RESPICUR400
BYK GULDEN ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Teofillina anidra.
ECCIPIENTI:
Pellets di zucchero (saccarosio, amido di mais, sciroppo di glucosio), polivinilpirro-lidone, etilcellulosa, dibutil sebacato, lattosio, talco. Componenti della capsula: gelatina, titanio
biossido, indigotina (E132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatico, broncodilatatore.
INDICAZIONI:
Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i derivati xantinici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente si possono avere disturbi a carico del sistema nervoso cen-trale come irrequietezza, irritabilita`, tremore degli arti, disturbi del sonno, cefalea, sino a tachicardia o extrasistoli e palpitazioni, tachipnea, nonche` disturbi gastrici, nausea, vomito e diarrea.Questi effetti indesiderati possono comparire a seguito di un sovradosaggio relativo (per una ipersensibilita` individuale alla sostanza attiva) o di un sovradosaggio assoluto (concentrazionedi teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l). In caso di tasso plasmatico di teofillina superiore a 20 mg/l possono comparire effetti secondari tossici come convulsioni, aritmie ventricolari egravi manifestazioni gastroenteriche, turbe renali (albuminuria, aumento della escrezione di cellule tubulari renali e globuli rossi, aumento della diuresi), iperglicemia.
AVVERTENZE:
Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti deilivelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l`eta`, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopuri-nolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo. In questi casi puo` essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell`emivita plasmatica. In questicasi puo` essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. I pazienti trattati con teofillina
non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare diminuzionedell`efficacia terapeutica della teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance
della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10-15 mcg/ml,valori ai limiti della tossicita` 20 mcg/ml). Respicur 400 deve essere usato soltanto dietro
espressa prescrizione del medico e con cautela in caso di: infarto miocardico recente, grave ipertensione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco con aumento del ritmo stesso (tachiarit-mia), setto cardiaco patologicamente inspessito e/o ventricolo sinistro inspessito con ostacolo
all`efflusso ventricolare (stenosi subaortica ipertrofica), iperfunzione della tiroide (ipertiroidismo), convulsioni (epilessia), ulcera gastrica o duodenale, gravi disturbi della funzionalita` epa-tica. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, Respicur 400 dovrebbe essere
usato soltanto dietro espressa prescrizione del medico. Nel periodo dell`allattamento il trattamento avviene soltanto dopo aver consultato il medico. I bambini al di sotto dei 12 anni nondovrebbero essere trattati con Respicur 400.
INTERAZIONI:
E` prevedibile un potenziamento dell`azione (sinergismo) con furosemide, Beta2-adrenergici e altri medicamenti contenenti xantine (per es. contenenti caffeina). Efedrina e preparati contenenti efedrina possono rafforzare gli effetti farmacologici principali e collaterali dellateofillina. 1) Nei fumatori e nei pazienti trattati contemporaneamente con fenobarbital, rifampicina, isoniazide, fenitoina, carbamazepina o sulfinpirazone, la teofillina viene metabolizzata e/oeliminata piu` rapidamente e ne e` ridotta l`attivita`. Percio` in questi casi puo` essere indicato un aumento del dosaggio. 2) La somministrazione contemporanea dei seguenti medicamenti ral-lenta l`eliminazione della teofillina: antibiotici macrolidi (per es. eritromicina, troleandomicina), lincomicina, allopurinolo, betabloccanti, isoprenalina, cimetidina, contraccettivi orali. In tali eve-nienze puo` essere indicata una riduzione della dose. Nell`impiego contemporaneo di enossacina la dose della teofillina va ridotta a un quarto della dose abituale. Anche durante la somministra-zione contemporanea di altri inibitori della DNA-girasi (chinoloni) deve essere presa in considerazione la possibilita` di una riduzione del dosaggio. 3) L`effetto del litio carbonato e deibetabloccanti puo` venire diminuito dalla somministrazione contemporanea di teofillina. I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum,in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare diminuzione dell`efficacia terapeutica della teofillina.
