REXALGANFIALE
DOMPE` SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tenoxicam.
ECCIPIENTI:
Fiala polvere: Mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edeta-to. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci antiinfiam-matori ed antireumatici non steroidei, derivati dell`oxicam.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell`apparato muscolo-scheletrico
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita` gia` nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti ne` in presenza di ulcera gastro-intesti-nale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Rexalgan non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o adanestesia. Soggetti di eta` inferiore a 15 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea. Altri effetti collateralisegnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, astenia, alterazione dei parametri ematologici, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi ulcere gastriche con o senza emorragia, vomito, edema allergico del volto e delle mani o generalizzato,aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, aumento degli indici della funzionalita` epatica, ittero, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbicardiocircolatori (ipertensione, scompenso). Analogamente ad altri antiinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere gastriche con perforazione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomipremonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulcerativa, alopecia, turbe dell`accrescimento ungueale. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`. Rara-mente possono verificarsi depressione del midollo osseo e trombocitopenia. Inoltre sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell`iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Come con altri
farmaci ad attivita` analoga sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che nonprogrediscono con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Per questo motivo e` necessario un accurato controllo della funzionalita` renale in persone anziane o in soggetti il cui stato di salute potrebbe comportare il rischio diinsufficienza renale (affezioni renali preesistenti, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scompensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto). Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazionepiastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Il prodotto, come tutti i farmaciantiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede partico-lari precauzioni o se ne impone l`esclusione dall`uso allorche` nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalita` epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, eta` avanzata. Analogamente ci si comportera`in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse. Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
USO IN GRAVIDANZA:
Non va usato in gravidanza o durante l`allattamento. L`uso del farmaco in pros-simita` del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo,
puo` provocare alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conse-guenze per la respirazione.
INTERAZIONI:
Dato che il principio attivo si trova dopo la somministrazione in gran parte (99%)legato con proteine, non puo` essere completamente escluso uno spiazzamento da altri farmaci con elevato legame farmacoproteico. Pertanto, qualora venga associato ad altri farmaci alta-mente legati a proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi. Esistono altre possibili interazioni: Rexalgan puo` ridurre l`efficaciadei diuretici (ad effetto dilavante), di diuretici utilizzati nel trattamento della ipertensione e probabilmente anche l`effetto di altri farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussisteil rischio di un aumento della concentrazione potassica del siero (iperpotassiemia). La concentrazione sierica di litio puo` aumentare in caso di contemporanea somministrazione di preparazioni a base di litio, aumentando la probabile insorgenza di effetti indesiderati dovuti al litio. Lasomministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
POSOLOGIA:
Va somministrato endovena o intramuscolo alla dose di 20 mg al giorno. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg (2 fiale) per via intramuscolare
al giorno per i primi due giorni in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento la dose varidotta a 20 mg al giorno; appena possibile per la terapia di mantenimento si dovra` ricorrere ad altre forme di somministrazione di Rexalgan. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei do-saggi sopraindicati. Le iniezioni dovranno essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, antisepsi. L`uso endovenoso del preparato e` riservato agli ospedali e case di cura.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio reale o presunto il farmaco va sospeso. Si devono adot-tare misure tendenti a ridurre l`assorbimento e ad aumentare la velocita` di eliminazione. Le alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e H2-antagonisti. Se necessariol`eliminazione del tenoxicam puo` essere significativamente accelerata da 3 somministrazioni di 4 g di colestiramina.