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RIFADIN

GRUPPOLEPETIT SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Confetti: Rifampicina 450-600 mg. Capsule: Rifampicina 300 mg. Fialoide:Rifampicina 600 mg. Sciroppo: 100 ml contengono: rifampicina 2 g.
ECCIPIENTI:
Confetti - capsule: amido di mais: magnesio stearato; gelatina: eritrosina (E 127);lodigolina (E 122); titanio biossido (E 171). Confetti: sodio laurilsolfato: cellulosa microgranulare; lattosio; calcio stearato; sodio carbossilmetilcellulosa; amido di mais; gomma arabica; po-livinilpirrolidone; saccarosio; talco; magnesio carbonato; titanio biossido (E 171); caolino; silice colloidale; eritrosina (E 127) lacca di alluminio 17%; magnesio stearato; gelatina. Scirop-po: agar-agar; saccarosio; potassio sorbato; saccarina: metile-p-ldrossibenzoato: propile-pidrossibenzoato; sodio metabisolfito: polisorbato
80:
essenza dl lampone: dietanotamina: ac-qua depurata. Fialoide: sodio formaldeide solfossilato; sodio idrossido. Fiala solvente: polisorbato 81; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
La rifampicina e` un antibiotico semisintetico, la cui attivita` siesplica nei confronti dei microbatteri e di diversi germi gram-positivi e gram-negativi.
INDICAZIONI:
Infezioni di microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare da microbatteriotubercolare e da altri microbatteri. Nelle infezioni da microbatteri e` tassativo l`uso in combinazione con altri antibiotici o chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consiglial`associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilita` dei germi patogeni. o la loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe es-sere determinata per mezzo di un antibiogramma. analogamente a quanto e` previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici. Nel caso che l`infezione non rispondesse entro un ragione-vole periodo di tempo, il trattamento dovra` essere cambiato, e nell`eventualita` di una ricaduta si sconsiglia la somministrazioni di rifampicina senza aver effettuato esami betteriologici prelimi-nari.
CONTROINDICAZIONI:
Il Rifadin non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita` allerifampicine, in caso di Ittero e durante i primi tre mesi di gravidanza accertata o presunta. Durante i rimanenti mesi di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato neicasi di effettiva necessita`, sotto il controllo diretto del medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Anche se raramente, con l`uso della rifampicina sono stati riferiti disturbi ga-strointestinali quali dolori epigastrici, anoressia, nausea, vomito, meteorismo, crampi e diarrea. ln altri casi sono stati segnalati cefalea, sonnolenza, astenia, vertigini, diminuzione del poteredi concentrazione, disturbi alle vista, debolezza muscolare, dolori alle estremita`. Reazioni secondarie di ipersensibilita` sono state descritte con eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eosinofi-lia, stomatiti e glossiti ulcerative. In casi isolati, trombocitopenia. leucopenia, anemia emoiltica, epatiti con ittero, variazioni del tasso della bilirubina, della fosfatasi alcalina e delle transamina-si, nonche` delle prove con bromosulfosftaleina (BSF). La frequenza e la gravita` delle reazioni secondarie di tipo ematologico potrebbero essere aumentate dall`uso contemporaneo di isonia-zide. Reazioni di caratteri immunologico come: sindrome simil-influezale ("flu syndrom"), difficolta` respiratorie, caduta pressoria, shock, anemia emolitica acuta od insufficienza renale sonostate riferite con l`uso intermittente della rifampicina. Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia specifica con rifampicina di lunga durata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi li-mitati di tempo e tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con
somministrazione alterna di altri sussidi terapeutici. Agli epatopatici, particolarmente nei casi dialcoolismo cronico e di cirrosi epatica, il Rifadin dovra` essere somministrato solo in caso di necessita` e sotto il controllo medico. In tali casi si raccomanda inoltre di impiegare una poso-logia ridotta degli antibiotico e di ridurre al minimo l`uso e il dosaggio di altri eventuali farmaci somministrati, specie se potenzialmente epatotossici, e di verificare la funzionalita` epatica. conperiodici controlli delle transaminasi. In questi pazienti, nonche` in soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare, specialmente in caso disimultanea somministrazione dl isoniazide. Nei pazienti sottoposti ad un trattamento cronico con rifampicina sono consigliabili controlli periodici del quadro ematico e della funzionalita` epa-tica. Per quest`ultima non si deve praticare il test alla bromosulfonftaleina (BSF), in quanto la rifampicina ha una azione competitiva rispetto all`eliminazione della bromosulfonftaleina stessae potrebbe dare l`impressione di un`alterazione funzionale del fegato. La somministrazione intermittente (meno di 3 volte la settimana) di rifampicina puo` dare luogo a reazioni di tipo immu-nologico, e quindi si sconsiglia l`uso dl schemi terapeutici di questo tipo: comunque, ogni qualvolta si decida dl effettuare una terapia intermittente con rifampicina, i soggetti dovrannoessere controllati frequentemente.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nel trattamento di infezioni non tubercolari se si sospetta una forma tuberco-lare associata, il Rifadin non deve essere usato prima che sia chiarita la diagnosi per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l`insorgere di una resistenza microbatterica.Le somministrazione del Rifadin puo` causare un colore rossastro piu` o meno marcato delle urine, dell`espettorato, della secrezione lacrimale con eventuale colorazione permanente di lenti acontatto morbide. La presentazione in sciroppo contiene iodio metabisolfito: tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed at-tacchi asmatici gravi. Dato il sapore particolarmente gradevole dl questa preparazione, si consiglia di non lasciare il prodotto a portata di mano dei bambini. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Non sono note interferenze sulla capacita` di guida e sull`uso di macchi-ne.
