RISPERDAL
JANSSENCILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Risperidone.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcel-lulosa, magnesio stearato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, glicol propilenico. Le compresse di Risperdal 2, 3 e 4 mg contengono anche: 2 mg: titanio biossido, talco, giallo tramonto-lacca di alluminio; 3 mg: titanio biossido, talco, giallo chinolina; 4 mg: titanio biossido, talco, giallo chinolina, indigotindisulfonato-lacca di alluminio. Gocce orali: acido tartarico, acido ben-zoico, idrossido di sodio, acqua purificata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. Risperdal inoltre miglio-ra i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei soggetti con ipersensibilita` al prodotto. Eta` pediatrica.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Risperdal e` generalmente ben tollerato e in molti casi e` stato difficile distingue-re gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi in alcuni casi: insonnia, agitazione, ansieta`, cefalea. In rari casi: sonnolenza, stan-chezza, difficolta` di concentrazione, visione offuscata, vertigini, disturbi della digestione, nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, disturbi della sfera sessuale, incontinenza urinaria,naso chiuso, eruzioni cutanee ed altre reazioni allergiche. In alcuni casi la pressione del sangue puo` abbassarsi leggermente nei primi periodi di trattamento, provocando vertigini e tachicardiariflessa. Questo effetto in genere scompare da solo. Qualche volta, proseguendo la terapia, puo` verificarsi un aumento della pressione ma questa evenienza e` piuttosto rara. E` stata anche ri-portata una modesta riduzione del numero dei neutrofili e/o trombociti. Bisogna considerare la possibilita` di un aumento di peso durante il trattamento e di alcuni disordini minori a carico delsistema motorio come tremori, lieve rigidita` muscolare e irrequietezza motoria. Questi ultimi sintomi non sono generalmente pericolosi e scompaiono in seguito alla decisione del propriomedico di ridurre il dosaggio o di somministrare un farmaco aggiuntivo. Molto raramente possono manifestarsi stato di confusione, riduzione dello stato di coscienza, febbre alta e debolez-za muscolare. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, informare il proprio medico. Infatti, cio` potrebbe indicare una reazione individuale non appropriata al farmaco. In rarissimi casi, gene-ralmente conseguenti a numerosi fattori associati compresi caldo o freddo eccessivi, possono comparire alterazioni gravi della temperatura corporea. Qualora cio` si verificasse contattare ilproprio medico. Sebbene raramente e senza conseguenze puo` verificarsi un rigonfiamento delle caviglie. In corso di terapia a lungo termine, possono manifestarsi contrazioni involontarie dellalingua e del viso, della bocca o della mandibola. Se cio` dovesse avvenire contattare il proprio medico. Dopo trattamento prolungato, nelle donne possono manifestarsi disordini mestruali edella lattazione, mentre, in alcuni casi, gli uomini potrebbero sviluppare un lieve aumento del volume delle mammelle.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
AUMENTO DI PESO:
Risperdal potrebbe indurre un aumento di peso, per-tanto e` opportuno non eccedere nel consumo di cibo. M
ALATTIE CARDIOVASCOLARI, INSUFFICIENZA RENALE ED EPATICA, MORBO DI PARKINSON,
EPILESSIA:
Informare il proprio medico se si e` affetti dauna di queste malattie. Durante il trattamento con Risperdal potrebbe essere necessario un attento controllo medico e la correzione del dosaggio del farmaco.
PAZIENTI ANZIANI:
I pazienti an-ziani dovrebbero assumere Risperdal a dosi inferiori rispetto a quelle indicate per gli altri pazienti adulti.
AVVERTENZE SPECIALI:
In corso di terapia a lungo termine Risperdal puo` causare contrazione invo-lontaria dei muscoli della faccia. Se cio` dovesse accadere consultare il proprio medico. Molto
raramente possono manifestarsi stato di confusione, riduzione dello stato di coscienza, febbrealta o debolezza muscolare. Se cio` dovesse avvenire contattare il proprio medico e informarlo che si sta assumendo Risperdal. In caso di terapia prolungata effettuare periodici controlli dellafunzionalita` epatica e renale. C
APACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O USARE MACCHINARI:
Risperdal puo`interferire con quelle attivita` che richiedono piena capacita` di attenzione, pertanto e` opportuno
evitare di guidare o adoperare macchinari prima che il proprio medico abbia stabilito la sensi-bilita` individuale al trattamento.
USO IN GRAVIDANZA:
E` opportuno informare il proprio medico in caso di gravidanza accertata o pre-sunta, il quale decidera` sull`opportunita` di un trattamento con Risperdal. Evitare di allattare durante il trattamento con Risperdal.
