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RIFATER

GRUPPOLEPETIT SpA
CONCESSIONARIO:
BRUNO FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Isoniazide 50 mg; pirazinamide 300 mg, rifampicina 120 mg.
ECCIPIENTI:
Carbossimetilcellulosa sodica, sodio laurilsolfato, calcio stearato, saccarosio, gom-ma arabica, talco, magnesio carbonato leggero, caolino, titanio biossido, polivinilpirrolidone
K30, silice precipitata, alluminio ossido idrato, ferro ossido.
INDICAZIONI:
E` indicato nella fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tuberocolosipolmonare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Ittero od altre affezioni epatiche acute di qualsiasi etiologia. Porfiria. Artrite acuta gottosa. Rifater non deve essere somministrato durante i primi 3 mesi digravidanza, accertata o presunta, e durante l`allattamento. Durante i rimanenti mesi di gravidanza, il farmaco va somministrato nei casi di assoluta necessita`, sotto il controllo del medico equando il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Generalmente controindicato nei pazienti al di sotto dei 12 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
DARIFAMPICINA:
in casi isolati, sono stati riportati epatite con ittero, insufficienzarenale, ematuria, emoglobinuria, variazioni dei tassi della bilirubina, della fosfatasi alcalina e
delle transaminasi, nonche` delle prove con BSF (bromosulfonftaleina), crampi muscolari, mio-patie, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia con o senza porpora, alla comparsa della quale la terapia deve essere immediatamente sospesa. Sono stati riportati casi mortali e diemorragia cerebrale quando la somministrazione di Rifampicina e` proseguita o ripresa dopo la comparsa di porpora. Reazioni di carattere immunologico come: sindrome "similinfluenzale"("flu-like syndrome"), difficolta` respiratorie, sintomi addominali, caduta pressoria, shock, anemia emolitica acuta ed insufficienza renale, sono state riferite con l`uso intermittente della rifam-picina. Sono stati anche riportati casi isolati di colite pseudomembranosa. In altri casi sono stati segnalati cefalea, sonnolenza, astenia, vertigini, diminuzione del potere di concentrazione, di-sturbi alla vista, debolezza muscolare, dolori alle estremita`, disturbi mestruali e reazioni di ipersensibilita` con eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eosinofilia, stomatiti e glossiti ulcerative.Inoltre, anche se raramente, possono manifestarsi febbre o disturbi gastrointestinali quali dolori epigastrici, anoressie, nausea, vomito, meteorismo, crampi e diarrea.
DAISONIAZIDE:
epatiti gravie qualche volta fatali possono verificarsi con la somministrazione di isoniazide. Sono state osservate di norma con dosaggi elevati di isoniazide: neuropatie periferiche spesso precedute daparestesie delle mani e dei piedi, crampi muscolari, diminuzione del riflesso tendineo, encefalopatie tossiche, neurite e atrofia del nervo ottico, psicosi tossiche, iperreflessia, tremori, inson-nia, nausea, vomito, elevazione del tasso della transaminasi, bilirubinuria, stipsi, secchezza delle fauci, agranulocitosi, anemia emolitica, sideroblastica o aplastica, trombocitopenia, eosi-noflia, sindromi carenziali delle vitamine B
6 e PP, iperglicemia, acidosi sindrome reumatica esindrome lupus eritematoso-simile, febbre eruzioni cutanee (morbilliformi, maculopapulose,
purpuree, esfoliative), linfoadenopatie, vasculiti e convulsioni. Deve essere considerata con at-tenzione la possibilita` che la frequenza di tale disturbo possa aumentare in pazienti affetti da epilessia.
