REXALGANBUSTINE
DOMPE` SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tenoxicam.
ECCIPIENTI:
Latte magro polvere, aspartame, etilvanillina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci antiinfiam-matori ed antireumatici non steroidei, derivati dell`oxicam.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita` gia`nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti ne` in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave iper-tensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deve esseresomministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia. Soggetti di eta` inferiore a 15 anni.
EFFETTI COLLATERALI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea. Altri effetti col-laterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, astenia,
alterazione dei parametri ematologici, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi ulcere gastriche con o senza emorragia, vomito, edema allergico del volto e delle mani o gene-ralizzato aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, aumento
degli indici della funzionalita` epatica, ittero, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbicardiocircolatori (ipertensione, scompenso). Analogamente ad altri antiinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere gastriche con perforazione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomipremonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulcerativa, alopecia, turbe dell`accrescimento ungueale. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`. Raramente possono verificarsi pancitopenia e piastrinopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Come con altri
farmaci ad attivita` analoga sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che nonprogrediscono con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Per questo motivo e` necessario un accurato controllo della funzionalita`renale in persone anziane o in soggetti il cui stato di salute potrebbe comportare il rischio di insufficienza renale (affezioni renali preesistenti, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca scom-pensata, ipovolemia, concomitante trattamento con diuretici o con farmaci a potenziale nefrotossico noto). Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazionepiastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contempo-raneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro impor-tanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l`esclusione dall`uso allorche` nel paziente siano presenti leseguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalita` epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, eta` avanzata. Analogamente ci si comportera`in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse. Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi dibroncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria,ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in eta` avanzata.
USO IN GRAVIDANZA:
Non va usato in gravidanza o durante l`allattamento. L`uso del farmaco in pros-simita` del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo,
puo` provocare alterazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conse-guenze per la respirazione.
INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono state segnalate con tenoxicam o con altri antiinfiam-matori non steroidei: Anticoagulanti orali o eparina: aumento del rischio di emorragia. Ipoglicemizzanti orali: accentuazione dell`effetto ipoglicemizzante di tali sostanze. Litio: l`assunzionecontemporanea puo` elevare la litiemia oltre la soglia di tossicita`. Metotrexate: potenziamento della tossicita` ematologica del metotrexate. Triamterene: peggioramento della funzionalita` re-nale. Ticlopidina: potenziamento dell`effetto antiaggregante. Antiacidi: questi medicamenti riducono la velocita` d`assorbimento senza modificare la biodisponibilita`. Evitare l`associazione consalicilati e altri farmaci antiflogistici per l`aumentato rischio di effetti collaterali. La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestina-li.
POSOLOGIA:
Va somministrato alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungotermine la dose giornaliera di mantenimento puo` essere ridotta a 10 mg. Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata e` di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio reale o presunto il farmaco va sospeso. Si devono adot-tare misure tendenti a ridurre l`assorbimento e ad aumentare la velocita` di eliminazione. Le alterazioni gastrointestinali possono essere trattate con antiacidi e H2-antagonisti. Se necessariol`eliminazione del tenoxicam puo` essere significativamente accelerata da 3 somministrazioni di 4 g di colestiramina.