INTERAZIONI:
Informare il proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci. Il medico valu-tera` quali farmaci possono essere assunti insieme a Risperdal. Risperdal puo` potenziare gli effetti dell`alcool e di quei farmaci che riducono la capacita` di attenzione (tranquillanti, analgesicidi tipo narcotico, alcuni antistaminici e alcuni antidepressivi). Pertanto, e` opportuno non assumere alcolici e farmaci appartenenti alle suddette categorie salvo dietro prescrizione medica.Informare il proprio medico se si assumono farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, in quanto alcuni di questi farmaci (agonisti della dopamina, p.e. la levodopa) possono antago-nizzare gli effetti di Risperdal. Informare il proprio medico qualora si stia assumendo o sia stato interrotto da poco un trattamento a base di carbamazepina. Infatti la carbamazepina, principal-mente impiegata per il trattamento dell`epilessia e della nevralgia del trigemino (attacchi di forte dolore al viso), puo` modificare gli effetti di Risperdal.
POSOLOGIA:
Risperdal e` disponibile in compresse da 1, 2, 3 e 4 mg e come gocce orali, solu-zione 1 mg/ml. Risperdal va somministrato ad adulti e adolescenti di eta` superiore ai 15 anni.
Si consiglia di assumere Risperdal 2 volte al giorno, la mattina e la sera indipendentemente daipasti. Le compresse possono essere deglutite con un po` di liquido. La soluzione dovrebbe essere miscelata con una bibita non alcolica, ad eccezione del te`. E` molto importante che vengaassunta la giusta quantita` di farmaco, che tuttavia puo` variare individualmente. Per questo motivo il medico variera` la posologia fino ad ottenere l`effetto terapeutico desiderato. Pertanto e`importante seguire attentamente le istruzioni del proprio medico e non modificare o interrompere il trattamento prima di averlo consultato.
ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA` SUPERIORE A 15 ANNI:
Iniziare il trattamento assumendo 1 mg di Risperdal per due volte al giorno il primo giorno, 2 mg per due volte al giorno il secondo giorno e 3 mg per due volte al giorno il terzo giorno. Daquesto momento in poi il dosaggio potra` rimanere invariato o essere ulteriormente individualizzato a seconda delle necessita`. Per trattamenti a lungo termine il dosaggio medio ottimale e`compreso tra 2 e 4 milligrammi 2 volte al giorno. Importante: non assumere una quantita` di farmaco superiore a 16 milligrammi al giorno (pari a 16 ml di soluzione).
A NZIANI:
E` opportunoassumere la meta` del dosaggio di farmaco indicato per i pazienti adulti. Il medico indichera` le quantita` di farmaco da assumere.
INSUFFICIENZA RENALE ED EPATICA:
Anche in questo caso e` op-portuno assumere la meta` del dosaggio indicato per i pazienti adulti. Il medico indichera` le quantita` di farmaco da assumere.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Flacone 100 ml: il flacone e` fornito di un tappo a prova dibambino da aprire nel seguente modo: spingere verso il basso il tappo a vite e contemporaneamente ruotarlo in senso antiorario. Rimuovere il tappo svitato. Estrarre la pipetta dal suo con-tenitore ed inserirla nel flacone. Tenendo fermo l`anello inferiore della pipetta, tirare l`anello
superiore fino al segno corrispondente alla quantita` di milligrammi o millilitri necessaria. Impu-gnando l`anello inferiore, estrarre l`intera pipetta dal flacone. Svuotare la pipetta in una bibita non alcolica, ad eccezione del te`, facendo scorrere verso il basso l`anello superiore. Inserire la pi-petta vuota nel suo contenitore e chiudere il flacone. Flacone 30 ml: il flacone presenta un tappo a prova di bambino, da aprire nel seguente modo: spingere verso il basso il tappo a vite e con-temporaneamente ruotarlo in senso antiorario; inserire la pipetta nel flacone. Tenendo l`anello inferiore della pipetta, tirare l`anello superiore fino al segno corrispondente alla quantita` di mil-ligrammi o millilitri da somministrare; impugnando l`anello inferiore, estrarre l`intera pipetta dal flacone. Svuotare la pipetta in una bibita non alcolica, ad eccezione del te`, facendo scorrere ver-so il basso l`anello superiore. Chiudere il flacone e risciacquare la pipetta. Per unire la pipetta al flacone: dopo aver rimosso la carta dal lato adesivo del supporto, attaccarlo al flacone, facendoin modo che la parte sporgente sia rivolta verso il basso. Inserire la pipetta nel supporto.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: Uno o piu` dei seguenti sintomi possono manifestarsi: ridotta percezionedello stato di coscienza, sonnolenza, torpore, tremore eccessivo o eccessiva rigidita` muscolare. Generalmente tali sintomi non sono dannosi. Tuttavia in tale evenienza e` opportuno contat-tare il proprio medico. Nel frattempo si puo` assumere carbone attivo il quale ha la funzione di assorbire il farmaco ancora nello stomaco. Misure urgenti: Il medico valutera` l`opportunita` diadottare le seguenti misure: stabilire e mantenere la pervieta` delle vie respiratorie se il paziente ha perso conoscenza; iniettare agenti simpaticomimetici se la pressione e` bassa; istituire unmonitoraggio elettocardiografico; considerare il trasferimento in struttura ospedaliera.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse: Conservare a temperatura ambiente. GocceOrali: Conservare a temperatura compresa tra 15 e 30 -oC. Non congelare.