RIDUVIR
FRANCIAFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir: 400 mg. Crema: ogni grammo contiene: aciclovir: 50mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio 80 mesh, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, polivinilpirro-lidone, amido di mais. Crema: tefose 63, labrafil 1M2130 CS, olio di vaselina, metil p-ossibenzoato di sodio, propil p-ossibenzoato di sodio, acqua demineralizzata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale.
INDICAZIONI:
E` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e dellemucose, compreso l`Herpes genitalis primario e ricorrente; per la soppressione delle recidive
da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti; per la profilassi delle infezioni da HerpesSimplex nei pazienti immuno-compromessi; per il trattamento della varicella e dell` Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` all`Aciclovir. L`uso del prodotto e` controindicato nel caso ditrattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immuno-competenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di Riduvir si sono ma-nifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita`addominale. Raramente dopo assunzione per via orale si e` evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltremodesti aumenti dell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia. Eritema e moderata secchezza e desqua-mazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi, trattati con Riduvir crema.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, du-rante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita`
sotto il diretto controllo del medico. Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazionedurante l`allattamento, l`aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l`uso del prodotto durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare la
farmacocinetica dell`Aciclovir.
POSOLOGIA:
ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell`adulto: 200 mg (1/2compressa) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di in-fezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere rad-doppiato a 400 mg. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressivadelle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti: 200 mg (1/ 2 compressa) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati consuccesso con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al gior-no ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive della infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad in-tervalli da 6 a 12 mesi per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi: 200 mg(1/2 compressa) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento in-testinale il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes Zoster: 800 mg 5 volte algiorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il tratta-mento ottiene risultati maggiori se instaurato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI. Per iltrattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta` superiore ai due anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti.Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. A
NZIANO. Nell`anziano la clearance totale dimi-nuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Inparticolare il prodotto non va usato in pazienti con funzionalita` renale compromessa. Il Riduvir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Il Riduvir crema deveessere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al piu` presto possibile dopo l`inizio dell`infezione. E` particolarmente importante iniziare il trattamento degli epi-sodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell`infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e` avuta guarigione.
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare la crema a temperatura non superiore a 25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N029072016 CREMA 3G 5% 8,
50 C ATC:
D06BB03