Home > R > RENORMAX

RENORMAX

SCHERINGPLOUGH SpA
CONCESSIONARIO:
ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Spirapril cloridrato
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, glicina cloridrato, ferro ossido rosso,acido alginico, silice colloidale, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina (ACE).
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione arteriosa.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato in pazienti con ipersensibilita` verso i componenti o altre so-stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in pazienti con una storia di angio-edema correlata ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore; in pazienti con edemaereditario o edema angioneurotico idiopatico; in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) o in trattamento emodialitico; in gravidanza e durante l`al-lattamento; in pediatria (per mancanza di dati).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riscontrati sono cefalea, vertigini,sintomi a carico delle vie respiratorie superiori (compresa la tosse) ed affaticamento. Raramente sono stati osservati fastidi gastrointestinali e rash cutanei.
ANGIOEDEMA:
In pazienti trattati conACE-inibitori sono stati segnalati angioedema del viso, delle estremita`, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe. NEUTROPENIA/
AGRANULOCITOSI:
Non c`e` alcunaevidenza che il trattamento long-term con Renormax causi alcun effetto sfavorevole sui parametri ematologici. Il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi in pazienti portatoridi malattie autoimmuni dovrebbe essere preso in considerazione, poiche` in rare occasioni in questo gruppo di pazienti e` stata segnalata discrasia ematica a seguito del trattamento conACE-inibitori. Raramente si puo` osservare ipotensione in pazienti portatori di ipertensione non complicata, ma si puo` verificare soprattutto dopo la prima dose, quando e` presente una deple-zione salina e/o idrica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
USO IN PAZIENTI CON DEPLEZIONE SALINA E/O IDRICA Raramente si osservaipotensione in pazienti portatori di ipertensione non complicata, ma in pazienti con deplezione salina e/o idrica gia` in trattamento con diuretici, o in dieta salina ristretta, o in pazienti con diar-rea o vomito, si puo` raramente verificare ipotensione, particolarmente dopo la prima somministrazione di Renormax. In tali pazienti, il trattamento diuretico dovrebbe essere interrotto per 2-3 giorni prima della terapia con Renormax. Se si deve somministrare Renormax insieme ad un diuretico, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico per le prime 6 oresuccessive alla somministrazione. Se si osserva ipotensione il paziente deve essere collocato in posizione supina e, se necessario, ricevere una infusione endovenosa di soluzione fisiologi-ca. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad un uso successivo, e le dosi seguenti, possono essere usualmente somministrate senza difficolta`, unavolta che la pressione arteriosa si e` normalizzata. U
SO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA CARDIACA CONCOMITANTE I pazienti con insufficienza cardiaca concomitante, specialmente se gravi hannoun maggior rischio di seria ipotensione e peggioramento acuto della funzionalita` renale. Si consiglia di trattare questi pazienti inizialmente sotto controllo medico, usando un basso dosaggioiniziale. In questi pazienti va anche monitorata regolarmente la funzionalita` renale. U
SO IN PAZIENTI CON STENOSI AORTICA Si raccomanda attenzione per il rischio potenziale di una ridotta perfu-sione coronarica e cerebrale. U
SO DI SUPPLEMENTI DI POTASSIO O DIURETICI RISPARMIATORI DI POTASSIO I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia in associazione con ACE inibitori in-cludono insufficienza renale e diabete mellito. Renormax, quindi, dovrebbe essere utilizzato con
cautela in tali condizioni. L`uso di Renormax, con supplementi di potassio o diuretici risparmia-tori di potassio puo` condurre ad un incremento significativo del potassio sierico. Se l`uso concomitante dei farmaci sopracitati e` indicato a causa di ipokaliemia, essi dovrebbero essereutilizzati con cautela e con frequenti monitoraggi della potassiemia. U
SO IN PAZIENTI CON IPERTENSIONE RENO-VASCOLARE Come conseguenza della inibizione del sistema renina-angiotensina-al-dosterone, Renormax puo` causare modifiche nella funzione renale in pazienti con ipertensione
