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RITION


RITION

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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RITION
2) COMPOSIZIONE
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Una fiala liofilizzata contiene: "300" "600"
Principio attivo
Glutatione ridotto sale sodico ................ 0,323 g 0,645 g
pari a glutatione ridotto .................... 0,300 g 0,600 g
Una fiala solvente contiene
Acqua per preparazioni iniettabili ............ 3,00 g 4,00 g
3) FORMA FARMACEUTICA
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Fiale liofilizzate + Fiale solvente.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Farmacologia. Il glutatione, principio attivo di Rition, e`
largamente distribuito negli organi, ed e` ritenuto collegato ad
una estesa varieta` di funzioni biologiche.
Il glutatione cellulare e` massimamente presente nel citosolo e si
presenta come punto di attacco da parte di sostanze chimiche o di
loro metaboliti reattivi tossici dando origine a composti
coniugati privi di effetti lesivi che possono essere escreti come
acidi mercapturici.
Tale funzione del glutatione rappresenta il meccanismo primario di
molte sostanze chimiche nocive; Il glutatione inoltre esplica un
effetto protettivo sugli SH-enzimi deputati ad importanti funzioni
biochimiche cellulari.
In paarticolare, i livelli epatici di glutatione risultano ridotti
dalla tossicita` secondaria di molti farmaci, da stati di
denutrizione, da varie malattie e da manipolazioni dietetiche
errate.
Il ruolo protettivo del glutatione e` stato messo ampiamente in
rilievo dalla letteratura scientifica in diverse condizioni
sperimentali sia su animali che in clinica umana. Da esse si puo`
evincere che il glutatione e` di utilita` nelle intossicazioni da
medicamenti, da alcole etilico o da sostanze chimiche lesive del
contenuto di glutatione cellulare, agendo esso come un vero e
proprio antidoto.
Nel trattamento dei danni da applicazioni radiologiche, sono pure
stati evidenziati importanti effetti protettivi con la
somministrazione di questo farmaco.
Tossicologia. Tossicita` acuta - via endovenosa: nel ratto e nel
topo dosi di 5000 mg/kg di glutatione sodico per infusione
endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provicano la morte. Nel
coniglio dosi di 3000 mg/kg sono ben tollerate.Per via endoperiton
e nel ratto dosi di 75000 mg/kg
non provocano la morte.
Tossicita` subacuta - via endovenosa: dosi di 500 mg/kg/die e 100
mg/kg/die per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna
sintomatologia particolare.
Tossicita` cronica - ratti trattati per 120 giorni a dosi di 43,
86 e 129 mg/kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun
effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari
parenchimi.
Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/kg/die per via
endovenosa alla fine dell`esperimento non hanno evidenziato alcuna
sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche
e difetti nei principali parenchimi dal punto di vista
istomorfologico.
Teratogenicita` - da prove condotte sul ratto Wistar e sul
coniglio New Zeland alla dose di 86 mg/kg/die, il glutatione non
ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita
e la lattazione dei nati.
Tollerabilita` locale - durante le iniezioni endovenose,
endoperitoneali o durante le installazioni nel sacco congiuntivale
(collirio) non si sono riscontrati datti irritatori, anche dopo
somministrazioni croniche.
Farmacocinetica. Il glutatione 35s somministrato per via
endovenosa nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel
plasma alla 5x ora: esso si trova, specialmente alla 1x ora,
reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantita` nel
cervello. Alla 24x ora le quantita` presenti risultano dimezzate
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) Indicazioni terapeutiche
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Coadiuvante nelle intossicazioni da alcole etilico e da alcuni
gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici,
antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).
Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni
ionizzanti.
5) 2. Controindicazioni
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Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco.
5) 3. Effetti indesiderati
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Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che
scompaiono sospendendo la terapia.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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Nessuna accertata.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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Non esistono controindicazioni in gravidanza e durante
l`allattamento.
5) 6. Interazioni
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In letteratura non sono descritti casi di interazioni
medicamentose ed incompatibilita` con il glutatione.
5) 7. Posologia e modi di somministrazione
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Nelle forme lievi: 1-2 fiale al giorno, da 0,300 g per via
intramuscolare o endovenosa lenta secondo diversa prescrizione
medica.
Nelle forme piu` serie: 1-2 fiale al giorno da 0,600 g per via
intramuscolare o endovenosa lenta od aggiunti a fleboclisi o
secondo diversa prescrizione medica.
5) 8. Sovradosaggio
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In letteratura non sono descritti casi di iperdosaggio.
5) 9. Avvertenze
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Nessuna accertata.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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Non interferisce.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Non accertate.
6) 2. Durata di stabilita`
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36 mesi riferita al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Non necessarie.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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- Per il principio attivo:
Fiale in vetro scuro contenenti il principio attivo sotto forma di
polvere liofilizzata.
- Per il solvente:
Fiale di vetro incolore contenenti acqua per preparazioni
iniettabili.
- Astuccio da 10 fiale liofilizzate da 0,300 g + 10 fiale solvente
da 3 ml.
Prezzo L. 20.375.
- Astuccio da 10 fiale liofilizzate da 0,600 g + 10 fiale solvente
da 4 ml.
Prezzo L. 32.455.
6) 5. Numero registrazione e data commercializzazione
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10 fiale liofilizzate da 0,300 g Cod. n. 027300021.
10 fiale liofilizzate da 0,600 g Cod. n. 027300045 - ottobre 1991.
6) 6. Tabella di appartenenza DPR 309/90
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Non soggetto al DPR 309/90.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
VECCHI & C. P.I.A.M. S.a.p.a.
Via Padre G. Semeria, 5
16131 Genova
*1992*


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