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REMICADE

SCHERINGPLOUGH SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Infliximab.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Remicade e` un tipo di farmaco che interrompe il processo in-fiammatorio. Il principio attivo, infliximab, e` un anticorpo monoclonale umano-murino. Gli anticorpi monoclonali sono proteine in grado di riconoscere e legarsi ad altre specifiche proteine.Infliximab si lega a una specifica proteina (fattore di necrosi tumorale alfa) che si ritiene sia la causa dell`artrite reumatoide se si accumula nelle articolazioni o del morbo di Crohn se si ac-cumula nell`intestino.
INDICAZIONI:
Remicade puo` essere utilizzato per il trattamento di due differenti malattie, il morbodi Crohn e l`artrite reumatoide. Sia nell`artrite reumatoide che nel morbo di Crohn si assiste all`aumento della quantita` della proteina fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa) rispetto a quel-la presente normalmente. Remicade (infliximab) e` un anticorpo anti-TNF che puo` prevenire gli effetti dannosi del TNFalfa.
ARTRITE REUMATOIDE:
L`artrite reumatoide e` una malattia infiammato-ria delle articolazioni. Se lei soffre di artrite reumatoide prima le verranno somministrati altri farmaci che modificano la malattia. Se non risponde abbastanza bene a questi farmaci, le verra`somministrato Remicade per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia. M
ORBO DI CROHN:
Ilmorbo di Crohn e` una malattia infiammatoria dell`intestino. Remicade e` indicato in pazienti affetti da morbo di Crohn per: trattare la malattia in forma grave e in fase attiva per la quale i far-maci corticosteroidei e/o quelli immunosoppressori si sono rivelati inadeguati; ridurre il numero di fistole enterocutanee (comunicazioni anormali tra la pelle e l`intestino) spurganti, per le qualialtri farmaci o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
CONTROINDICAZIONI:
In caso di precedente episodio di grave ipersensibilita` o allergia ad unoqualsiasi dei componenti del prodotto o alle proteine del topo (murine) o se lei ha un`infezione o un ascesso. Discuta di questo aspetto con il suo medico.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Remicade puo` avere effetti collaterali. La maggiorparte degli effetti collaterali sono di gravita` da lieve a moderata. Tuttavia alcuni possono essere
gravi e richiedere il trattamento medico. Gli effetti collaterali possono apparire fino a sei mesidopo l`ultima infusione. Comunichi immediatamente al suo medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali: dolore o sensibilita` al petto, muscoli, articolazioni o mascella; gonfiore delle ma-ni, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola che puo` causare difficolta` nel deglutire o respirare; febbre; esantema; prurito. Comunichi non appena possibile al suo medico se nota uno dei seguenti effetti collaterali: segni di infezione; difficolta` a respirare; problemi urinari; alterazioni delbattito cardiaco, per esempio se nota battiti accelerati; sensazione di testa leggera; senso di fatica; raucedine; tosse; mal di testa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con Remicade in bambini di 0 - 17 anni con artrite reu-matoide o morbo di Crohn non e` stato studiato. Finche` non saranno disponibili dati si sicurezza
ed efficacia, questo trattamento deve essere evitato. Non sono stati condotti studi specifici conRemicade in pazienti anziani o in pazienti con malattie epatiche o renali. Alcuni pazienti sviluppano reazioni allergiche entro 2 ore dalla somministrazione di Remicade. Queste reazioni sonogeneralmente lievi o moderatamente gravi; in rari casi possono essere piu` gravi. I sintomi di queste reazioni sono soprattutto esantema cutaneo, orticaria, senso di fatica, sibilo respiratorio,difficolta` respiratoria e/o bassa pressione sanguigna. I sintomi si verificheranno soprattutto la prima e la seconda volta che assume il farmaco. Se riscontra questi sintomi, informi subito ilmedico. Se i sintomi si presentano durante l`infusione, il suo medico puo` rallentare la velocita` dell`infusione cosi` che la somministrazione del farmaco durera` piu` a lungo. Il medico puo` anchesospenderle la somministrazione del farmaco fino a scomparsa dei sintomi e poi riprenderla. Il suo medico puo` anche trattare i sintomi con altri farmaci (paracetamolo, antistaminici, cortico-steroidi, broncodilatatori e/o adrenalina). Nella maggior parte dei casi lei puo` continuare l`assunzione di Remicade anche se si verificano tali sintomi. Tuttavia in alcuni casi il medico puo`ritenere opportuno non somministrarle piu` Remicade. L`assunzione di Remicade ripetuta dopo un periodo superiore a 14 settimane trascorso senza la sua somministrazione non e` consiglia-ta. Se ha assunto l`ultima dose di Remicade da almeno 2 anni e le viene somministrato nuovamente, e` possibile che lei sviluppi una reazione allergica dal 3-o al 12-o giorno dopo l`infusione.La reazione puo` essere grave. I segni e i sintomi sono sensibilita` o dolore muscolare, esantema, febbre, dolore articolare o mandibolare, edema delle mani e faciale, difficolta` di deglutizione,prurito, mal di gola e/o cefalea. Contatti immediatamente il suo medico per l`eventuale trattamento di questi sintomi. Lei puo` essere piu` facilmente soggetto ad infezioni. Comunichi imme-diatamente al suo medico se pensa di aver contratto un`infezione. Sara` strettamente controllato. In rari casi, puo` sviluppare i segni e i sintomi di una malattia chiamata lupus (esantema persi-stente, febbre, dolore articolare e stanchezza). Se compaiono questi sintomi e gli esami del sangue suggeriscono la malattia, il trattamento con Remicade sara` sospeso. Generalmente isintomi scompaiono trattandoli in maniera appropriata. Generalmente i pazienti con artrite reumatoide o morbo di Crohn assumono numerosi farmaci che di per se` possono causare diversieffetti collaterali. Se riscontra altri effetti collaterali o nuovi sintomi, lo comunichi al suo medico.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso di Remicade non e` raccomandato a donne in gravidanza. Se sta assu-mendo Remicade, deve evitare la gravidanza utilizzando un adeguato contraccettivo durante il trattamento e almeno nei 6 mesi successivi all`ultima infusione di Remicade. Non e` noto se in-fliximab venga escreto nel latte umano. Se lei e` una donna che sta allattando, il suo medico le dira` di sospendere l`allattamento dopo il trattamento con Remicade.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Non pertinente.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medici-nali, anche non prescritti. Remicade puo` essere assunto insieme a metotrexato, azatioprina o
6-mercaptopurina.
