REUCAM
C.T.LAB.FARMACEUTICO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Amido di mais; lattosio; magnesio stearato; sodio lauril solfato. Involucro: gelatina; titanio biossido; eritrosina; indigotina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido ace-tilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L`uso e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emo-litica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli
indici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudora-zione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia,
depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il Reucam puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in eta` avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodicodei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farmaco con il metabolismo dell`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumaro-lici. Il Reucam, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, e` stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedono prontezza di riflessi.
INTERAZIONI:
Il Reucam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Reucam si lega molto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Reucam e farmaci ad alto legame pro-teico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina
l`assorbimento del Reucam e` lievemente aumentato. Tale aumento pero` non si e` dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: Reucam puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l`ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E`
sconsigliato l`uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
POSOLOGIA:
Artrite reumatoide, osteoartrosi (artrosi, affezioni articolari degenerative), spondilite anchilosante: la dose iniziale raccomandata e` di 20 mg in somministrazione unica, da mante-nere nel tempo nella maggioranza dei casi, o da aumentare se necessario sino a 30 mg/die in
una o piu` somministrazioni. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio di Reucam e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.