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REMDUE

BIOMEDICAFOSCAMA IND.CH.F. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Flurazepam cloridrato
ECCIPIENTI:
Lattoso, talco, magnesio stearato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica e sedativa
INDICAZIONI:
E`indicato in tutte le forme correnti di insonnia, soprattutto in quelle caratterizzateda difficolta` nell`addormentamento, da frequenti interruzioni del sonno notturno e da risveglio
mattutino precoce. Inoltre Remdue puo` essere vantaggiosamente utilizzato per regolare il ritmosonno-veglia ed in tutte quelle forme patologiche croniche in cui si rende necessaria la correzione di insonnia associata. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` gra-ve, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Ipersensibilita` accer-tata al flurazepam o a qualcuno degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso.
EFFETTI COLLATERALI:
Alle dosi terapeutiche e` di norma ben tollerato. Se la posologia non vieneadattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione quali: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione,affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Piu` raramente, con l`uso di benzodiazepine si possono osser-vare, occasionalmente, altre reazioni avverse che comprendono: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, palpitazioni, eruzioni cutanee. Amnesia: amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Glieffetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietez-za, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza:l`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo`condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzo-diazepine puo` svilupparsi dopo l`uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il ter-mine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione eirritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al ru-more e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che han-no condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbidel sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosag-gio. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione: nel caso dell`insonnia, non dovrebbe superare le quattro settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare ilpaziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il pazien-te sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per pre-vedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra,particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso conuna benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu`spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco, e quindi per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatrichee paradosse: quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti:le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli an-ziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento pri-mario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitatoin tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzionemuscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se
la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essereaumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Nel periodosuccessivo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella devemettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medi-ci, il prodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depres-sione respiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono
sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi daastinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente
la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono rne-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
La dose abituale nell`adulto e` di una capsula da 15 mg la sera prima di coricarsi.Nei casi ostinati iniziare con una capsula da 30 mg e, quando possibile, proseguire con la dose inferiore. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico, che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochigiorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodomassimo di trattamento: in caso affermativo, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose piu` bassa con-sigliata. La dose massima non dovrebbe essere superata.
SOVRADOSAGGIO:
Attualmente non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con flurazepam. Incaso di uso improprio o accidentale praticare trattamenti di supporto e sintomatici. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a menoche non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco dovrebbe essere considerata la possibilita` chesiano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e`cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, do-vrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza.L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi inclu-dono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e moltoraramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
36 mesi


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