reno-vascolare. La somministrazione di Renormax, specialmente in pazienti ipertesi con steno-si dell`arteria renale monolaterale o bilaterale, puo` causare un incremento dell`azoto ureico ematico (BUN) e della creatinina sierica. In tali pazienti la funzionalita` renale dovrebbe esseremonitorata attentamente nel corso della terapia. Bisogna tener conto della possibilita` che la funzionalita` renale puo` rapidamente peggiorare nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienticon ipertensione reno-vascolare, in particolare se esiste una stenosi bilaterale delle arterie renali o se esiste una stenosi unilaterale dell`unico rene funzionalmente attivo, come ad esempiodopo trapianto renale. Nei pazienti con entrambi i reni funzionanti, e con stenosi unilaterale della arteria renale si puo` verificare una perdita della funzionalita` del rene malato, benche` reversibile,senza che concomiti un aggravamento della funzionalita` renale. Alcuni pazienti ipertesi, senza nessuna apparente compromissione reno-vascolare, possono sviluppare incrementi dell`azotoureico ematico (BUN) e della creatinina sierica. Questi incrementi sono normalmente di piccola entita` e transitori ed e` piu` probabile che intervengano in pazienti con insufficienza renale pree-sistente. U
SO IN PAZIENTI IN TRATTAMENTO EMODIALITICO Si sono verificate reazioni anafilattiche neipazienti trattati con inibitori dell`enzima convertitore dell`angiotensina (ACE) durante emodialisi
con membrane poliacrilonitriliche (AN 69) ad "alto flusso". Pertanto si raccomanda di non usaretali membrane in questi pazienti. A
NGIOEDEMA Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, specialmentedurante la prima settimana di trattamento, sono stati segnalati angioedema delle estremita`, del
viso, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o laringe. Tuttavia in rari casi sipuo` sviluppare un grave angioedema dopo un trattamento a lungo termine con un ACE-inibitore. Se si osserva angioedema, si deve sospendere il trattamento e il paziente deve essere osser-vato attentamente fino a scomparsa del gonfiore. Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che puo` provocare l`ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata unaterapia appropriata, ad esempio una soluzione di adrenalina
1:
1000. T
OSSE Durante il trattamen-to con ACE-inibitori si puo` osservare tosse secca e/o non produttiva che scompare con l`interruzione della terapia. CHIRURGIA/ANESTESIA In pazienti che devono essere sottoposti ad interventidi chirurgia generale o durante anestesia con agenti che possono indurre ipotensione, Renormax puo` bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria al rilascio compensatorio di re-nina. Se dovesse comparire ipotensione ed essa fosse ritenuta effetto di questo meccanismo, la stessa puo` essere corretta mediante espansione della volemia. PROTEINURIA Si puo` verificaresoprattutto nei pazienti con disfunzione renale o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori.
AVVERTENZE:
Fino a che non e` stata stabilita una possibile correlazione con l`uso di Spirapril i pazienti alla guida di veicoli o che usano macchinari devono fare particolare attenzione, in quantosono segnalati episodi di vertigini. Non sono stati condotti studi sufficienti per valutare i possibili
rischi associati all`uso di Renormax nelle donne gravide. L`esperienza riportata per altri ACE-inibitori segnala casi di ipoplasia polmonare, ritardo della crescita intra-uterina, persistenza delcanale arterioso e ipoplasia cranica. Inoltre, per la sua attivita` farmacologica e` possibile ipotensione fetale, con oliguria fetale/neonatale e oligoidramnios. Prove sugli animali hanno dimostrato che gli ACE-inibitori possono influire negativamente sull`ultima fase della crescita fetale, che
porta alla mortalita` fetale e ad anomalie congenite, specialmente della scatola cranica. Si ritieneche quest`ultima anomalia sia causata dagli effetti farmacologici del farmaco e correlata alla comparsa di oligoidramnios. Effetti negativi si possono verificare soprattutto durante il secondoe terzo trimestre di gravidanza. Non e` conosciuta la possibilita` di effetti negativi dall`esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Pertanto Renormax come altri ACE-inibitori non dovrebbe essere utilizzato in gravidanza eccetto in quei pazienti per i quali non e` disponibileun trattamento alternativo e il beneficio potenziale sopravanzi ogni rischio potenziale. Le donne
in terapia con ACE-inibitori non dovrebbero allattare.
USO IN PEDIATRIA:
Poiche` non e` disponibile esperienza con Renormax in pediatria, il suo uso e` controindicato in pazienti pediatrici.
