RHINOCORT
ASTRAZENECA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
L`inalatore contiene: budesonide 20 mg (200 dosi da 100 mcg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato rinologico per uso topico a base di corticosteroide(budesonide).
INDICAZIONI:
Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o sostanze strettamente correlate dal puntodi vista chimico. Gravidanza e allattamento. Controindicato nei bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati identificati effetti indesiderati comuni nel corso di sperimenta-zioni cliniche. La letteratura e l`esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possono verificare le seguenti reazioni avverse: sintomi locali come secchezzadella mucosa nasale e starnuti subito dopo l`uso della polvere nasale, secrezione nasale leggermente emorragica ed epistassi, reazioni cutanee (orticaria, rash, dermatiti, angioedema). Sonostati riportati casi estremamente rari, in seguito all`uso di glucocorticosteroidi per via nasale, di ulcerazione della mucosa e perforazione del setto nasale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso di dosi eccessive o un trattamento prolungato con glucocortico-steroidi puo` comportare la comparsa di segni e sintomi di ipercorticismo, soppressione della
funzione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrenale e/o soppressione della crescita nei bambini. Unaridotta funzionalita` epatica puo` influenzare l`eliminazione dei glucocorticosteroidi. La farmacocinetica di budesonide somministrata per via endovenosa e` simile nei pazienti con cirrosi e neisoggetti sani; quando budesonide e` somministrata per via orale la farmacocinetica viene influenzata dalla compromissione della funzionalita` epatica con aumento della disponibilita` siste-mica. Quanto riportato ha una ripercussione clinica limitata per Rhinocort in quanto, dopo l`inalazione del prodotto, il contributo orale alla disponibilita` sistemica e` relativamente piccolo.Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare.
USO IN PEDIATRIA:
L`uso di Rhinocort nei bambini non e` stato ancora documentato.
USO IN GRAVIDANZA:
La somministrazione di budesonide ad animali gravidi e` associata, come pergli altri glucocorticosteroidi, ad anormalita` dello sviluppo fetale. La attinenza di quanto osservato negli animali all`uomo non e` stata stabilita. Come per altri farmaci la somministrazione diRhinocort durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre verso i rischi per il feto. Non esistono sufficienti informazioni in merito al passaggio di budesonidenel latte materno.
INTERAZIONI:
Non sono state osservate interazioni tra budesonide ed altri farmaci utilizzati per iltrattamento delle riniti. Ketoconazolo, potente inibitore del citocromo P 450 3A principale enzima metabolico per i corticosteroidi, innalza i livelli plasmatici di budesonide somministrata pervia orale. Alle dosi raccomandate cimetidina ha un leggero effetto, clinicamente irrilevante, sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, mentre nessuna influenza e` stataosservata con omeprazolo.
POSOLOGIA:
La posologia va adattata al singolo paziente.
ADULTI ED ANZIANI:
la posologia consi-gliata all`inizio della terapia e` di 400 microgrammi al giorno somministrati con due applicazioni da 100 microgrammi in ciascuna narice. Una volta raggiunto un buon effetto terapeutico, ge-neralmente in 1 o 2 settimane, la dose di mantenimento dovrebbe essere la dose minima che permetta il controllo della sintomatologia. E` essenziale che il paziente esegua correttamente leistruzioni indicate per l`uso dell`erogatore. Rhinocort e` dotato di un erogatore multidose che consente la somministrazione del puro principio attivo, senza additivi, mediante una inalazionenasale. Il trattamento delle riniti stagionali dovra` preferibilmente iniziare prima dell`esposizione ad allergeni. Un trattamento concomitante puo` a volte rendersi necessario per controllare i sin-tomi oculari causati dall` allergia. Se il passaggio nasale dovesse essere bloccato possono essere utilizzati dei vasocostrittori nasali durante i primi 2-3 giorni di trattamento.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rhinocort Turbohaler e` un inalatore multidose che consentela somministrazione del solo principio attivo senza l`uso di eccipienti o additivi. Inspirando attraverso l`inalatore nasale il prodotto raggiunge le cavita` nasali dove agisce. Turbohaler e` facileda usare, basta seguire le seguenti istruzioni: Soffiare il naso. Svitare e togliere il cappuccio di protezione. Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l`impugnatura colorata verso il basso.Caricare l`erogatore di una dose ruotando l`impugnatura fino a fondo corsa, quindi riportarla alla posizione di partenza. Posizionare l`adattatore nasale in modo che la narice aderisca all`adatta-tore stesso. Chiudere la narice opposta con un dito. Inspirare vigorosamente con il naso (per circa 0,5 secondi). Rimuovere l`erogatore dal naso prima di espirare. Riavvitare il cappuccio diprotezione. N
OTA:
non espirare attraverso l`erogatore; chiudere dopo l`uso l`erogatore con il cap-puccio di protezione; la mancanza di sapore del prodotto e la piccola quantita` erogata potrebbero dare la sensazione di non aver assunto il prodotto. Se sono state eseguite correttamentele istruzioni si puo` essere certi che la dose e` stata assunta. Pulire regolarmente l`adattatore nasale con un panno asciutto. Non usare acqua per pulire l`adattatore nasale. La comparsa di unsegno rosso nella finestra indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi. Quando il segno rosso ha raggiunto il margine piu` basso della finestra l`erogatore e` vuoto. Il rumore udibile agi-tando l`erogatore e` prodotto dal dissecante contenuto nell`impugnatura, non e` correlabile al farmaco.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio acuto di Rhinocort, anche in dosi eccessive, non rappresentaun problema clinico. Non si conoscono casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-oC.