RIBOTREX
PIERREFABRE PHARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: azitromicina biidrato 524,110 mg equivalente a 500 mg di Azi-tromicina. Sospensione: 100 grammi di polvere per sospensione orale contengono: azitromicina base 4,78 g (come azitromicina biidrato).
ECCIPIENTI:
Compresse: amido pregelatinizzato NF, calcio fosfato bibasico anidro USP, sodiocarbossimetilcellulosa NF, magnesio stearato EP, sodio lauril solfato EP, acqua deionizzata EP.
Ricopertura: titanio biossido EP, lattosio EP, idrossipropilmetilcellulosa USP/EP, triacetina USP,acqua deionizzata EP. Sospensione: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa EP, gomma xantana NF, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio EP.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico. macrolidi
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all`azitromicina: infezioni del-le alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti), infezioni delle basse vie
respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cutee dei tessuti molli, uretriti non gonococciche (Chlamydia trachomatis).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. L`azitromicina e` inoltre con-troindicata in soggetti con storia di allergia agli altri macrolidi e nella grave insufficienza epatica. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell`assunzione di azitro-micina non e` escluso; pertanto l`uso di azitromicina in gravidanza, nell`allattamento e nella primissima infanzia e` da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`.
EFFETTI COLLATERALI:
Sono state osservate reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche ed an-gioedema. A carico dell`apparato gastroenterico occasionalmente sono stati osservati diarrea
e feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi), nausea, vomito e flatulenza (incidenza inferioreal 3%). E` stato osservato un caso di colite pseudomembranosa. Sono state occasionalmente osservate elevazioni reversibili delle transaminasi ed epatiti. Sono stati riscontrati inoltre episoditransitori di lieve riduzione dei neutrofili e trombocitopenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con Ribotrex (azitromicina).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non e` richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con lieve dan-no renale (clearance della creatinina > 40ml/min), ma non vi sono dati riguardo l`uso di azitromicina in pazienti con piu` grave insufficienza renale. Per questo in tali soggetti il farmacodovrebbe essere usato con precauzione. Dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell`uso diazitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell`ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisidi ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita` teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministraticontemporaneamente. Come per ogni altra preparazione antibiotica, e` raccomandata una particolare osservazione per l`eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sen-sibili inclusi i funghi. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e` necessario escludere una concomitante infezione da Treponema Pallidum.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come riscontrato con altri farmaci anche in corso di terapia con azitromicinasono state osservate reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche ed angioedema, che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensionedel trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l`instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Con i far-maci antibatterici a largo spettro puo` verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. Non e` stato riportato alcun effetto di azitromicina sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
In pazienti in terapia con antiacidi e azitromicina, i due farmaci non dovrebbero es-sere somministrati contemporaneamente. La somministrazione di cimetidina 2 ore prima
dell`assunzione di azitromicina non ha effetti sull`assorbimento dell`azitromicina. Non vi sonodati circa gli effetti di azitromicina sulla ciclosporina, per cui un`eventuale co-somministrazione richiede cautela. Non si sono osservate interazioni di significato clinico tra azitromicina e rispet-tivamente teofillina, digossina, metilprednisolone o carbamazepina; tuttavia con altri macrolidi sono state osservate le seguenti interazioni: teofillina: aumento delle concentrazioni sieriche diteofillina; digossina: aumento dei livelli di digossina; triazolam: diminuita clearance del triazolam con possibile aumento dell`effetto farmacologico del triazolam; farmaci metabolizzati dal siste-ma citocromo
P450:
elevazione delle concentrazioni sieriche di carbamazepina, ciclosporina, esobarbital e fenitoina. L`azitromicina non modifica il tempo di protrombina in seguito alla som-ministrazione di una singola dose di warfarin. Si consiglia, comunque uno stretto monitoraggio di questo parametro in tutti i pazienti che assumono l`azitromicina in associazione al warfarin.Per quanto riguarda l`uso concomitante dell`azitromicina e di farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche` non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attentomonitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cutee dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un`unica somministrazione per 3 giorni consecutivi. Il medesimo schema posologico puo` essere applicato alpaziente anziano. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis: 1 grammo, assunto una sola volta, in unica somministra-zione orale. B
AMBINI:
10 mg/kg/die per tre giorni consecutivi. Per i bambini dal peso pari o su-periore a 45 kg puo` essere usato lo stesso dosaggio dell`adulto (500 mg/die per tre giorni
consecutivi). La somministrazione dopo un pasto sostanzioso riduce la biodisponibilita` di azi-tromicina del 50%. Per questo motivo, ogni dose dovrebbe essere somministrata almeno un`ora prima o due ore dopo i pasti. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singolagiornaliera. Preparazione della sospensione: Agitare il flacone contenente la polvere prima di aggiungere acqua. Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l`apposito dosatore annesso allaconfezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell`uso.
Uso del dosatore graduato: 1) Il dosatore graduato e` tarati in mg e ml di farmaco e kg di pesodel bambino. 2) Svitare il tappo di plastica e inserire il dosatore graduato con l`adattatore nel flacone. 3) Aspirare la quantita` di sospensione prescritta. 4) Staccare il dosatore graduato dall`adattatore. 5) Somministrare Ribotrex con il dosatore graduato direttamente nella boccadel bambino. Richiudere il flacone con l`apposito tappo, sciacquare bene il dosatore.
SOVRADOSAGGIO:
Non ci sono dati riguardo il sovradosaggio. In tal caso, comunque, sono indicatelavande gastriche e misure di supporto generale.
Peso bambini Una sola volta al giorno per 3 giorni Quantita` di farmaco Fino a 14 kg 10 mg per kg di peso utilizzando l`apposito dosatore gra-duato Secondo il peso del bambino
15 kg Cucchiaino piccolo fino alla tacca 150 mg 150 mg Da 16 a 25 kg Cucchiaino piccolo pieno fino al bordo 200 mg Da 26 a 35 kg Cucchiaino grande fino alla tacca 300 mg 300 mg Da 36 a 45 kg Cucchiaino grande pieno fino al bordo 400 mg
STABILITA`:
Dopo la ricostituzione, la sospensione orale e` stabile per 5 giorni a temperatura am-biente.