INTERAZIONI:
L`uso di Renormax con pasti ricchi di lipidi non ha effetti significativi sulla biodi-sponibilita` di Spirapril ma puo` ritardare il suo assorbimento di circa un`ora. Gli effetti di diclofenac, glibenclamide, idroclorotiazide o cimetidina sulle concentrazioni plasmatiche di Spirapril espiraprilat sono trascurabili, la somministrazione concomitante di Renormax con rifampicina diminuisce del 20 - 30 % le concentrazioni plasmatiche di spiraprilat; tuttavia queste modificheminori non necessitano di un aggiustamento della dose quando Renormax e` utilizzato in combinazione con i farmaci sopracitati. La nicardipina puo` provocare un aumento del 44 % di spi-raprilat nell`AUC. La biodisponibilita` della nicardipina puo` essere ridotta di circa il 30 % quando somministrata in concomitanza a Renormax. Renormax non causa modifiche rilevanti nella far-macocinetica di digossina. I pazienti in terapia diuretica possono occasionalmente subire un`eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l`inizio della terapia con Renormax. L`usocontemporaneo di Spirapril e supplementi di potassio o diuretici risparmiatori di potassio puo` portare ad un aumento significativo della potassiemia. Come altri farmaci che provocano l`eli-minazione di sodio, l`uso di Spirapril puo` portare ad una diminuzione dell`eliminazione del litio. Pertanto i livelli di litio nel sangue vanno attentamente monitorati durante la terapia combinatacon sali di litio. Nei pazienti sotto anestetici che provocano ipotensione, Spirapril puo` bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Nei pazienti interapia combinata con indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e` possibile che si verifichi una diminuzione dell`effetto antiipertensivo. Come con altri ACE-inibi-tori e` possibile un incremento dell`effetto ipotensivo di Spirapril in terapia combinata con farmaci narcotici, antipsicotici o alcool. L`uso concomitante di simpaticomimetici puo` provocare,come per altri farmaci ACE-inibitori, la riduzione dell`effetto antiipertensivo di Spirapril.
POSOLOGIA:
La dose iniziale raccomandata e` 6 mg (1 compressa) una volta al giorno, sia per laterapia d`attacco, sia per la terapia di mantenimento. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente entro 4-6 settimane di terapia con una dose di 6 mg/die, e` consigliabile considerareuna terapia antiipertensiva addizionale o alternativa. U
SO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
Inpazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 31 - 80 ml/min) e moderata
(clearance della creatinina 10 - 30 ml/min) la dose iniziale e` di 3 mg. Questi pazienti dovrebberocominciare la terapia dopo monitoraggio clinico. Come per i pazienti non compromessi nella loro funzionalita` renale, il dosaggio puo` aumentare, in base alle rilevazioni della pressione san-guigna, sino ad un massimo di 6 mg al giorno. I dati relativi a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) e/o in trattamento emodialitico sono ancora li-mitati pertanto l`uso di Renormax in tali pazienti e` controindicato. U
SO IN PAZIENTI PORTATORI DI INSUFFICIENZA EPATICA:
Sebbene in questo gruppo di pazienti le concentrazioni plasmatiche di spi-raprilat, metabolita farmacologicamente attivo, possono essere ridotte del 30 % in confronto
alle normali concentrazioni plasmatiche, tuttavia non e` necessario alcun aggiustamento delladose. U
SO NEGLI ANZIANI:
In base ai risultati clinici e farmacocinetici negli anziani (>65 anni) none` necessario alcun aggiustamento della dose.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono ancora stati riportati casi di sovradosaggio, tuttavia l`ingestione di dosi10 volte superiori la dose raccomandata puo` causare cefalea ed ipotensione. Si segnala comunque che il sovradosaggio da ACE-inibitori puo` portare a ipotensione acuta, shock, stupore,bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale. Qualora si osservi sovradosaggio, e` opportuno considerare l`opportunita` di operare una lavanda gastrica. Il paziente (ed in particolareil sistema cardiovascolare) deve essere monitorato attentamente e, se necessario, deve essere intrapreso un trattamento sintomatico. Non si conosce se Spirapril o i suoi metaboliti possonoessere rimossi dal corpo con l`emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-o C ed al riparodall`umidita`.