USO IN GRAVIDANZA:
Dosi elevate di rifampicina sono risultate teratogene nei roditori. Non sono di-sponibili studi specifici nell`uomo sull`impiego della rifampicina durante la gravidanza. Quindi l`antibiotico e` in principio controindicato nei primi 3 mesi della gravidanza e comunque dovreb-be essere usato nel corso della stessa sono se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane dl gravidanzapuo` causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato e quindi l`impiego dl vitamina K puo` rendersi necessario. La rifampicina e` presente nel latte materno per cui l`antibiotico dovreb-be essere stato durante l`allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino.
INTERAZIONI:
La somministrazione di rifampicina puo` accompagnarsi ad induzione del sistemienzimatici farmaco-metabolizzati del fegato. Il metabolismo dei composti che sono substrati di
tali sistemi puo` percio` essere alterato ed in alcuni casi accelerato, con la possibile conseguenzadi un ridotto effetto farmacologico dei composti stessi. A tutt`oggi modificazioni di possibile significato clinico sono state riportate per anticoagulanti, antidiabetici orali, digitalici, contraccet-tivi orali, corticosteroidi, ciclosporina, chinidina, dapsone, barbiturici od analgesici e quindi puo` rendersi necessario un aggiustamento dei dosaggio quando essi vengono impiegati simultane-amente al Rifadin e in particolari all`inizio e alla fine della terapia con l`antibiotico. Alle donne in trattamento con contraccettivi orali durante la terapie con Rifadin si suggerisce l`uso dei mezzianticoncezionali di tipo non ormonale, in quanto nel corso di trattamento combinato puo` essersi compromesso, sia pure in rari casi, l`effetto dei preparati ormonici ovariostatici. La sommini-strazione simultanea di acido para-aminosalicilico (PAS) in formulazioni contenenti come eccipiente la bentonide, e rifampicina puo` indurre una riduzione dei livelli ematici di quest`ultima.I due farmaci devono essere somministrati con un intervallo di almeno 8 ore. Rifadin per fleboclisi non deve essere diluito in soluzione di bicarbonato al 5% o lattato di sodio 1/6 mol perche`puo` dar luogo a precipitati.
POSOLOGIA:
RIFADIN ORALE:
La rifampicina va somministrata a stomaco vuoto quando viene im-piegata la via orale. Adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 Kg peso (450 mg per pazienti sotto i 50 Kg di peso) associata ad atri farmaciantitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera puo` giungere a 900-1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni. Bambini: la dose giornaliera consigliata e` di 10/20 mg/Kg dipeso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dosi giornaliera di 600 mg. Si consiglia di lavare bene con acqua Il bicchierino dopo ogni prelievo disciroppo. Per un piu` rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano del pasti. Nei casi di primo accertamento il trattamento piu` ef-ficace e` quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddetti dosi, associato a isoniazide e, nei primi tre mesi, a un terzo antitubercolare.
RIFADIN PER FLEBOCLISI:
e` disponibilein fialoldi con fiala solvente. Il Rifadin per fleboclisi e` particolarmente consigliato quando la situazioni clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizionidi tollerabilita` gastrica dei pazienti non permettono o non consigliano la somministrazione dell`antibiotico per via orale. La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclu-sa alla confezione del fialoide di rifampicina agitando energicamente senza interruzione per circa 30 secondi. Scomparsa completamente Ia schiuma , detta soluzione va subito diluita in ml500 di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica. La preparazione cosi` allestita deve essere utilizzata entro poche ore. Si consiglia di regolare la velocita` di gocciolamento in modotale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa. Posologia nelle infezioni aspecifiche
:
nell`adulto la dose giornaliere suggerita e` di 600 mg (a giudizio del medico: un fialoide da 600mg una volta ai giorno). Posologia nella tubercolosi polmonare: nell`adulto la dose giornaliere suggerita e` di 600 mg, generalmente in un`unica somministrazione. Il trattamento della tuber-colosi polmonare con Rifadin per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
In caso di mancata somministrazione di una o piu` dosi consultare ilmedico che ha effettuato la prescrizione prima della ripresa della terapia, per il corretto ripristino
dello schema terapeutico.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi di sovradosaggio. Studi condotti in animali e non ripetutinell`uomo con dosi di rifampicina molto elevate, suggeriscono che in quelle condizioni puo` evidenziarsi una azione neurodepressiva. In caso di un eventuale sovradosaggio si consiglia di ef-fettuare tempestivamente una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica di sostegno.


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