RELOXYL
RELOXYL
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
RELOXYL
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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RELOXYL 5
100 g di gel contengono:
Principio attivo: benzoile perossido 5%;
Eccipienti:
Carbossipolimetilene 1,00 g
POE Lauriletere 23 OE 6,00 g
Glicol propilenico 2,00 g
Alcool etilico 95 gradi 12,60 g
Sodio idrato 0,125 g
Acqua depurata q.b. a 100,00 g
RELOXYL 10
100 g di gel contengono:
Principio attivo: benzoile perossido 10%;
Eccipienti:
Carbossipolimetilene 1,00 g
POE Lauriletere 23 OE 6,00 g
Glicol propilenico 2,00 g
Alcool etilico 95 gradi 12,60 g
Sodio idrato 0,125 g
Acqua depurata q.b. a 100,00 g
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Gel idroalcolico per uso cutaneo
Proprieta` Farmacologiche:
Il perossido di benzoile ha proprieta` antisettiche anche sul P.
Acnes, microrganismo coinvolto nell`acne volgare.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disinfezione della cute.
Il RELOXYL per la presenza del perossido di benzoile svolge
attivita` antisettica anche nei confronti del P. Acnes.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Applicare una modica quantita` di prodotto 2 volte al giorno,
mattino e sera sulla zona da trattare dopo accurata pulizia,
favorendone la penetrazione con leggero massaggio.
Per applicazioni prolungate consultare il medico prima di iniziare
il trattamento.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Uso pediatrico: l`uso del prodotto non e` previsto in eta`
pediatrica.
Uso nei pazienti anziani: non vi sono specifiche raccomandazioni.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il prodotto e` solo per uso esterno, l`uso specie se prolungato,
dei prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e
consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Evitare il contatto con gli occhi e altre membrane mucose.
L`uso del preparato deve essere discontinuo, cioe` il suo impiego
deve essere limitato nel tempo.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di
trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L`ingestione o l`inalazione accidentale puo` avere conseguenze
gravi, a volte fatali.
Non applicare su pelle abrasa o irritata. L`azione ossidante del
gel puo` scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Avvertenze speciali:
Evitare l`esposizione ai raggi ultravioletti e al sole durante
l`applicazione di perossido di benzoile.
4.5)
INTERAZIONI:
Evitare l`uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti
aggressivi, prodotti alcoolici, altre preparazioni topiche
antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In letteratura non vi sono dati inerenti all`impiego del prodotto
durante la gravidanza o l`allattamento, in ogni caso il farmaco va
somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto
controllo del medico. Non e` noto se il benzoil perossido sia
escreto nel latte animale o umano.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Nessuno.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente possono verificarsi sensazioni di bruciore,
arrossamento e aumento della desquamazione che regrediscono dopo i
primi giorni di utilizzo.
Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa
di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
RELOXYL e` solo per uso cutaneo. L`applicazione eccessiva del
prodotto non porta a risultati migliori, ma puo` comportare
irritazione.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
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5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
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5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
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6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
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6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non conosciute.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
24 mesi, per il prodotto in confezionamento integro e
correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Uso esterno.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Tubi in alluminio con rivestimento interno Epossi-Fenolico e con
allestimento di chiusura in politene.
Capacita` dei tubi, 30 g.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
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7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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EURODERM R.D.C. S.P.A.
Sede Legale: Piazzale Aquileia, 8
MILANO
Sede Operativa: Via Enrico Fermi, 50
Settimo Milanese (MI)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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RELOXYL 5 N. AIC 032129013 data 29/02/96
RELOXYL 10 N. AIC 032129025 data 29/02/96
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Medicinale di automedicazione, non soggetto a prescrizione medica.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Non compete al prodotto.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL MAGGIO 2005)