REXAN
IST.CHIM.INTERNAZ.RENDE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 400 mg. Sciroppo: 5 ml contengono: aciclovir 400 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolido-ne, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato, ossido di ferro rosso E172 (solo cpr 400
mg), carminio d`indaco E132 (solo cpr 800 mg). Sciroppo: sorbitolo (70% non cristallizzabile),glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di arancio 52.570T, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Aciclovir e` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pellee delle mucose, compreso l`Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle
recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delleinfezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della Varicella e dell`Herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono ma-nifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea edolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente inpazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusacaduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`Aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzionedi Aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Bambini, anziani, pazienti con quadri clinici specifici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine. G
RAVIDANZA. Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limi-tati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. A LLATTAMENTO. L`uso di Aciclovir va evitato durantel`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`Aciclovirnel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altreinterazioni con l`Aciclovir.
POSOLOGIA:
Agitare la sospensione prima dell`uso. Alla confezione di Aciclovir sospensione e`annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita` di 5 e 10 ml. ADULTI. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg 5 volte al giorno ad intervallidi circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con fun-zione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mgin compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nelcaso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normalefunzione immunitaria: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della so-spensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcunipazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi,per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: 200 mg 4 volteal giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intesti-nale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via en-dovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`Herpes zoster e della Varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa(ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endoveno-sa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. BAMBINI. Per il trattamento delle infe-zioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quello degli adulti. Sottoi due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte algiorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta` inferiore ai 2 anni di eta` la posologia consigliata e`di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologicopiu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell`Herpes zosternei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa, andra` presa in considerazione la somministrazionedel farmaco per via endovenosa. A
NZIANI. Nell`anziano l`eliminazione totale dell`Aciclovir diminu-isce con il diminuire di alcuni indici di funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta un`adeguataassunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. S OGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE. Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienticon funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare
un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di som-ministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.), si raccomanda di aggiustare la dose a
200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della Vari-cella e dell`Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno a intervalli di circa 12 ore, in pazienti concompromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore,in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min.).
SOVRADOSAGGIO:
L`Aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti
in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.