RIVOTRIL
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Clonazepam.
ECCIPIENTI:
Compresse 0,5 g: lattosio, colorante di tipo naturale E172, talco, magnesio stearato,amido. Compresse 2 g: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato. Gocce: saccarina sodica, aroma di pesca, acido acetico glaciale, glicole propilenico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla categoria dei derivati benzodiazepinici ad atti-vita` antiepilettica.
INDICAZIONI:
La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In par-ticolare: piccolo male tipico o atipico; crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie; stato di male in tutte le sue espressioni cliniche. Rivotril e` inoltre indicato nell`epilessia dell`adul-to e nelle crisi focali.
CONTROINDICAZIONI:
L`impiego di Rivotril e` controindicato in pazienti la cui anamnesi denunciipersensibilita` alle benzodiazepine o a qualcuno degli eccipienti e in pazienti che presentino chiari segni clinici o biochimici di malattia epatica di una certa gravita`. Puo` essere impiegato insoggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma e` controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto e` inoltre controindicato nella miasteniagrave. Insufficienza renale grave, insufficienza respiratoria grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti secondari piu` frequenti di Rivotril sono riferibili ad un`azione depres-siva sul SNC. L`esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia; in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo.Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti secondari sono elencati per sistema. Neurologici: diplopia, disturbi della parola, cefalea, ipotonia, depres-sione del respiro, tremore, vertigini. Psichiatrici: confusione, depressione, disturbi della memoria, allucinazioni, insonnia (gli effetti sul comportamento si presentano con maggior probabilita`in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici). Respiratori: congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori. Cardiovascolari: palpitazioni.Dermatologici: rash cutanei. Gastrointestinali: disturbi dell`appetito, scialorrea, turbe dell`alvo, secchezza delle fauci, gastrite, epatomegalia, nausea. Genito-urinari: disturbi della minzione.Muscoloscheletrici: debolezza muscolare. Ematopoietici: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Epatici: aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.Vari: disidratazione, deterioramento generale, febbre, variazioni ponderali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, Ri-votril puo` aumentare l`incidenza o precipitare la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate
(grande male). Si puo` percio` rendere necessaria l`aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppurel`aumento di dosaggio degli stessi. L`uso concomitante di acido valproico e di Rivotril puo` produrre stato di assenza. Poiche` Rivotril puo` determinare un aumento della salivazione, si dovra`tener conto di quest`aspetto prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficolta` a controllare le secrezioni. Per la stessa ragione, e a causa della possibile depressione respira-toria, Rivotril dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche. Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati,possono presentare dipendenza, cosi` come avviene con gli altri farmaci ad attivita` ipnotica, sedativa ed atarassica. Soggetti tendenti alla tossicodipendenza, come ad esempio gli alcoolizzatie i tossicomani, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo quando assumono Rivotril, per la loro predisposizione a sviluppare abitudine e dipendenza. Poiche` i metaboliti di Rivotril ven-gono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` Rivotril determina effetti depressivi a livello del SNC, i pazienti trattaticon questo farmaco dovrebbero astenersi dalle occupazioni che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad esempio l`operare su macchinari o la guida di autoveicoli. L`alcool sotto qual-siasi forma puo` provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; e` percio` indispensabile che i pazienti sotto trattamento con Rivotril si astengano dal consumare bevandealcooliche. Associato a Rivotril l`alcool puo` alterare gli effetti del farmaco, compromettere i risultati del trattamento o provocare reazioni secondarie non prevedibili. Se impiegato in soggettiche presentano varie forme di convulsioni, Rivotril puo` aumentare l`incidenza o precipitare la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si puo` percio` rendere necessa-ria l`aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l`aumento di dosaggio degli stessi. L`uso concomitante di acido valproico e di Rivotril puo` produrre stato di assenza. La brusca sospensionedi Rivotril, soprattutto in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate, puo` precipitare uno stato epilettico; di conseguenza l`interruzione del farmaco va effettuata per gradi, edurante questa fase puo` essere indicata la somministrazione sostitutiva di un`altro anticonvulsivante. Durante la terapia protratta con Rivotril e` consigliabile effettuare periodici esami emo-cromocitometrici e test di funzionalita` epatica. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da in-terazione. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza;nell`ulteriore periodo, cosi` come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo
in caso di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. Poiche` il principio attivo di Ri-votril passa nel latte materno, e` opportuno interrompere l`allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
INTERAZIONI:
L`attivita` depressiva sul SNC dei farmaci benzodiazepinici puo` essere potenziatada alcool, stupefacenti, barbiturici, ipnotici non barbiturici, ansiolitici, antipsicotici appartenenti
al gruppo delle fenotiazine, dei tioxanteni e dei butirrofenoni, inibitori della monoaminossidasi,antidepressivi triciclici ed altri anticonvulsivanti.
POSOLOGIA:
La posologia di Rivotril e` essenzialmente individuale e dipende in primo luogodall`eta` del paziente. Essa va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza. Per evitare all`inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali, e` indispensabileaumentare progressivamente la dose giornaliera finche` non sia stata raggiunta la dose di mantenimento. Dosi indicative di mantenimento aumentabili senza inconvenienti in caso di neces-sita
`:
dose in compresse compresse goccemg da 0,5 mg da 2 mg (1 ml=ca.25 gocce)neonati 0,5-1 1-2 1/4 - 1/2 5-10 bambini piccoli 1,5-3 3-6 3/4-11/2 15-30 bambini in eta` scolastica3-6 6-12 11/2-3 30-60adulti 4-8 8-16 2-4 ---
Nei limiti del possibile la dose giornaliera deve essere ripartita nelle 24 ore in 3-4 somministra-zioni. La dose di mantenimento va raggiunta dopo 3-4 settimane di trattamento. Per facilitare l`adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento in 3-4 somministrazioni della dose totale giornaliera, e` consigliabile utilizzare nel neonato le gocce
di Rivotril (1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva) e, nel bambino o nell`adulto nella fase inizialedi trattamento, le compresse da 0,5 mg che presentano un segno di frattura crociato. Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, te` osucco di frutta. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi. I sintomi di sovradosaggio o intossicazione variano notevolmente dapersona a persona in rapporto all`eta`, al peso corporeo e alla risposta individuale. Variano dalla
sonnolenza e confusione mentale, all`atassia e stupore fino al coma con collasso cardiorespi-ratorio. Gravi sequele sono rare se Rivotril non e` stato assunto in concomitanza con altri farmaci o alcool. Trattamento. Nel trattamento del sovradosaggio va sempre considerata lapossibilita` che piu` farmaci possono essere stati assunti in concomitanza. Oltre al monitoraggio del respiro, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, e` opportuno provvedere allalavanda gastrica, alla reintegrazione endovenosa di liquidi, nonche` a misure di supporto generali; per la possibile ostruzione delle vie aeree puo` essere necessario l`utilizzo di mezzi di riani-mazione. L`ipotensione puo` essere trattata con agenti simpaticomimetici. L`Anexate (flumazenil), antagonista benzodiazepinico, non e` indicato nei pazienti con epilessia, trattati conbenzodiazepine. L`antagonismo degli effetti benzodiazepinici in questi pazienti puo` causare convulsioni.