RIFINAH
GRUPPOLEPETIT SpACONCESSIONARIO:
BRUNO FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Rifampicina 300 mg; isoniazide 150 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio laurilsolfato; calcio stearato; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa microgra-nulare; magnesio stearato; gelatina; gomma arabica; polivinilpirrolidone; saccarosio; talco; magnesio carbonato; titanio biossido (E171);caolino; silice colloidale; giallo arancio S (E 110)lacca di alluminio 17%.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione dei due principi attivi: la rifampicina e l`isoniazi-de, che trovano largo impiego nella terapia antitubercolare.
INDICAZIONI:
Tubercolosi polmonare ed extrapolmonare sostenuta da germi sensibili alla asso-ciazione. Nel caso di persistenza di colture positive, dovranno essere predisposti nuovi tests di sensibilita` al fine di individuare tempestivamente la presenza di ceppi resistenti. Il prodotto nonva somministrato a scopo profilattico.
CONTROINDICAZIONI:
Rifinah non deve essere somministrato nei pazienti con ipersensibilita` allerifamicine e/o alla isoniazide, in caso di ittero o di altre affezioni epatiche acute di qualsiasi etiologia. La somministrazione e` sconsigliata nei casi di insufficienza renale grave. Rifinah nondeve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza accertata o presunta e durante l`allattamento. Durante i rimanenti mesi di gravidanza, il farmaco va somministrato nei casi dieffettiva necessita`, sotto il controllo diretto del medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
RIFAMPICINA:
Anche se raramente, con l`uso della rifampicina, sono stati riferitidisturbi gastrointestinali quali dolori epigastrici, anoressie, nausea, vomito, meteorismo, crampi e diarrea. In altri casi sono stati segnalati cetalea, sonnolenza, astenia, vertigini, diminuzionedel potere di concentrazione, disturbi alla vista, debolezza muscolare, dolori alle estremita`, disturbi mestruali. Reazioni secondarie di ipersensibilita` sono state descritte con eruzioni cuta-nee, urticaria, prurito, eosinofilia, stomatiti e glossiti ulcerative. In casi isolati, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, epatite con ittero, insufficienza renale, ematuria, emoglobinuria,variazioni dei tassi della bilirubina, della fosfatasi alcalina e delle transaminasi, nonche` delle prove con bromosulfonftaleina (BSF).
I SONIAZIDE:
Sono state osservate di norma con dosaggielevati di isoniazide: neuropatie periferiche spesso precedute da parestesie delle mani e del piedi, convulsioni, encefalopatie tossiche, neurite e atrofia del nervo Ottico, psicosi tossiche, iper-reflessia, tremori, insonnia; nausea, vomito, elevazione del tasso delle transaminasi, bilirubinuria, stipsi, secchezza delle fauci; agranulocitosi, anemia emolitica, sideroblastica oaplastica, trombocitopenia, eosinofilia; sindromi carenziali delle vitamine B,e PP, iperglicemia, acidosi; sindrome reumatica e sindrome lupus eritematoso-simile; febbre, eruzioni cutanee(morbilliformi, maculopapulose. purpuree, esfoliative), lintoadenopatie, vasculiti. L`uso associato del due principi attivi rifampicina ed Isoniazide potrebbe aumentare la frequenza e la gra-vita` delle reazioni secondarie di tipo ematologico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Rifinah e` un`associazione di due principi attivi (rifampicina e isoniazide)per i quali, dato il particolare coinvolgimento del fegato nei processi di metabolizzazione e distribuzione, e` consigliabile un controllo periodico della funzione epatica, particolarmente neisoggetti in cui tale funzionalita` risulti alterata prima dell`inizio del trattamento. Agli epatopatici (particolarmente nei casi di alcoolismo cronico e di cirrosi epatica) Rifinah dovra` essere som-ministrato solo in caso di necessita` e sotto controllo medico. In tali casi si raccomanda inoltre di impiegare una posologia ridotta del prodotto in modo da non superare la dose giornaliera di8 mg/kg di rifampicina, di ridurre al minimo l`uso e il dosaggio di altri farmaci somministrati (specie se potenzialmente epatotossici) e di controllare la funzionalita` epatica. Anche nel sog-getti anziani e in quelli in cattivo stato di nutrizione il preparato deve essere somministrato con cautela. Nei pazienti sottoposti a trattamento cronico con rifampicina sono consigliati controlliperiodici del quadro ematico e della funzionalita` epatica. Per il controllo della funzionalita` epatica non si deve praticare II test alla bromosulfonftaleina (BSF) in quanto la rifampicina ha unaazione competitiva rispetto all`eliminazione della bromosulfonftaleina stessa e potrebbe dare l`impressione di una alterazione funzionale del fegato. L`isoniazide dovra` essere sospesa neicasi di accertata o presunta sensibilita` al farmaco. Sono stati descritti, anche se rari, casi