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RESERIL

BRISTOL-MYERSSQUIBB SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nefazodone cloridrato
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, povidone, sodio amidoglicolato, silice colloidale, magne-sio stearato, acqua depurata, ossido ferro giallo (solo cpr 200 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo.
INDICAZIONI:
Trattamento delle depressioni di varia natura, inclusa la depressione con compo-nente ansiosa o con disturbi del sonno.
CONTROINDICAZIONI:
Reseril e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` ad uno qualsiasi deisuoi componenti, o ad altri antidepressivi fenilpiperazinici. Non somministrare nei soggetti al di sotto dei 18 anni di eta`.
EFFETTI INDESIDERATI:
Eventuali effetti indesiderati si verificano normalmente all`inizio del trattamentoe in genere scompaiono durante il trattamento e/o diminuendo il dosaggio. Nel corso di studi
clinici controllati, che hanno compreso una casistica di oltre 2256 pazienti, alcuni effetti inde-siderati si sono verificati con frequenza maggiore che con placebo. I piu` frequenti sono stati: astenia, secchezza delle fauci, nausea, sonnolenza e vertigini. Occasionalmente sono stati rile-vati tremori, febbre, ipotensione posturale, stipsi, sensazione di testa vuota, parestesie, confusione, atassia, ambliopia e disturbi minori della vista; raramente e` stata riportata sincope. Sonostati riportati rari casi di insufficienza epatica/epatonecrosi che hanno portato al trapianto epatico o al decesso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TERAPIA ELETTRO-CONVULSIVA (TEC): non sono state effettuate sperimen-tazioni cliniche sull`uso combinato di TEC e Reseril. E
PILESSIA:
come per altri prodotti antide-pressivi, dovra` essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia.
ATTIVAZIONE MANIACALE/
IPOMANIACALE:
Reseril dovra` essere somministrato con cautela in questotipo di pazienti perche` sono state riportate, in alcuni rari casi, attivazioni maniacali e ipomaniacali.
SUICIDIO:
la possibilita` di un tentativo di suicidio in pazienti gravemente depressi e` inerentealla malattia depressiva e puo` persistere fino a che non si verifichi una sua remissione significativa. In tal senso, un attento controllo dei pazienti ad alto rischio dovra` essere effettuato findall`inizio della terapia farmacologica. Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione,palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Tuttavia, essendo il nefazodone principalmente un antagonista dei recettori 5HT2 con una moderata inibizione della ricaptazionedella serotonina, la comparsa di tali fenomeni e` rara e i sintomi eventualmente osservabili sono di lieve entita` e transitori. Quando si decide di interrompere il trattamento con antidepressivi,una graduale riduzione delle dosi riduce al minimo il rischio di comparsa di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psi-chiatrica trattata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nefazodone puo` interferire sulla funzione epatica ed i suoi effetti, molto rara-mente, sono stati gravi. In caso di ittero (colorazione gialla della cute o della sclera), o di urine occasionalmente molto scure, oppure in caso di durevole perdita dell`appetito, nausea o doloriaddominali, contattare immediatamente il proprio medico curante. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE. L`uso del medicinale puo` interferire con le capacita` fisiche e mentali ri-chieste per condurre veicoli o per manovrare macchinari. Qualsiasi farmaco psicoattivo puo` alterare le capacita` motorie, di giudizio e cognitive. Per questo motivo i pazienti dovranno essereavvertiti di usare cautela nell`operare con macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente suqueste loro capacita`.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` consigliato l`impiego di nefazodone nei bambini, in quanto non ne sono state per ora valutate la sicurezza e l`efficacia nei pazienti al di sotto dei 18 anni di eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza d`impiego del Reseril durante la gravidanza non e` stata accertata.La valutazione dei risultati degli studi condotti sugli animali non ha indicato effetti dannosi diretti
o indiretti sullo sviluppo dell`embrione o del feto, sullo svolgimento della gestazione o sullo svi-luppo peri- e postnatale. Poiche` gli studi di riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta umana, questo farmaco potra` essere utilizzato durante la gravidanza solo in casi dieffettiva necessita`. Non e` stabilito se il nefazodone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ediniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INTERAZIONI:
Triazolam: in volontari sani l`emivita di triazolam, un sedativo ipnotico ad azioneimmediata, e` stata significativamente aumentata (da 2,3 a 7 ore) quando somministrato contemporaneamente al nefazodone. La farmacocinetica del nefazodone non e` risultata alterata.L`uso concomitante dei due prodotti dovrebbe essere evitato. Legame proteico: nefazodone si lega fortemente (>99 %) alle proteine plasmatiche dell`uomo. Dovra` essere attentamente valu-tato l`effetto del nefazodone sul legame proteico degli altri farmaci quando somministrato in combinazione. Il legame proteico del nefazodone non e` stato influenzato in vitro dalla clorpro-mazina, dalla desipramina, dal diazepam, dalla difenilidantoina, dalla lidocaina, dal prazosin, dal propranololo, dal verapamil e dal warfarin. Litio: la somministrazione combinata di nefazodonee litio non ha causato alcun effetto avverso (per es. tremore, ipotermia) associato a sindrome serotoninergica. Aloperidolo: in uno studio multidose, l`AUC dell`aloperidolo e` aumentata del35%, senza incremento significativo della C
max e Tmax quando somministrato in combinazionecon nefazodone.