DAPIRAZINAMIDE:
oltre alle reazioni epatiche sono state segnalate anche anemia side-roblastica, artralgia, anoressia, nausea e vomito, disuria, malessere, febbre, orticaria, e aggravamento di ulcere peptiche, gotta. La patologia epatica e` comunque l`effetto indesiderato piu`comune e puo` variare da un`alterazione asintomatica della funzione epatica, rivelata attraverso i test di laboratorio, ad una sindrome lieve costituita da febbre, malessere e dolore al fegato,fino a reazioni piu` gravi rappresentate da ittero e da rari casi di atrofia giallo-acuta e decesso. L`uso associato di rifampicina ed isoniazide puo` aumentare la frequenza e la gravita` delle rea-zioni secondarie di tipo ematologico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Colite pseudomembranosa si e` verificata con quasi tutti gli antibiotici alargo spettro; di conseguenza e` importante considerare tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono essere da lievi a moltogravi. Nelle forme moderate o gravi devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Il trattamento intermittente (generalmente tre somministrazioni a settimana) di rifampicina au-menta il rischio di effetti indesiderati. La rifampicina puo` conferire alle urine, alla saliva e alle lacrime, nonche` alle lenti a contatto morbide una colorazione rossastra. Le pazienti che fannouso di contraccettivi orale devono sostituirli con metodi non ormonali durante la terapia con Rifater. Le precauzioni per l`uso di Rifater sono analoghe a quelle da considerare quando i tre far-maci vengono somministrati concomitantemente in singole preparazioni. Per ciascuno dei tre principi attivi esiste una potenziale tossicita` epatica. Nei soggetti con compromessa funzioneepatica dunque Rifater deve essere prescritto soltanto in caso di assoluta necessita` e comunque con cautela e sotto stretta sorveglianza medica. In tali casi si raccomanda inoltre di impie-gare una posologia ridotta del prodotto, non superando la dose di 8 mg/kg/die di rifampicina, di ridurre al minimo l`uso e il dosaggio di altri farmaci somministrati, specie se potenzialmenteepatotossici. In questi soggetti si rende indispensabile il monitoraggio della funzione epatica. In particolare i livelli serici delle transaminasi glutamminico-piruvica (GPT) e glutamminico-ossa-lacetica (GOT) dovrebbero essere controllati prima del trattamento e ogni due-quattro settimane durante la terapia. Se insorgono segni di danno epatocellulare la somministrazione di Rifaterdeve essere sospesa. In alcuni casi una iperbilirubinemia, conseguente alla competizione tra rifampicina e bilirubina per l`escrezione a livello di cellula epatica, puo` verificarsi nei primi giornidi trattamento. L`isolato reperto di un modesto rialzo dei livelli di bilirubina e/o transaminasi non costituisce di per se` motivo sufficiente per interrompere la terapia; piuttosto, la decisione deveessere presa solo dopo aver ripetuto i tests, aver considerato l`andamento dei livelli plasmatici e averli esaminati in relazione alle condizioni cliniche del paziente. La determinazione della bili-rubinemia va in ogni caso effettuata prima dell`assunzione mattutina di rifampicina. Una particolare attenzione deve porsi nel trattamento dei soggetti anziani o malnutriti, i quali possonorichiedere la somministrazione supplementare di vitamina B
6. Livelli terapeutici di rifampicinahanno mostrato di inibire i test microbiologici standard per i folati sierici e la vitamina B
12 . Do-vrebbero pertanto essere scelti metodi alternativi di indagine. Rifater deve essere usato con
cautela nei soggetti con precedenti episodi di gotta. Se l`iperuricemia si accompagna ad unaartrite acuta gottosa, il paziente deve essere sottoposto a un regime terapeutico non contenente pirazinamide. La possibilita` da parte della pirazinamide di interferire sul tempo di sanguinamen-to e sulla integrita` vascolare deve essere tenuta presente in pazienti con emottisi. In considerazione della possibilita` di reazioni immunologiche in corso di terapia intermittente conrifampicina (meno di 2-3 somministrazioni per settimana), i pazienti trattati secondo tali schemi discontinui devono essere attentamente monitorati.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicato nei primi tre mesi di gravidanza e nell`allattamento; nei mesisuccessivi di gravidanza dovrebbe essere usato solo se, a giudizio del medico, il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Quando somministrato nel corso delle ultimesettimane di gravidanza Rifater puo` causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato, per cui puo` essere indicata la somministrazione di vitamina K1.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono note interferenze sulla capacita` di guida e sull`usod i macchine.
