RIDAURA
YAMANOUCHIPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Auranofin
ECCIPIENTI:
Lattosio; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido;idrossipropilmetilcellulosa; glicole propilenico; E171; E172.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco specifico per l`artrite reumatoide, a base di sali d`oro.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`artrite reumatoide nell`adulto. Come farmaco che modifica il de-corso della malattia, Ridaura puo` prevenire o ridurre il conseguente danno alle articolazioni. Il
massimo beneficio di Ridaura e` ottenuto quando la terapia viene iniziata prima che si manife-stino le alterazioni distruttive delle strutture articolari, poiche` non e` in grado di riparare il danno gia` causato dall`artrite reumatoide; pur tuttavia e` in grado di arrecare un significativo beneficioa pazienti con danni alle articolazioni prevenendo l`ulteriore progredire della malattia. Ridaura non e` indicato nelle artropatie "non reumatoidi" come ad esempio l`osteoartrosi.
CONTROINDICAZIONI:
Ridaura non deve essere prescritto a pazienti con insufficienza renale pro-gressiva o con gravi malattie epatiche in fase attiva o a pazienti con anamnesi di episodi tossici
a carico del midollo osseo. Se ne sconsiglia l`impiego in eta` pediatrica durante la gravidanza el`allattamento. Ridaura e` controindicato nei casi di ipersensibilita` individuale accertata verso i sali d`oro ed altri metalli pesanti, le cui manifestazioni in genere sono rappresentate da: entero-colite, fibrosi polmonare, dermatite esfoliativa.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse registrate durante gli studi clinici con Ridaura sono risultateprevalentemente a carico del tratto gastrointestinale, della cute e delle mucose. Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta e transitoria, e` stata riportata in modo relativamente fre-quente. Se cio` si verificasse in modo piu` severo e prolungato, puo` risultare utile un trattamento sintomatico. Tali episodi possono comparire associati a dolore addominale, nausea o ad altrisintomi gastrointestinali. Raramente, tuttavia, si rende necessaria l`interruzione del trattamento con Ridaura. Durante la terapia con Ridaura possono anche verificarsi esantemi cutanei. Nor-malmente essi sono di modesta gravita` e solo raramente e` necessaria l`interruzione della terapia con Ridaura. Sono anche stati riportati prurito, stomatite, congiuntivite, alopecia reversibile.Una modesta anemia si e` manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia. In nessun caso si e` reso necessario interrompere il trattamento. Diminuzioni occasionali del numerodei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con Ridaura, ma si sono sempre verificati come fenomeni isolati. Raramente si e` osservata proteinuria transitoriadurante la terapia con Ridaura; nel caso che la proteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1 g/die il trattamento dovrebbe essere so-speso. Sono state osservate modeste e transitorie anomalie nei tests di funzionalita` epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatinina, acido urico) durante il tratta-mento con Ridaura.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le reazioni avverse riscontrate con Ridaura sono meno numerose emeno gravi di quelle provocate dai sali d`oro iniettabili. Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con Ridaura, di effettuare l`analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta dellepiastrine, dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. E` opportuno ripetere durante il trattamento, ad intervalli regolari, almeno l`esame delquadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie: mensilmente durante il primo anno di trattamento e ogni due-tre mesi successivamente. Non puo` essere esclusa durante il tratta-mento la possibilita` che si depositino microscopiche particelle d`oro negli occhi, che potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale. Pertanto durante il primo anno di trattamento si consi-gliano esami oculistici circa ogni 4 mesi. E` consigliabile che i pazienti riferiscano prontamente qualunque segno e sintomo che si manifesti durante il trattamento con Ridaura. Ridaura deveessere usato con precauzione nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali a causa della possibile insorgenza di diarrea e quindi ulteriore irritazione dell`intestino, nei pazienti conanamnesi di atopia, poiche` puo` provocare rash cutanei durante il trattamento, nei pazienti con precedenti di fenomeni tossici gravi causati da sali di oro iniettabili o da altri metalli pesanti.Come tutti i metalli pesanti, incluso l`oro, nel ratto e` stata osservata cariomegalia dell`epitelio tubolare renale. Questa nefropatia dovuta ai metalli pesanti e` specificata per i roditori, ma nonha riscontro nell`uomo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` stato ancora studiato a fondo nel trattamento nell`artrite reumatoide gio-vanile e per tale motivo non se ne puo` raccomandare l`impiego in eta` pediatrica.
USO IN GRAVIDANZA:
Ridaura ha manifestato effetti teratogeni in alcune specie animali a dosi moltosuperiori a quella terapeutica e pertanto non dovrebbe essere normalmente usato in gravidanza se il beneficio per la madre non sia tale da giustificare il potenziale rischio per il feto. Non e` notose Ridaura sia escreto nel latte materno. Si raccomanda pertanto di interrompere l`allattamento durante la somministrazione.
INTERAZIONI:
Ridaura non e` stato somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che mo-dificano l`evoluzione dell`artrite reumatoide (penicillamina, levamisolo e antimalarici) o in concomitanza ad alte dosi di corticosteroidi, pertanto non puo` essere raccomandato l`usoconcomitante.
POSOLOGIA:
Il dosaggio per gli adulti e` di 6 mg/die in unica somministrazione con 2 compresseda 3 mg al mattino o alla sera, durante il pasto. Ridaura puo` anche essere somministrato due volte al di` con 1 compressa da 3 mg a prima colazione e 1 a cena. Ridaura puo` essere prescrittocon farmaci antiinfiammatori/analgesici come parte di un programma terapeutico globale. Ridaura e` stato usato con successo anche con corticosteroidi a bassi dosaggi. La terapia con-comitante risulta efficace in particolar modo durante le prime settimane di trattamento con Ridaura prima che sia comparso del tutto il suo effetto terapeutico. Nei pazienti che non hannorisposto soddisfacentemente alla terapia con 6 mg/die di Ridaura per 4-6 mesi, il dosaggio puo` essere aumentato a non piu` di 9 mg al di`, assumendo una compressa di Ridaura 3 volte al di`,ad ogni pasto. Studi clinici hanno dimostrato che pazienti trattati con oro parenterale possono iniziare il trattamento con Ridaura senza un periodo di "washout".
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio accidentale si consiglia un`immediata induzione del vo-mito o lavanda gastrica.