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RIACEN

PROMEDICA Srl
CONCESSIONARIO:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, ossido di ferro E 172,biossido di titanio E 171, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio e antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Il piroxicam non deve es-sere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetticon diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pa-zienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L`uso del prodotto e` contro-indicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordi-ta`, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumentodegli indici della funzionalita` epatica, ittero con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epa-tici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattuttonelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointesti-nale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del peso corporeo, eretismo, insonnia,depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbedell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale il prodotto puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insuffi-cienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica edin quelli di eta` avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`inte-razione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeniallergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un cer-to livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombinanei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione pia-strinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contem-poraneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effet-tuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effet-to, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazionedel farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Il prodotto puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita`che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il piroxicam silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno teneresotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del piroxicam e` lievemente aumentato. Tale aumento, pero`,non si e` dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: piroxicam puo` ridurre l`efficacia di diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di con-temporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nelsiero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastro-intestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acidoacetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contem-poraneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
ARTROSI - ARTRITE REUMATOIDE -
SPONDILITE ANCHILOSANTE:
Iniziare il trattamento con20 mg in un`unica somministrazione giornaliera. In alcuni casi potra` essere opportuno aumentare la dose a 30 mg/die in una o piu` somministrazioni. Nella maggior parte dei casi il tratta-mento puo` essere continuato con la stessa dose da 20 mg al giorno; in un ridotto numero di pazienti puo` risultare sufficiente la somministrazione giornaliera di una sola capsula da 10 mg.A
FFEZIONI REUMATICHE EXTRA-
ARTICOLARI:
Nei primi 2 giorni di terapia si consiglia la somministra-zione di 40 mg al giorno in dose unica o refratta. Qualora il trattamento venga continuato la dose
giornaliera va ridotta a 20 mg.
GOTTA:
Nelle fasi acute si consiglia di iniziare il trattamento conuna dose unica di 40 mg al giorno, continuando con la stessa dose in somministrazione unica o refratta per 4-6 giorni. Riacen non e` indicato per il trattamento cronico della gotta. Una som-ministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamentestabilita dal medico, che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.


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