REMINYL
JANSSENCILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Galantamina bromidrato pari a 4 - 8 - 12 mg di galantamina base.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesiostearato, cellulosa microcristallina, glicole propilenico, talco e titanio diossido (E171). Coloranti: compresse da 4 mg: ferro ossido giallo (E172); compresse da 8 mg: ferro ossido rosso(E172); compresse da 12 mg: ferro ossido rosso (E172), giallo-arancio S lacca di alluminio (E110).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antidemenza. Indicato per il trattamento sintomaticodella demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Si ritiene che la demenza di
tipo Alzheimer sia dovuta ad una carenza di acetilcolina, sostanza responsabile della trasmis-sione di messaggi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta i livelli di questa sostanza, migliorando i sintomi della malattia.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamentegrave. I sintomi della malattia comprendono: perdita progressiva di memoria, progressivo aumento dello stato di confusione mentale e cambiamenti nel comportamento, che rendono pro-gressivamente piu` difficile eseguire le normali attivita` quotidiane.
CONTROINDICAZIONI:
Nei pazienti con ipersensibilita` nota verso la galantamina bromidrato oqualcuno degli eccipienti contenuti nella formulazione. Nei pazienti con grave insufficienza epatica ed in quelli con grave insufficienza renale e nei pazienti che presentano contemporanea-mente disfunzioni renali ed epatiche significative.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati si possono presentare soprattutto all`inizio del trattamen-to o nella fase di aumento della dose. Essi tendono a scomparire gradualmente poiche` l`organismo si adatta al trattamento; ad esempio la nausea ed il vomito tendono a scomparire dopopochi giorni. Altri possibili effetti collaterali sono: diarrea, dolore addominale, dispepsia, anoressia, affaticamento, vertigini, cefalea, sonnolenza e diminuzione di peso. Le donne sono ri-sultate maggiormente sensibili a nausea, vomito ed anoressia. Altri eventi avversi possibili sono: confusione, cadute, che possono talvolta dar luogo a lesioni, insonnia, rinite ed infezionidel tratto urinario. In casi molto rari si e` osservata la comparsa di tremore, e sono stati riportati bradicardia e sincope.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di unmedico ed essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona che assista il paziente
e che controlli regolarmente l`assunzione del farmaco. I pazienti con malattia di Alzheimer ten-dono a perdere peso. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, inclusa la galantamina, e` stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, e` opportuno monitorareil peso corporeo del paziente. Come gli altri farmaci appartenenti alla stessa classe, deve essere somministrato con cautela nelle seguenti condizioni: alcuni disturbi cardiaci; ulcera allostomaco o anamnesi di ulcera; dolore addominale acuto; alcuni disturbi del sistema nervoso (come l`epilessia); disturbi respiratori (come l`asma); nei casi di interventi chirurgici recentiall`intestino o alla vescica, o in caso di difficolta` nel passaggio delle urine. In ciascuna delle suddette condizioni, e` opportuno informare il medico. Puo` essere necessario un monitoraggio piu`accurato o un adattamento della dose. Nel caso in cui si renda necessario un intervento con un anestetico generale, informare il proprio medico dell`uso di Reminyl.
I NSUFFICIENZA RENALE ED EPATICA:
informare il proprio medico se si e` affetti da una di queste condizioni. A seconda dellagravita` del problema, il medico decidera` se il trattamento con Reminyl (e` appropriato o se e` necessario un adattamento dello schema posologico.
AVVERTENZE:
In aggiunta al principio attivo, Reminyl contiene degli ingredienti inattivi, necessariper la formulazione; alcune di queste sostanze possono talvolta causare effetti indesiderati. Le
compresse contengono lattosio, uno zucchero che non dovrebbe essere assunto dai pazientiaffetti da rari problemi quali intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Le compresse da 12 mg contengono il colorante giallo-arancio S lacca di alluminio (E110), il quale puo` provocare nei soggetti sensibili una reazione allergica come l`asma.La probabilita` e` maggiore nei soggetti allergici a preparazioni contenenti acido acetilsalicilico,
ad esempio alcuni antidolorifici.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E USARE MACCHINARI:
Reminyl, come del restola malattia in se`, puo` influire sulla capacita` di guidare o di usare macchinari. Questo aspetto
deve essere discusso con il medico.
