REUDENE
IST.BIOLOG.CHEMIOTERAPICO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di tita-nio, ossido di ferro giallo. Supposte: silice colloidale, gliceridi semisintetici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Il Reudene non deve essereusato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali,
grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti condiatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il Reudene non deve essere somministrato ai pazientinei quali l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L`uso del Reudene e` controindicato incaso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degliindici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattuttonelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointesti-nale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia,depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbedell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale il piroxicam puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insuf-ficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse ed in soggetti in terapia diuretica ed inquelli in eta` avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazio-ne del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici ed in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeniallergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell`azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un cer-to livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombinanei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il piroxicam, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazionepiastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contempo-raneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effet-tuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con aumento di frequenza dieventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco
fu continuata nella parte finale della gravidanza. Il Reudene puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedonoprontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiamma-torie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il piroxicam silega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Reudene e farmaci ad alto legame pro-teico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento del Reudene e` lievemente aumentato. Tale aumento pero` non si e` dimostratoclinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: Reudene puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione difarmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l`ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Lasomministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia di dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolo-nici.
POSOLOGIA:
ADULTI:
L`uso del prodotto va limitato agli adulti. A seconda della forma morbosa, ildosaggio previsto e` il seguente: Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoartrosi
:
la dose iniziale e di mantenimento, data in unica somministrazione e
`:
per via orale: 1 capsula da20 mg; per via rettale: 1 supposta da 20 mg. Tale dose andra` mantenuta per la maggior parte dei pazienti, mentre in alcuni casi potra` essere portata a 30 mg/die in una o piu` somministra-zioni. La somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Affezioni muscolo-scheletriche: la terapia deve essere ini-ziata con 40 mg/die in dose unica o refratta per i primi due giorni. La dose va ridotta a 20 mg/ die per il successivo trattamento (7-14 giorni). Gotta acuta: la dose iniziale e di mantenimentoe` di 40 mg/die per 4-6 giorni, in una o piu` somministrazioni. Reudene non e` indicato per il trattamento cronico della gotta. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovra` ricorreread altre forme di somministrazione di piroxicam. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione deidosaggi sopraindicati. L`eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un prolungato periodo di trattamento e` consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.
BAMBINI:
la
somministrazione del farmaco in eta` pediatrica e` controindicata. Questo farmaco non puo` es-sere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto stretto controllo medico.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.