RIZENGOCCE
PRODOTTI FORMENTI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: clotiazepam 1 g.
ECCIPIENTI:
Alcool, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, po-lietilenglicole 400.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico, ipnotico.
INDICAZIONI:
Ansia. Insonnia.
CONTROINDICAZIONI:
Accertata ipersensibilita` alle benzodiazepine. Miastenia gravis. Grave insuf-ficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
In generale il prodotto e` ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alleesigenze individuali, possono tuttavia comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e rilasciamento muscolare (sonnolenza durante il giorno, affaticamento, ottundimentodelle emozioni, riduzione della vigilanza, vertigini, debolezza muscolare). In caso di surdosaggio relativo possono manifestarsi, seppur raramente, altri effetti: atassia, confusione, stipsi, de-pressione, diplopia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, nausea, vertigine, tremore, eruzioni cutanee, alterazione della libido. Tali sintomi sono generalmente transitori e scompaionodopo pochi giorni di trattamento o dopo aggiustamento posologico. Effetti quali l`amnesia, la depressione, o la dipendenza possono verificarsi con l`uso di benzodiazepine anche a dosaggiterapeutici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`associazione con gli psicofarmaci richiede particolare cautela e vigi-lanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione: l`effetto depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici. Incaso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controlli degli esami del sangue e in particolare della funzionalita` epatica. A causa della reattivita` molto variabile agli psicofarmaci,la posologia del Rizen va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani e in quelli con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine do-vrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE:
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere in-cinta, per quanto riguarda la sospensione medicinale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete
nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano il seno. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questifarmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Una volta che
la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato da ricomparsa della sintomatologia iniziale o dai sintomi di astinenza. Questi possono consisterein cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. Poiche` il rischio di sintomi di astinenza o di ricomparsa della sintomatologia iniziale e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione gra-duale del dosaggio. Come avviene con altri farmaci con attivita` analoga, soggetti predisposti
trattati per lunghi periodi e a dosi elevate, possono presentare fenomeni di dipendenza. La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono in-fluenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e`
stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
Se associato a farmaci ad attivita` centrale come antipsicotici, tranquillanti, antide-pressivi, ipnotici, ansiolitici/sedativi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, Rizen puo` rafforzare l`azione sedativa. Questo potenziamento e` talvolta utilizzabile ascopi terapeutici. Come tutti gli agenti psicotropi, l`uso concomitante di bevande alcoliche dovrebbe essere evitato, poiche` l`azione sedativa del farmaco puo` essere aumentata.
POSOLOGIA:
BAMBINI:
0,2-0,6 mg/Kg/die cioe` da 5 a 15 gocce al giorno suddivise in 2-3 som-ministrazioni (5 gocce = 2 mg di Clotiazepam). A
DULTI:
12-15 gocce 1-3 volte al giorno. Legocce in acqua danno una leggera opalescenza. La dose deve essere comunque individualizzata e adattata al singolo paziente e alla gravita` del quadro patologico secondo il parere medico.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopracitati. Il trattamento dovrebbe es-sere il piu` breve possibile e non dovrebbe superare le 4 settimane per l`insonnia e le 8-12 settimane per l`ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
SOVRADOSAGGIO:
L`iperdosaggio si manifesta solitamente con vario grado di depressione del siste-ma nervoso centrale che varia dalla confusione mentale al coma. Nel caso di sovradosaggio,
valgono le misure generali d`emergenza: effettuare lo svuotamento gastrico provocando il vo-mito (se il paziente e` cosciente) o mediante lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe esseresomministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Il flumazenil puo` essere utile come antidoto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.