REOMAX
PFIZERITALIANA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: acido etacrinico 50 mg. Fiale: etacrinato sodico 53,63 mg paria 50 mg di acido etacrinico.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido, magnesio stearato. Fiale: Fiala liofilizzato: mannitolo,metile p-ossibenzoato. Solvente: soluzione sterile glucosata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Diuretici.
INDICAZIONI:
Indicato in tutte le sindromi da ritenzione idrosalina ed in particolare: edemi di ori-gine cardiaca, edemi di origine renale, forme nefrosiche, insufficienza renale cronica, cirrosi
con ascite, malattie epatiche ascitogene. La somministrazione endovenosa dell`etacrinato so-dico e` indicata quando si richiede un rapido instaurarsi della diuresi, come nell`edema polmonare acuto.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso l`acido etacrinico. Anuria. Il Reomax e` con-troindicato inoltre nelle gestanti, nelle donne che allattano e nei bambini di eta` inferiore ai due
anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali comprendono anoressia, malessere, dolenzia o do-lore addominale, disfagia, nausea, vomito e diarrea. Essi si sono verificati piu` frequentemente
con l`impiego di dosi piu` elevate dopo 1-3 mesi di terapia ininterrotta. In alcuni pazienti il farma-co ha provocato grave diarrea acquosa. In tale evenienza, la somministrazione del preparato dovrebbe essere interrotta e non piu` ripresa. In alcuni pazienti si e` manifestata emorragia ga-strointestinale; l`acido etacrinico inoltre puo` aumentare il rischio di emorragia gastrica associata al trattamento con corticosteroidi. Possono verificarsi iperuricemia reversibile, diminuzionedell`escrezione urinaria degli urati e attacchi acuti di gotta. Due pazienti uremici, ai quali furono somministrate dosi superiori a quelle consigliate, manifestarono ipoglicemia sintomatica acutacon convulsioni. Si e` manifestata ipoglicemia in alcuni pazienti, per la maggior parte affetti da cirrosi epatica scompensata. Raramente sono stati riferiti casi di pancreatite acuta in pazientisottoposti a terapia diuretica, incluso il Reomax. Ittero ed anomalie dei tests di funzionalita` epatocellulare si sono raramente riscontrati specie in pazienti molto gravi. Agranulocitosi e neutro-penia gravi sono state riscontrate in alcuni pazienti in condizioni molto gravi ed ai quali venivano contemporaneamente somministrati altri farmaci che possono produrre tali effetti. Trombocito-penia e` stata riscontrata raramente. Sono stati segnalati rari casi di porpora di Schonlein-Menach in cardioreumatici in trattamento con molti farmaci, tra i quali il Reomax. In pazienti gia`gravemente ammalati e refrattari agli altri diuretici si sono verificati alcuni decessi che potrebbero essere connessi alla somministrazione del farmaco. Questi pazienti in genere possono es-sere compresi in due gruppi: Pazienti cardiopatici con severo danno miocardico in trattamento digitalico e nei quali presumibilmente si era instaurata ipopotassemia acuta con aritmia letale.Pazienti affetti da cirrosi epatica ascitogena in grave stato di scompenso, con o senza encefalopatia in squilibrio elettrolitico, nei quali l`esito letale fu dovuto ad aggravamento della situazio-ne elettrolitica. Vertigini, sordita`, ronzii si sono presentati molto frequentemente in pazienti con gravi disfunzioni renali. Questi sintomi si sono verificati molto spesso dopo somministrazioneendovenosa e dopo somministrazione in dosi superiori a quelle consigliate. La sordita` e` stata di solito reversibile e di breve durata (da 1 a 24 ore). In certi pazienti pero` la perdita dell`udito e`stata permanente, specie se in questi soggetti erano stati somministrati altri farmaci di conosciuta ototossicita`. Di infrequente riscontro, sono stati eritemi cutanei, cefalea, febbre, brividi,annebbiamento della vista, stanchezza, senso di apprensione e stato confusionale. Raramente e` stata riscontrata ematuria. Le iniezioni hanno occasionalmente causato irritazione locale e do-lore dovuto a travaso del liquido iniettato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il Reomax deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti dacirrosi epatica avanzata, specie se nell`anamnesi del paziente figurano episodi di squilibrio elettrolitico o di encefalopatia epatica. Il Reomax al pari di altri diuretici puo` portare a coma epaticoe al decesso. In pazienti trattati con glucosidi digitalici una eccessiva perdita di potassio puo` portare ad una tossicita` digitale. Particolare cura dovrebbe essere riservata per quei pazienti acui vengono somministrati steroidi con deplezione di potassio. Non e` stata ancora accertata la possibilita` di impiegare con sicurezza ed efficacia il Reomax nell`ipertensione; se pero` il pazien-te trattato con Reomax e` gia` sotto