POSOLOGIA:
Respicur 400 in quanto preparato teofillinico va dosato individualmente. Va tenutopresente che nei bambini la clearance plasmatica della teofillina e` piu` rapida che negli adulti.
Salvo diversa prescrizione del medico, valgono le seguenti direttive: Dose iniziale. Il trattamentoviene iniziato con una capsula di Respicur 400 la sera, purche` non sussista un trattamento precedente con un altro preparato a contenuto teofillinico. La dose giornaliera puo` essere aumen-tata gradualmente secondo un approccio scalare ad intervalli bigiornalieri, sino a raggiungere la dose di mantenimento per il trattamento cronico. Dose di mantenimento. I pazienti di pesosuperiore ai 60 kg assumono 2-3 capsule di Respicur 400 la sera. I pazienti di peso superiore ai 45 kg con clearance accelerata della teofillina assumono 2 capsule di Respicur 400 la seraed eventualmente 1 capsula addizionale di Respicur 400 al mattino. I pazienti con clearance rallentata della teofillina (per es. in caso di insufficienza cardiaca od epatica) e, rispettivamenteper i pazienti di peso inferiore ai 75 kg, va preso in considerazione il trattamento con Respicur 200 somministrato alla sera. Schema posologico di mantenimento suggerito:
Pazienti che non sono in trattamento con teofillina dovrebbero iniziare con dosaggi piu` bassi edopo 3-4 giorni passare alla dose di mantenimento indicata in tabella. La dose di mantenimento deve essere determinata individualmente aumentando gradualmente in modo scalare la dose iniziale, come indicato sopra. Essa dipende fra l`altro dalla velocita` individuale di clearance plaPeso corporeo ideale in kg dosaggio gior-naliero
(mg/kg/die)
numero di cap-sule di Respicur 400mg bambini 6, 8 anni 20, 30 20 8,12 anni 30, 40 20 12,16 anni 40, 60 18 1, 2/3 adulti con normale catabolismo della teofillina 40, 60 12 1, 2
60, 75 12 2 75, 90 12 2, 3 aumentato catabolismo della teofillina 45, 75 18 2, 3
75, 90 18 3 ridotto catabolismo della teofillina 45, 75 8
75, 90 8 1, 2
smatica del farmaco e dal peso corporeo. Nel caso sia necessario somministrare le dosi piu`elevate segnalate in tabella (superiori a 900 mg di teofillina in dose singola al giorno) ovvero in soggetti con modificata clearance e` necessario titolare la dose ricorrendo al controllo dei livellisierici di teofillina (valori terapeutici compresi fra 10 e 20 mg/l). Come peso corporeo va utilizzato il peso ideale, poiche` la teofillina non viene assorbita dal tessuto adiposo. Qualora in alcuni soggetti si notasse la ricomparsa dei sintomi nelle ultime ore dell`intervallo di 24 ore, dovra` es-sere presa in considerazione la ripartizione della dose in due somministrazioni giornaliere a distanza di 12 ore. Nella determinazione graduale del dosaggio individuale giornaliero si puo` far ricorso, se necessario, a Respicur 200 per l`opportuno aggiustamento posologico. Nei pazienticon insufficienza cardiaca, grave carenza di ossigeno, ridotta funzionalita` epatica, broncopolmoniti e polmoniti, infezione virale, nonche` nell`eta` avanzata, l`eliminazione della teofillina e` frequentemente rallentata. Tali pazienti hanno bisogno percio` di dosi piu` piccole e gli aumentidevono essere fatti con particolare cautela. I fumatori hanno bisogno spesso di dosi piu` elevate
rispetto ai non fumatori, a causa della piu` rapida eliminazione della teofillina.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Respicur 400 capsule a rilascio controllato va assunto con unaquantita` sufficiente di liquidi. I pazienti che hanno difficolta` ad inghiottire le capsule a rilascio
controllato, possono aprire la capsula e assumere il contenuto senza masticarlo, con una quantita` sufficiente di liquidi.