IMAO:
l`esperienza dell`uso di Inibitori delle Mono Amino Ossidasi (IMAO) contemporaneamente a nefazodone e` limitata. Comunque se gli Inibitori MAO sono stati interrottida poco tempo o se dovessero essere somministrati in associazione con nefazodone, la terapia con nefazodone dovra` essere iniziata con cautela, aumentando gradualmente i dosaggi fino ache non sia raggiunto il dosaggio ottimale. Cimetidina: in uno studio multi-dose su volontari sani non sono state osservate interazioni cliniche o farmacocinetiche significative tra cimetidinae nefazodone. Antipertensivi: sebbene nefazodone non sia un potente bloccante alfa-adrenergico, sono stati segnalati casi di ipotensione ortostatica e di sincope in pazienti trattati con ne-fazodone. La somministrazione combinata di nefazodone e farmaci antipertensivi puo` richiedere una riduzione del dosaggio di questi ultimi. Anestetici: gli effetti collaterali derivantidall`uso associato di nefazodone ed anestetici in generale sono sconosciuti. In previsione di un intervento chirurgico, la terapia con nefazodone, se clinicamente possibile, dovrebbe essere in-terrotta. Alcool: sebbene in uno studio controllato, condotto su giovani volontari sani, nefazodone non abbia modificato le alterazioni psicomotorie o cognitive causate dall`alcool, e`consigliabile evitare l`uso contemporaneo di alcool e nefazodone. L`uso del prodotto puo` interferire con le capacita` fisiche e mentali richieste per condurre veicoli o per manovrare macchi-nari.
POSOLOGIA:
ADULTI:
la posologia iniziale e` di 100 mg due volte al giorno. La posologia puo` es-sere, se necessario, gradualmente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. La dose massima e` di 300 mg due volte al giorno. Sebbene la risposta terapeutica sia rilevabile gia` du-rante la prima settimana di trattamento, come per tutti gli antidepressivi, in alcuni pazienti, possono essere necessarie 4 settimane di trattamento per ottenere un significativo effetto
antidepressivo.
ANZIANI:
Gli effetti della posologia iniziale (100 mg due volte al giorno) ed il do-saggio delle somministrazioni successive dovranno essere attentamente stabiliti, dato che nei pazienti anziani e specialmente nelle donne e` possibile il verificarsi di un aumento della concen-trazione plasmatica del nefazodone. L`effetto terapeutico viene raggiunto normalmente a dosi di 100-200 mg due volte al giorno.
INSUFFICIENZA RENALE:
non e` stato rilevato alcun rapporto signi-ficativo tra parametri farmacocinetici e grado di insufficienza renale. Durante somministrazione cronica in pazienti con grave insufficienza renale si puo` verificare un progressivo accumulo dinefazodone o dei suoi metaboliti, per cui viene raccomandato l`uso di dosaggi ridotti. I
NSUFFICIENZA EPATICA:
l`emivita di eliminazione del nefazodone nei pazienti affetti da cirrosi epatica e`significativamente prolungata. In pazienti con gravi epatopatie si consiglia di somministrare nefazodone a dosaggi ridotti o di seguire uno schema posologico con somministrazioni meno fre-quenti.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati riportati rari casi di sovradosaggio con nefazodone (fino a 3600 mg).Le reazioni da sovradosaggio maggiormente riportate sono sonnolenza e vomito. Il sovradosaggio puo` causare un aumento dell`incidenza o della gravita` di uno qualsiasi degli effetti col-laterali riportati. Qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con lavanda gastrica; in caso di ipotensione o eccessiva sedazione dovra` essere attuato un trattamento sintomatico edi supporto. Non esiste alcun antidoto specifico per il nefazodone.


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