POSOLOGIA:
ARTRITE REUMATOIDE:
Il trattamento consigliato per iniziare e` un`infusione di 3 mg/kgdi peso corporeo di durata superiore alle 2 ore. Dopo la prima infusione, ricevera` ulteriori dosi
dopo 2 e 6 settimane e poi ogni 8 settimane. Lei assumera` anche methotrexate come parte deltrattamento. M
ORBO DI CROHN:
La dose raccomandata per il morbo di Crohn in forma grave e infase attiva e` una infusione di 5 mg/kg di peso corporeo. Anche per la chiusura di fistole enterocutanee la dose consigliata e` di 5 mg/kg di peso corporeo: dopo la prima infusione, dovrannoessere somministrate due dosi supplementari di 5 mg/kg alla 2 a e 6 a settimana. Dopo diluizione, Remicade viene iniettato in una vena, solitamente nel braccio. Frequenza della sommi-nistrazione. Artrite reumatoide: La sua dose iniziale sara` seguita da infusioni successive di 3 mg/kg 2 e 6 settimane dopo la prima infusione quindi ogni 8 settimane.
M ORBO DI CROHN:
Perla forma grave e in fase attiva della malattia lei ricevera` un trattamento singolo di Remicade. Se lei soffre di malattia accompagnata da fistole ricevera` ulteriori dosi alla settimana 2 a e 6 a dopola prima dose. Se i segni e i sintomi della sua malattia ricompaiono, lei potra` essere ritrattato. C`e` un rischio di reazioni di ipersensibilita` se il ritrattamento e` effettuato dopo un intervallo su-periore a 14 settimane. Discuta di questo aspetto con il suo medico. Durata del trattamento: Ogni volta che sara` trattato saranno necessarie almeno 2 ore per la somministrazione in venadi Remicade. Inoltre dovra` restare presso il medico almeno 1-2 ore dopo la somministrazione
di Remicade prima di poter tornare a casa. Il suo trattamento verra` seguito da un medico esper-to nella gestione dell`artrite reumatoide o delle malattie intestinali. Il suo medico avra` una particolare esperienza nell`osservare i pazienti con artrite reumatoide durante il lungo periodo ditrattamento.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER L`USO CORRETTO DA PARTE DEL PERSONALE SANITARIO. Istruzioni per l`impiego e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazio-ne: calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari. Ogni flaconcino di
Remicade contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale richiesto della soluzione diRemicade ricostituita. Ricostituire ogni flaconcino di Remicade con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o piu` piccolo. Toglierela linguetta in alluminio del flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%. Inserire l`ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gommae dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Non usare il flaconcino se non e` sottovuoto. Fare ruotare delicatamente la soluzione per scio-gliere completamente la polvere liofilizzata. Non scuotere energicamente o a lungo. Non agitare. Durante la ricostituzione si puo` verificare la formazione di schiuma. Lasciare riposare la solu-zione ricostituita per 5 minuti. Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione puo` presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab e` unaproteina. Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei. Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remicade utilizzandouna soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v per infusione. Cio` puo` essere effettuato prelevando un volume di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v, dal flacone di vetro o dalla saccaper infusione da 250 ml, pari al volume di Remicade ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.Mescolare delicatamente. Somministrare la soluzione per infusione in non meno di due ore (a non piu` di 2 ml/min). Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non piro-geno, con bassa capacita` legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno). Poiche` non e` contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della so-luzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione. La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo. Nonsono stati condotti studi sulla compatibilita` fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti. Non somministrare Remicade in concomitanza ad altrifarmaci nella stessa linea endovenosa. Prima della somministrazione, controllare visivamente il farmaco per accertarsi dell`assenza di particelle o di scolorimento. Se si osservano particelleopache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzarle. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
SOVRADOSAGGIO:
Sono state somministrate dosi singole fino ad un massimo di 20 mg/kg senzaeffetti tossici. Non c`e` esperienza sul sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare.
STABILITA`:
La soluzione per infusione ricostituita e diluita e` stabile per 24 ore a temperatura am-biente (25(C), ma per ragioni batteriologiche si raccomanda di utilizzarla non appena possibile. Iniziare l`infusione entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.


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