INTERAZIONI:
La rifampicina ha proprieta` enzimo-inducenti e puo` ridurre l`attivita` di un certo nu-mero di farmaci, i cui dosaggi dovranno essere adeguatamente adattati. Tra questi sono compresi gli anticoagulanti, i corticosteroidi, la ciclosporina, i digitalici, la chinidina, i contraccettiviorali, gli ipoglicemizzanti orali, il dapsone, la fenitoina, i narcotici e gli analgesici. Le pazienti che fanno uso di contraccettivi orali devono sostituirli con un metodo contraccettivo alternativodurante la terapia con Rifater. Anche il diabete puo` esser difficile da controllare. Livelli terapeutici di rifampicina hanno mostrato di interferire sulle determinazioni microbiologiche dei folati edella vitamina B
12 nel siero. Pertanto devono essere utilizzati metodi alternativi. Sono stati se-gnalati aumenti dei livelli di BSF (bromosulfonftaleina) e di bilirubina nel siero. Quindi questi
test devono essere effettuati prima della somministrazione mattutina di rifampicina. La isonia-zide puo` ridurre l`escrezione di fenitoina o ridurne gli effetti. Si richiedono pertanto adeguati aggiustamenti della dose degli anticonvulsivanti. Se Rifater viene usato in combinazione con PAS(acido para-aminosalicilico), soprattutto nel forme farmaceutiche per via orale contenenti come eccipiente la bentonite, i due prodotti non devono essere somministrati contemporaneamentema con un intervallo di almeno 8 ore al fine di assicurare soddisfacenti livelli ematici.
POSOLOGIA:
Deve essere somministrato con continuita` quotidiana durante la fase intensiva ini-ziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare, che ha generalmente al durata di due mesi. Se ritenuto utile, e` possibile somministrare contemporaneamente altri antitubercolari,quali la streptomicina per via intramuscolare o l`etambutolo. Una volta completata la fase iniziale, il trattamento puo` essere continuato con la combinazione rifampicina-isoniazide, semprecon regime giornaliero e per almeno 4 mesi. Questo regime della durata totale di 6 mesi, se correttamente attuato, e` efficace e presenta una frequenza molto bassa di ricadute. L`esperien-za clinica indica che queste si verificano generalmente entro i primi 6 mesi dopo la conclusione del suddetto periodo di trattamento, con bacilli che sono ancora sensibili ai farmaci impiegati,per cui normalmente non sono necessari cambiamenti nello schema terapeutico da utilizzare. ADULTI. Un confetto di Rifater contiene rifampicina, isoniazide e pirazinamide in proporzioni taliche la posologia ottimale puo` essere conseguita nel modo seguente: Peso del soggetto (kg) Numero di confetti< 40 3 40 - 49 450 - 64 5 > 65 6I confetti vanno somministrati in dose singola giornaliera una o due ore prima del pasto. B
AMBINI. Le dosi fisse dei tre farmaci nel Rifater possono non essere appropriate per i bambini nellediverse eta`, per cui il Rifater non e` adatto all`uso nei pazienti al di sotto dei 12 anni.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio di Rifater, la lavanda gastrica deve essere praticata ilpiu` presto possibile. Generiche misure di soccorso devono essere attuate, trattando i singoli sintomi appena si manifestano. Piridossina (vitamina B6) deve essere somministrata per via pa-renterale. La sintomatologia e` piu` spesso da mettere in relazione all`isoniazide ed include coma, difficolta` respiratoria, iperglicemia e chetoacidosi metabolica.


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