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RESURMIDE


RESURMIDE

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
RESURMIDE
2) COMPOSIZIONE QUALlTATIVA E QUANTITATIVA
l fiala di sostanza liofilizzata contiene: principio attiv
somatostatina diacetato idrato, pari a somatostatina peptide
libero 3 mg.
3) FORMA FARMACEUTlCA
Sostanza liofilizzata per la preparazione di una soluzione
per infusione venosa.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
4.1) PROPRIETA`FARMACODINAMICHE
Tetradecapeptide presente nell`organismo umano, oltre che
in numerose altre specie, la somatostatina esplica molteplici
effetti biologici.
Come fattore ipotalamico inibisce la liberazione
dell`ormone somatotropo; secreta dalle cellule D del pancreas
inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a livello del tubo
digerente interferisce con la secrezione acida e cloridro-peptica
dello stomaco e con l`irrorazione del distretto splancnico. Le
principali basi farmacologiche dell`impiego nelle emorragie acute
del tratto digerente superiore sono le seguenti:
- inibizione della secrezioae gastrica acida e peptica
- riduzione dell`acidita` gastrica
- riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio
dello splancnico.
4.2 PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Nell`uomo il Tl/2 plasmatioo della somatostatina alla fine
di un`infusione venosa di 250 ug somministrati nell`arco di 120`,
risulta essere di 1,8 = 0,8 minuti, con livelli plasmatici medi di
775 = 49 pg/ml ed un valore di clearance metabolica di 2758 x 195
ml/min. L`emivita plasmatica riscontrata nell`epatopatico risulta
essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel nefropatico e` di
2,6 - 4,9 minuti.
4.3) DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
La tallerabilita` della somatostatina somministrata per
qualsiasi via nei diversi animali di laboratorio e nell`uomo e`
elevatissima; e` anzi emerso che la sostanza riduce la tossicita`
di diverse sostanze altamente tossiche. Nel ratto 4 DL 50 per via
endovenosa e` pari a mg/kg 18,15 nel maschio ed a mg/kg 17,84
nella femmina. In tutte le specie saggiate l`emivita plasmatica e`
risultata brevissima.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
5.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale,
gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica, da
rottura di varici esofagee.
5.2) CONTROINDICAZIONI
Gravidanza, puerperio, allattamento. Ipersensibilita` alla
somatostatina.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la
somatostatina puo` provocare inizialmente diminuzione della
glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento.
L`aumento della glicemia, anche nei diabetici, e` in genere lieve.
Sono stati osservati transitoriamente conati di vomito, sansazione
di calore e vertigini.
5.4) AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L`USO
Per la possibile interferenza con il metabolismo
carboidratico si dovra` controllare la glicemia ad intervalli
regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sara`
particolarmente accurato e piu` frequente nei diabetici
insulinodipendenti. Talora si rendera` necessaria la
somministrazione di insulina. E` sconagliabile l`apporto di
zuccheri che richiedono insulina. Per evitare vomito e sensazione
di calore e` opportuno effettuare l`infusione endovenosa con
lentezza attenuandosi alle modalita` di impiego prescritte. Non
potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il
trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini
Per la possibile interferenza con il metabolismo
carboidratico si dovra` controllare la glicemia ad intervalli
regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sara`
particolarmente accurato e piu` frequente nei diabetici
insulinodipendenti. Talora si rendera` necessaria la
somministrazione di insulina. E` sconagliabile l`apporto di
zuccheri che richiedono insulina. Per evitare vomito e
sensazione di calore e` opportuno effettuare l`infusione
endovenosa con lentezza attenuandosi alle modalita` di impiego
prescritte. Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione,
non ripetere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei
bambini
5.5) USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO
Controindicato
5.6) INTERAZIONI CON ALTRl FARMACI O ALTRE FORME DI
INTERAZIONE
La somatostatina prolunga l`effetto ipnotico
dell`esorbarbital e potenzia l`azione del pentetrazolo.
5.7) DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione
venosa continua 3,5 mg/kg/ora di somatostatiana in soluzione
fisiologica sterile apirogena. A titolo di esempio, per 12 ore di
trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si sciogliera`
la sostanza liofilizzata di una fiala di RESURMIDE 3 mg 480 ml
di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione
si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 25O mcg/ora di
somatostatina. Ottenuto l`arresto dell`emorragia, si dovra`
continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare
recidive. La durata complessiva del trattamento nell`esperienza
fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore. L`utilita`
di tempi d`infusione piu` lunghi non e` stata ancora accertata.
5.8) SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5.9) EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE
Nessuno.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1) LISTA DEGLI ECCIPIENTI
Non presenti
6.2) INCOMPATIBILITA`
Non note
6.3) STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO
Il prodotto liofilizzato e` stabile per 2 anni.
La soluzione pronta per l`uso si Conserva, a temperatura
ambiente, per 22 ore.
6.4) SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
6.5) NATURA DEL CONTENITORE, CONFEZIONI
Fiale da 2 ml in vetro neutro incolore, tipo I
Astuccio in cartone contenente 1 fiala da 3 mg
6.6) TABELLA APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 309/90
Non Compete
6.7) NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE A.L.C.
ISTITUT0 BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via
G. Ripamonti, 332/4 - Milano
6.8) NUMERO A.L.C.
1 fiala iniettabile 3 mg - N. 029026010
6.9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN
COMMERCIO
6/1993
6.10) REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Uso limitato ad ospedali e case di cura attrezzate al
pronto intervento.
Vietata la vendita.
6.11) DATA ULTIMA REVIZIONE TESTI
Giugno 1993
*1998*


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