di grave alterazione epatica in pazienti sottoposti a terapia con isoniazide. Questi fenomeni pos-sono svilupparsi anche dopo parecchi mesi di terapia essendo il rischio in diretta relazione all`eta` e al consumo giornaliero di alcool. Percio` e` auspicabile che i pazienti che ricevono iso-niazide siano sottoposti a controlli clinici e di laboratorio mensili. In circa il 10-20% dei pazienti che ricevono isoniazide, le transaminasi sieriche possono elevarsi durante il primo mese di te-rapia o piu` raramente nei mesi seguenti; solitamente questi Innalzamenti enzimatici ritornano ai livelli normali anche senza interrompere la terapia; malgrado cio` in alcuni casi episodi di disfun-zione epatica progressiva sono stati descritti. In questi casi si raccomanda la sospensione della terapia con isoniazide. Nel caso la terapia con questo farmaco debba essere ripresa, la som-ministrazione dovrebbe cominciare solo dopo che i sintomi siano scomparsi e.i dati di laboratorio abbiano raggiunto la normalita`. Comunque il farmaco sara` somministrato in piccole dosiche verranno aumentate gradualmente e sara` sospeso immediatamente nel caso sia evidente qualsiasi sintomo ricorrente di compromissione epatica. Si consiglia la astensione o comunquela riduzione del consumo di alcool nei pazienti che ricevono l`isoniazide, cosi come controlli periodici per quelli affetti da malattia epatica cronica o disfunzione renale. Di fronte all`eventualecomparsa di alterazioni del visus durante la terapia con isoniazide si raccomanda di effettuare controlli oftalmologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Quando Rifinah viene usato in combinazione con acido para-aminosalicilico(PAS) nelle forme farmaceutiche per via orale contenenti come eccipiente la bentonite, i due
prodotti non devono essere somministrati contemporaneamente ma con un intervallo di almeno8 ore. Le dosi fisse dei due componenti l`associazione rendono il Rifinah non adatto all`uso nei pazienti al di sotto dei 12 anni e in particolare a bambini con un peso inferiore ai 45 kg. In questocaso si suggerisce di somministrare, se ritenuto opportuno dal medico, separatamente e in una sola volta la mattina a digiuno, rifampicina (Rifadin gocce o sciroppo: 10-15 mg/kg di peso cor-poreo) e isoniazide; nella prima infanzia tale somministrazione deve essere effettuata con cautela, nei casi di effettiva necessita` e sotto il controllo del medico. La somministrazione delprodotto puo` causare un colore rossastro piu` o meno marcato delle urine, della secrezione lacrimale e dell`espettorato per la presenza della rifampicina. Tali fenomeni non devono, destarepreoccupazioni. Le lenti a contatto morbide possono colorarsi permanentemente. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono note interferenze sulla capacita di guidae sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
La somministrazione di rifampicina puo` accompagnarsi ad induzione dei sistemienzimatici farmaco-metabolizzanti del fegato. Il metabolismo di quei composti che sono substrato di tali sistemi puo` percio` essere alterato e in alcuni casi accelerato con le possibili con-seguenze di un ridotto effetto farmacologico dei composti stessi. A tutt`oggi modificazioni di possibile significato clinico sono state riportate per anticoagulanti, antidiabetici orali, digitalici,contraccettivi orali, corticosteroidi, chinidina e metadone. Per anticoagulanti, antidiabetici orali e digitalici puo` rendersi pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio quando essi vengono Impiegati simultaneamente al Rifinah e in particolare all`inizio e alla fine della terapia conil prodotto. Alle donne in trattamento con contraccettivi orali durante la terapia con Rifinah si suggerisce l`uso di mezzi anticoncezionali di tipo non ormonale, in quanto nel corso di tratta-mento combinato puo` essere compromesso, sia pure In rari casi, l`effetto anticoncezionale dei preparati ormonici ovariostatici. Inoltre e poiche` l`isoniazide determina un aumento della con-centrazione ematica di difenllidantoina dovranno essere controllati in maniera particolare i pazienti sottoposti a terapia con questo farmaco la cui dose dovra` essere opportunamente ridotta.
POSOLOGIA:
2 confetti al giorno (pari a 600 mg di rifampicina e 300 mg di isoniazide). Si sug-gerisce la somministrazione della dose giornaliera In una sola volta, la mattina a digiuno. La durata del trattamento dovra` essere stabilita dal medico curante In base alla risposta clinica.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio si consiglia di effettuare una lavanda gastrica e di in-staurare una terapia sintomatica di supporto. Si raccomanda la somministrazione parenterale
di piridossina (vitamina B,). Gli eventuali sintomi, prevalentemente dovuti all`isoniazide, sonodifficolta` respiratoria, ipoglicemla echeto-acidosi metabolica.