RINELON
MALESCISpA IST.FARMACOBIOL.CONCESSIONARIO:
F.I.R.M.A. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni erogazione dosata libera: mometasone furoato monoidrato equivalentea 50 microgrammi di mometasone furoato.
ECCIPIENTI:
Cellulosa dispersibile BP 65 cps (cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcel-lulosa), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, alcool feniletilico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glucocorticoide topico con proprieta` antiinfiammatorie locali.
INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e neiragazzi di almeno 12 anni di eta`. E` indicato anche per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta` compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anam-nesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale, di entita` da moderata a grave, il trattamento profilattico puo` essere iniziato fino a quattro settimane prima dell`inizio previsto del-la stagione dei pollini.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ad uno qualsiasi dei componenti. Non deve essere utilizzatonel caso di infezioni localizzate non trattate, che coinvolgono la mucosa nasale. A causa dell`effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recente-mente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma, non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati negli studi clinici condotti inpazienti adulti e adolescenti includono cefalea (8%), epistassi (cioe`, sanguinamento abbondante, muco color sangue e macchie di sangue) (8%), faringite (4%), bruciore al naso (2%), irrita-zione del naso (2%) e ulcerazione del naso (1%) che sono tipici dell`uso di un corticosteroide spray nasale. L`epistassi era generalmente autolimitata e di scarsa gravita` e compariva conmaggior incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un`incidenza piu` bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%). L`incidenza di tutti gli altri effetticollaterali compresa l`ulcerazione nasale, era confrontabile con quella del placebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienticon infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare. Dopo 12 mesi ditrattamento non c`e` evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento alungo termine, i pazienti che usano per diversi mesi o piu`, devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un`infezione fungi-na localizzata nel naso o nella faringe, puo` essere richiesta la sospensione della terapia con Rinelon spray nasale acquoso od un trattamento appropriato. La persistenza di un`irritazionenasofaringea puo` essere un`indicazione alla sospensione di Rinelon. Sebbene Rinelon controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l`uso concomitante di un`appropriata terapia ad-dizionale puo` dare un ulteriore sollievo dagli altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non c`e` evidenza di soppressione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA),in seguito a trattamento prolungato con Rinelon. Tuttavia richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamenteattivi a Rinelon. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo` determinare un`insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita`dell`asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapieed appropriate misure. Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a Rinelon, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es.inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione). Tale passaggio puo` anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed ecze-ma, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. I pazienti trattati con corticosteroidi, che sono potenzialmente immunosoppressi, devono essere avvertiti del rischioderivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell`importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. In seguito all`uso di corticosteroidi intranasali, moltoraramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale od incremento della pressione intraoculare.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati in donne gravide. In se-guito a somministrazione intranasale della massima dose clinica consigliata, le concentrazioni
plasmatiche di mometasone non sono misurabili; pertanto e` prevedibile che l`esposizione fetalesia trascurabile ed il potenziale di tossicita` riproduttiva molto basso. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, Rinelon non deve essere utilizzato durante la gravidanzao l`allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto od il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi du-rante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non ne sono noti.
INTERAZIONI:
E` stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono stateosservate interazioni.
POSOLOGIA:
Dopo un iniziale caricamento del vaporizzatore a pompa di Rinelon (solitamente e`sufficiente azionare 6-7 volte, finche` non si osserva un getto uniforme), ogni spruzzo libera circa 100 mg di sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mi-crogrammi di mometasone furoato. Se il vaporizzatore non viene utilizzato per 14 o piu` giorni, deve essere nuovamente caricato prima dell`uso successivo. Adulti (compresi i pazienti geria-trici) e ragazzi di 12 o piu` anni di eta
`:
la dose solitamente raccomandata e` di due spruzzi (50 microgrammi/spruzzo) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Unavolta che i sintomi sono controllati, la riduzione della dose ad uno spruzzo in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) puo` essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi sono controllatiin modo inadeguato, la dose puo` essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro spruzzi per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si racco-manda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta` compresa tra i 6 e gli 11 anni
:
la dose solitamente raccomandata e` di uno spruzzo (50microgrammi/spruzzo) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 micro-grammi). In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l`insorgenza di attivita` clinicamentesignificativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia un completo beneficio del trattamento puo` non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l`uso regolare perottenere un completo beneficio terapeutico. Non sono disponibili dati clinici sull`uso in bambini al di sotto dei 12 anni di eta` e pertanto non e` raccomandato in pazienti di questa fascia di eta`.Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore, ed azionare la pompa 6 o 7 volte (finche` non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene utilizzato per14 o piu` giorni, caricare nuovamente la pompa come descritto in precedenza. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero dierogazioni indicato in etichetta od entro 2 mesi dal primo utilizzo.
SOVRADOSAGGIO:
A causa della trascurabile biodisponibilita` sistemica di Rinelon spray nasale ac-quoso (<= 0,1%), e` improbabile che il surdosaggio richieda una terapia oltre all`osservazione, seguita dalla somministrazione della dose prescritta. L`inalazione o la somministrazione oraledi dosi eccessive di corticosteroidi puo` portare alla soppressione della funzione dell`asse HPA.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 30-oC. Noncongelare. Impiegare entro 2 mesi dal primo utilizzo.