anche queste alterazioni sono dipendenti dalla dose impiegata e di norma sono reversibili con la riduzione deldosaggio o la sospensione del trattamento. Ogni paziente deve essere informato della possibile insorgenza di tali manifestazioni. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di iper-sensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` necessario controllare la funzionalita` epatica prima ed un mese dopol`inizio della terapia, e successivamente ogni tre mesi. E` necessario procedere - prima del trattamento, un mese dopo il suo inizio e alla fine dei tre-quattro mesi di terapia previsti - alla de-terminazione del livello dei lipidi sierici (valori a digiuno). Nei pazienti a rischio in trattamento con Roaccutan (con diabete, obesita`, disturbi del metabolismo lipidico o che assumano fortiquantita` di alcool), possono rendersi necessari controlli piu` frequenti. Nei soggetti diabetici o presunti tali, e` consigliabile procedere a periodici controlli della glicemia. Sebbene non sia stataaccertata una relazione causa-effetto, sono stati segnalati valori elevati di glicemia a digiuno e, in alcuni casi, la prima diagnosi di diabete e` stata fatta durante la terapia con Roaccutan. Sonostati segnalati rari casi di ipertensione endocranica benigna dopo Roaccutan e dopo tetracicline. L`uso di tetracicline durante la terapia con Roaccutan e` quindi controindicato. I pazienti intrattamento con Roaccutan o che abbiano ricevuto il farmaco di recente (1-2 settimane) non debbono donare sangue a donne in eta` fertile. I soggetti, che hanno sofferto di depressione o isoggetti che presentano sintomi che potrebbero essere ricondotti ad una sindrome depressiva, devono informare il proprio medico curante.
INTERAZIONI:
Deve essere evitato l`uso concomitante di Roaccutan e della vitamina A, in quantoesiste il rischio di intensificare i sintomi di ipervitaminosi A. Dato che le tetracicline pure possono causare ipertensione endocranica, il loro utilizzo assieme a Roaccutan e` controindicato.Non sono note interazioni tra Roaccutan ed altri farmaci (contraccettivi orali, etc.).
POSOLOGIA:
Iniziare il trattamento con 0,5 mg per Kg di peso corporeo al giorno. All`inizio si puo`verificare un transitorio aggravamento dell`acne. L`efficacia e la tolleranza sono variabili da paziente a paziente; dopo circa quattro settimane sara` possibile passare alla posologia di mante-nimento che verra` ricondotta, in base alle esigenze individuali, nell`ambito di un dosaggio compreso tra 0,1-1 mg/Kg al giorno. Il dosaggio massimo di 1 mg/Kg al giorno deve esseresomministrato per un periodo di tempo limitato. La durata totale del trattamento e` in generale di sedici settimane. La valutazione dei risultati deve tenere conto del fatto che vi e` spesso unulteriore miglioramento dopo la sospensione del trattamento stesso. Pertanto e` necessario attendere un intervallo di almeno otto settimane prima di iniziare un nuovo ciclo terapeutico cheverra` instaurato secondo le istruzioni sopra riportate. Le capsule vanno assunte durante i pasti: le dosi basse in un`unica somministrazione, quelle elevate in un`unica somministrazione o fra-zionate nel corso della giornata. Trattamenti locali: Non e` indicato il contemporaneo impiego di altri farmaci antiacne ad attivita` cheratolitica o esfoliativa. Non e` neppure consigliabile associareuna terapia con raggi ultravioletti. I pazienti devono evitare l`esposizione al sole. Se necessario puo` essere associato un blando trattamento di tipo cosmetico.
SOVRADOSAGGIO:
Sebbene la tossicita` acuta di Roaccutan sia bassa, in caso di sovradosaggio ac-cidentale possono comparire sintomi di ipervitaminosi A. Tali sintomi sono reversibili, tuttavia
nelle prime ore successive all`assunzione del farmaco si consiglia lo svuotamento gastrico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature inferiori ai 25-oC.