trattamento con antiipertensivi, puo` essere necessario regolare la posologia di questi ultimi. Quando si somministra acido etacrinico a pazienti gia` intrattamento con antiipertensivi puo` verificarsi ipotensione ortostatica. L`acido etacrinico esplica un effetto scarso o nullo sulla velocita` di filtrazione glomerulare o sul flusso plasmatico renale,se non immediatamente dopo una riduzione spiccata del volume plasmatico, quando e` associata ad una diuresi rapida. Puo` verificarsi un aumento temporaneo dell`azotemia, di solito pron-tamente reversibile alla sospensione del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`acido etacrinico, specie se usato ad alte dosi, puo` indurre una profonda diu-resi con deplezione idroelettrolitica. A seguito di una diuresi intensa o eccessiva si possono verificare debolezza, crampi muscolari, parestesie, sete, anoressia e segni di iponatremia,ipopotassemia e/o alcalosi ipocloremica che possono accentuarsi a causa di una rigida restrizione salina. Raramente sono stati riferiti casi di tetania conseguenti a diuresi massiva. La pos-sibilita` di una grave perdita di sali e di acqua potra` essere minimizzata da una regolazione della posologia, da una somministrazione intermittente del farmaco, da una reintegrazione della quo-ta salina e controllando periodicamente il peso del paziente. Durante il trattamento si rendera` percio` talvolta necessaria una certa liberalizzazione nell`assunzione di sale con la dieta e l`ag-giunta supplementare di cloruro di sodio. L`ipopotassemia da terapia diuretica potra` essere evitata consigliando il consumo abbondante di alcuni tipi di frutta, succhi di frutta od altri cibi ricchidi potassio, oppure, se necessario, con la somministrazione supplementare di potassio; in quest`ultimo caso si consiglia di utilizzare solo sali in forma liquida. Nei casi in cui l`alcalosi me-tabolica puo` essere prevista, per esempio nella cirrosi ascitogena, la somministrazione di cloruro di potassio con o senza un antikaliuretico, prima e durante tutto il trattamento con Reomax,puo` diminuire l`entita` o impedire l`insorgenza di ipopotassemia. Una diuresi troppo vigorosa, che puo` essere evidenziata da rapida ed eccessiva perdita di peso, puo` provocare un episodioipotensivo acuto. Nei cardiopatici anziani una diuresi ingente puo` provocare rapida riduzione del volume plasmatico ed una concentrazione che dovrebbe essere evitata al fine di prevenire even-tuali episodi tromboembolici. U
SO DI MACCHINE/GUIDA DI VEICOLI Non sono segnalati, ne` sono pre-visti effetti negativi del preparato su tali attivita`.
USO IN GRAVIDANZA:
In gravidanza e durante l`allattamento l`impiego del farmaco e` controindicato.
INTERAZIONI:
L`acido etacrinico, si e` dimostrato capace di spostare il warfarin dalle proteine pla-smatiche; per i pazienti a cui vengono somministrati entrambi i farmaci puo` rendersi necessaria
una riduzione della usuale posologia anticoagulante. L`acido etacrinico puo` aumentare la po-tenziale ototossicita` di altri farmaci come gli antibiotici aminoglucosidici, quindi durante il trattamento con Reomax, l`uso di questi farmaci dovrebbe essere evitato. Il litio non dovrebbeessere somministrato in pazienti sotto trattamento diuretico, poiche` il rischio di tossicita` del litio e` molto alto in tali soggetti.
POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo del medico che adeguera` laposologia alla gravita` del caso. C
OMPRESSE. Dose iniziale consigliata: 1 compressa da 50 mg
da somministrarsi al mattino a stomaco pieno. La dose giornaliera efficace e` di norma compre-sa tra 50-150 mg di acido etacrinico da somministrarsi sempre dopo i pasti. In casi particolarmente gravi la dose giornaliera puo` essere gradualmente aumentata fino ad un massimo d 200-250 mg di acido etacrinico. Nella terapia di mantenimento si consiglia di somministrare il Reomax a giorni alterni oppure di far seguire a due o tre giorni di terapia, due o tre giorni di pausa.F
IALE E.V La dose standard endovenosa per un adulto di peso medio e` di 50 mg di acido eta-crinico (1 fiala) o di 0,5-1 mg per Kg di peso corporeo. Raramente e` necessaria una seconda
somministrazione ed in tal caso si consiglia di cambiare la sede dell`iniezione per evitare la pos-sibilita` di tromboflebiti. Per solubilizzare il liofilizzato (fiala A) scioglierlo in 20-40 ml di soluzione glucosata (fiala B). La soluzione ottenuta puo` essere utilizzata nei seguenti modi: iniezione en-dovenosa diretta nel tempo di molti minuti; nel corso di una fleboclisi, mediante lenta infusione nel deflussore.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio puo` essere indotta una profonda diuresi con deplezioneidroelettrolitica con possibilita` di disidratazione. Si interviene integrando in modo appropriato gli
elettroliti ed i liquidi persi.