USO IN PEDIATRIA:
Non somministrare ai bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
In caso di gravidanza accertata o presunta, informare il proprio medico, il qualedecidera` sull`opportunita` dell`utilizzo di Reminyl. Non e` noto se la galantamina venga escreta nel
latte materno. Pertanto, evitare di allattare durante il trattamento.
INTERAZIONI:
E` sempre opportuno informare il proprio medico sulla necessita` di assumere altrifarmaci contemporaneamente. Reminyl non deve essere assunto insieme ad altri farmaci che
agiscono allo stesso modo (colinomimetici). In caso di assunzione di farmaci per la diarrea, ilmorbo di Parkinson o spasmi delle vie aeree, controllare con il proprio medico che questi non abbiano effetto su Reminyl. Il medico deve essere informato anche in caso di assunzione difarmaci per alcuni disturbi cardiaci o per l`ipertensione (es. digossina o beta bloccanti). In caso di assunzione contemporanea di alcuni farmaci, puo` essere necessario ridurre la dose di Re-minyl. Esempi di questi farmaci sono: alcuni farmaci antidepressivi quali paroxetina, fluoxetina o fluvoxamina, la chinidina (impiegata per disturbi del ritmo cardiaco), il ketoconazolo (antimi-cotico) o il ritonavir (inibitore della proteasi HIV).
POSOLOGIA:
Va assunto per via orale due volte al giorno, preferibilmente a colazione ed a cena.La terapia con Reminyl deve essere iniziata con la dose piu` bassa, aumentata progressivamente fino ad arrivare alla dose piu` adatta, stabilita dal medico sulla base della risposta al tratta-mento. Il trattamento deve essere iniziato con 8 mg/die (1 compressa bianca da 4 mg due volte al giorno) per 4 settimane. Dopo 4 settimane di trattamento, aumentare la dose a 16 mg/die (1compressa rosa da 8 mg due volte al giorno). Dopo almeno 4 settimane alla dose di 16 mg/ die, la dose puo` essere ulteriormente aumentata fino al raggiungimento della dose di manteni-mento di 24 mg/die (1 compressa bruno-arancio da 12 mg due volte al giorno). Ogni blister contiene 14 compresse: 2 per ciascun giorno della settimana. Sul blister sono riportati tutti igiorni della settimana e dei pittogrammi (sole e luna) che identificano, per ciascun giorno, la dose mattutina e quella serale. In questo modo e` facile mantenere traccia di quali compressesono state assunte.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel momento in cui ci si accorga di aver dimenticato una dose, e` pre-feribile che tale dose venga saltata; il trattamento deve essere ripreso a partire dalla dose successiva prevista. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere piu` dosi consecutivamente,contattare il proprio medico.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: in caso di assunzione di una dose eccessiva, possono manifestarsi unoo piu` dei seguenti sintomi: grave nausea, vomito, debolezza muscolare, crampi addominali, perdita di urina e feci, lacrimazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, difficolta` di respiro,convulsioni o collasso. Trattamento: Informazioni per il medico: come in ogni caso di sovradosaggio, dovrebbero essere istituite delle misure generali di supporto. Nei casi gravi, possonoessere usati come antidoto generale ai colinomimetici degli anticolinergici come l`atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,5 -1 mg e.v., con dosi successive basate sulla risposta cli-nica. Poiche` le strategie per il trattamento del sovradosaggio sono in continua evoluzione, e` consigliabile contattare un centro anti-veleni per stabilire quali sono le ultime raccomandazioniper il trattamento del sovradosaggio.