RELENZA
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Quantita` di polvere per inalazione pre-dosata (un alveolo): zanamivir 5 mg.Inalazione erogata (la quantita` rilasciata dall`inalatore del Diskhaler): zanamivir 3,6 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale ad azione diretta - inibitore della neuroaminidasi.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adul-ti e adolescenti di eta` uguale o maggiore di 12 anni, che manifestano i sintomi tipici dell`influenza in presenza di influenza circolante nella comunita`.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti della preparazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Dati dagli studi clinici: negli studi di trattamento, il 38% di coloro che riceve-vano placebo ha riportato un evento avverso durante il trattamento in confronto con il 33% di
coloro che ricevevano zanamivir. La natura degli eventi avversi riportati piu` frequentemente ne-gli studi clinici (ad una frequenza fino al 4%) come segni e sintomi nasali, cefalea, sintomi gastro-intestinali, bronchite e tosse, e` tipica delle manifestazioni dell`influenza. La percentuale dipazienti che ha riportato eventi avversi considerati in relazione con il trattamento, era simile sia nei soggetti trattati con zanamivir che in quelli trattati con placebo (13% e 11% rispettivamente).Dati post-marketing: sono stati riportati rari casi di pazienti con pre-esistenti malattie respiratorie (asma, broncopneumopatia cronico-ostruttiva) e casi rarissimi di pazienti senza una pre-esistente malattia respiratoria in cui si e` manifestato broncospasmo acuto e/o peggioramento della funzione respiratoria dopo l`uso di Relenza. Varie. Rarissimi: edema orofaringeo. Respira-torio. Rarissimi: broncospasmo, dispnea, senso di restringimento o costrizione della gola. Pelle. Rarissimi: rash.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`efficacia e la tollerabilita` non sono state valutate nei bambini. A causadel limitato numero di pazienti trattati, non e` stato possibile dimostrare che e` efficace negli anziani, nei pazienti con asma o altre malattie respiratorie croniche, nei pazienti con malattie cro-niche instabili o nei pazienti immunocompromessi. Sono stati riportati casi rarissimi di pazienti in trattamento con Relenza che hanno avuto broncospasmo e/o peggioramento anche acutodella funzione respiratoria. Alcuni di questi pazienti non avevano precedenti di malattie respiratorie. I pazienti che manifestano tali reazioni devono sospendere Relenza ed immediatamenterichiedere il consiglio del medico. A causa della limitata esperienza, i pazienti con asma grave richiedono un`attenta valutazione del rischio in relazione al beneficio atteso e Relenza non deveessere somministrato senza che siano disponibili un attento controllo medico e adeguati strumenti clinici in caso di bronocostrizione. Nel caso zanamivir sia prescritto a pazienti con asmao broncopneumopatia cronica ostruttiva, il paziente deve essere informato del potenziale rischio di broncospasmo con zanamivir e deve avere a disposizione un broncodilatatore a rapida in-sorgenza di azione. I pazienti in terapia di mantenimento con broncodilatatori devono essere avvertiti di usare il loro broncodilatatore prima di assumere Relenza.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchinari. Gravi-danza. Non e` stata stabilita la sicurezza dell`impiego durante la gravidanza. Nei ratti e nei conigli,
zanamivir ha dimostrato di attraversare la placenta. Alti dosaggi di zanamivir non erano asso-ciati con malformazioni nei ratti e nei conigli e sono state riportate solo alterazioni minori. Il rischio potenziale per l`uomo e` sconosciuto. Relenza non deve essere somministrato ingravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre non superi ogni possibile rischio per il feto. Allattamento. Nel ratto e` stato dimostrato che zanamivir viene secreto nel latte. Tuttavianon si hanno informazioni sulla secrezione nel latte materno umano. Non si raccomanda l`uso di zanamivir nelle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
Zanamivir non si lega alle proteine plasmatiche e non e` metabolizzato o modificatoa livello epatico. Sono improbabili interazioni clinicamente significative con altri farmaci. Zanamivir, somministrato per 28 giorni, non ha ridotto la risposta immunitaria protettiva al vaccinodell`influenza.
POSOLOGIA:
Il trattamento deve iniziare il piu` presto possibile, entro 48 ore dall`insorgenza deisintomi. Va somministrato per via inalatoria orale utilizzando l`apposito inalatore "Diskhaler" fornito con la confezione. Per ogni inalazione deve essere usato un alveolo. La dose raccomandatadi Relenza e` di 2 inalazioni (2 x 5 mg) due volte al giorno per 5 giorni, per un totale di 20 mg al giorno di dose inalata. Pazienti con compromissione renale o epatica
:
non viene richiesta al-cuna modifica della posologia. Pazienti anziani: non viene richiesta alcuna modifica della posologia. I farmaci somministrati per inalazione, ad esempio i medicinali per la cura dell`asma,devono essere inalati prima della somministrazione di Relenza.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio accidentale e` improbabile a causa delle limitazioni fisiche im-poste dalla somministrazione inalatoria, e della scarsa biodisponibilita` orale (2-3%) di zanamivir. Sono state somministrate per inalazione orale (mediante un nebulizzatore) dosi di zanamivirfino a 64 mg/die (circa 3 volte la dose massima giornaliera raccomandata) senza che si siano manifestati effetti avversi. Inoltre, l`esposizione sistemica mediante somministrazione endove-nosa fino a 1.200 mg /die per 5 giorni, non ha mostrato effetti avversi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il blister circolare di Relenza, chiamato Rotadisk, nondeve essere conservato a temperatura superiore a 30 o C.