REVAXIS
AVENTISPASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tossoide difterico purificato non meno di 2 U.I.* (5 Lf), tossoide tetanico pu-rificato non meno di 20 U.I.* (10 Lf), poliovirus inattivato di tipo 1 40 unita` di Antigene D, poliovirus inattivato di tipo 2 8 unita` di Antigene D pPoliovirus inattivato di tipo 3 32 unita` diAntigene D. * Limite inferiore dell`intervallo di confidenza (p = 0.95) dell`attivita`, misurato in accordo ai dosaggi descritti nella Farmacopea Europea.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio, 2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199 (Medium 199 e`un complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici. E` indicato per l`immunizzazione attiva controdifterite, tetano e poliomielite, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria, in adulti e bambini di eta` superiore a 6 anni.
CONTROINDICAZIONI:
Non utilizzare in caso di: febbre superiore a 38.5 -oC o di malattia in faseacuta; ipersensibilita` accertata ad uno o piu` componenti del vaccino; grave reazione di ipersensibilita` o disturbi neurologici intervenuti dopo una precedente somministrazione di un vaccinocontenente il tossoide difterico o il tossoide tetanico, con o senza associazione al poliovirus inattivato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso degli studi clinici, i sintomi piu` frequentemente riportati sono stati iseguenti: Reazioni locali nel sito di iniezione: Nelle prime 48 ore successive alla vaccinazione
sono stati osservati dolore, eritema, indurimento, edema ; tali sintomi usualmente persistonoper 1 o 2 giorni. Queste reazioni sono state talvolta accompagnate dalla formazione di noduli sottocutanei nel punto di iniezione. Come per il vaccino adsorbito antitetanico, l`incidenza e lagravita` delle reazioni locali possono dipendere dalla scelta del punto di iniezione e della via di somministrazione cosi` come dal numero di iniezioni precedentemente ricevute. Reazioni siste-miche: Sono stati riportati ipertermia associata o meno ad una reazione locale ed eventualmente ad una linfoadenopatia ascellare, malessere, cefalea, mialgia, artralgia. Queste reazioni sonostate principalmente osservate in pazienti che erano stati iperimmunizzati, soprattutto a seguito di precedenti richiami per la difterite ed il tetano.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare per via endovenosa: assicurarsi pertanto che l`agonon sia penetrato in un vaso sanguigno. Poiche` ciascuna dose puo` contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B impiegate durante la produzione, il vaccinodeve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita` nota a questi antibiotici. Come per tutti i vaccini, deve essere disponibile una adeguata attrezzaturamedica per poter prontamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. L`immunogenicita` del vaccino puo` risultare ridotta in caso di immu-nodeficienza o in corso di trattamenti immunodepressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodeficienza. Tut-tavia la vaccinazione e` raccomandata nei soggetti infetti da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale puo` essere ridotta. Al fine diminimizzare il rischio di eventi avversi, non somministrare il vaccino a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamo con un vac-cino contenente il tossoide difterico o tetanico nei 5 anni precedenti la vaccinazione.
USO IN GRAVIDANZA:
Durante il primo trimestre di gravidanza, e` consigliabile non somministrare ilvaccino. Il vaccino puo` tuttavia essere somministrato a donne in stato di gravidanza, in relazione al contesto epidemiologico, dopo attenta valutazione dei benefici attesi rispetto ai rischi po-tenziali. La vaccinazione non e` controindicata durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati documentati.
INTERAZIONI:
Con l`esclusione della concomitante terapia immunosoppressiva, non e` stata ri-portata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o con prodotti biologici. In
accordo alle pratiche comunemente in uso sull`associabilita` dei vaccini, Revaxis puo` esseresomministrato contemporaneamente a qualsiasi altro vaccino, in siti diversi di iniezione.
POSOLOGIA:
Adulti e bambini di eta` superiore a 6 anni possono ricevere la stessa dose di vac-cino. V
ACCINAZIONE DI RICHIAMO (BOOSTER): Una singola dose di richiamo di Revaxis dovrebbe es-sere somministrata in accordo con le raccomandazioni locali. Soggetti, con accertata e
completa immunizzazione primaria, dovrebbero ricevere una sola dose di richiamo. Puo` ancheessere usato come dose di richiamo a seguito di una precedente immunizzazione primaria per via orale con un vaccino contenente il virus della poliomielite (OPV).
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.Il sito consigliato per l`iniezione e` il muscolo deltoide. Il vaccino puo` anche essere somministrato per via sottocutanea profonda. Non devono invece essere usate le vie endovenosa ed intra-dermica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura compresa tra 2-oC - 8-oC(in frigorifero). Non congelare.
MINSAN Confezioni Euro CL N034457010 1SIR 1D 0,5ML C/AGO 20,
66 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
TOSSOIDE DIFTERICO PURIFICATO/TOSSOIDE TETANICO PURIFICATO/POLIOVIRUS