REGAINE
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Soluzione e gel al 2%: 1 ml contiene: minoxidil 20 mg.
ECCIPIENTI:
Soluzione al 2%: glicole propilenico, alcool, acqua depurata. Gel al 2%: glicole pro-pilenico, alcool, carbomer 934P, diisopropanolammina, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco per uso topico per la stimolazione della crescita deicapelli, da applicare sul cuoio capelluto.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell`alopecia androgenica. Non e` stata determinata l`effi-cacia nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da so-stanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e` condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state determinate la tollerabilita` e l`efficaciain soggetti di eta` inferiore ai 18 anni e in pazienti di eta` superiore ai 55 anni.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei soggetti che abbiano precedentemente manifestatoipersensibilita` ai componenti del prodotto. Non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. In presenza di altri disturbi car-diovascolari, compresa l`ipertensione, l`impiego di Regaine e` subordinato al giudizio del medico. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Re-gaine sono stati reazioni dermatologiche minori. L`effetto indesiderato piu` frequente e` stato l`irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca,ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Regaine), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibi-lizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delleorecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalita` del capello, esacerbazione della perdita di capelli, alopecia, dolori alpetto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Contiene alcool che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso dicontatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con
abbondante acqua fresca. Evitare di inalare il prodotto quando si usa l`applicatore spray. L`im-piego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituireadeguata terapia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di iniziare il trattamento, l`utilizzatore deve controllare che il cuoio ca-pelluto sia integro e in buona salute. Interrompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero: dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e inspiegatoaumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nel caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Nonostante la vasta esperienza sull`impiego di minoxidil per viatopica non abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre effetti sistemici, l`uso scorretto o una variabilita` individuale o particolare sensibilita`, potrebbero causare un au-mentato assorbimento con potenziali effetti sistemici. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Gli effetti in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemicaviene escreto nel latte umano. Regaine non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.
INTERAZIONI:
Non si conoscono al momento interazioni associate all`impiego di Regaine. L`entita`dell`assorbimento del minoxidil topico e` controllata e limitata dallo strato corneo. I farmaci per
impiego topico, come la tretinoina e l`antralin, che alterano la barriera cornea, potrebbero cau-sare un aumento dell`assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.
POSOLOGIA:
Solo per uso esterno. Usare Regaine solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1 mldeve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose e` indipendente dalle dimensioni dell`area da trattare. La dose totale giornaliera nondeve superare i 2 ml. Dopo aver applicato Regaine lavarsi le mani con cura. Applicare solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare in altre aree del corpo. L`espe-rienza clinica maturata indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L`inizio di tali segnie la loro intensita` variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovra` valutare l`opportunita` di sospendere il trattamento se, entro detto periodo, non si osserva alcun risultato tera-peutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
REGAINE SOLUZIONE AL 2%. Togliere la capsula di protezione esternae il tappo interno a vite e inserire sul flacone l`applicatore prescelto. a) Contagocce graduato.
Questo tipo d`applicatore e` adatto per distribuire Regaine su piccole aree calve dello scalpo. In-serire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull`intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell`uso, avvi-tare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione. b) Applicatore
spray. Questo tipo d`applicatore e` adatto per distribuire Regaine su ampie aree calve dello scalpo. Inserire l`applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio traspa-rente, orientare lo spray verso il centro dell`area calva, spruzzare una volta e distribuire Regaine
con la punta delle dita sull`intera area calva. Ripetere l`operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l`applicazione della dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori. Al terminedell`uso, rimettere la capsula di protezione. c) Estensore per l`applicatore spray . L`estensore,
che deve essere inserito sull`applicatore spray, e` adatto per distribuire Regaine sotto i capelli. Inserire l`applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparentee la testa dell`erogatore. Applicare l`estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall`ugello. Orientare l`estensore verso l`area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull`area da trattare. Ripetere l`operazione per un totaledi 6 volte per raggiungere l`applicazione della dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori. Al termine dell`uso, rimettere la capsula sull`ugello. REGAINE GEL AL 2%. Il dosatore e` stato appositamente studiato per il contenitore di Regaine Gel ed e` permanentemente montato sul fla-cone. Non cercare di rimuovere il dosatore. Togliere la capsula di protezione e applicare il gel
direttamente sull`area calva dello scalpo. Immediatamente dopo l`applicazione, distribuire il Gel con la punta delle dita sull`intera area calva. Per raggiungere l`applicazione della dose di 1 ml,ripetere l`operazione per un totale di 2 volte. Al termine dell`uso, mettere la capsula di protezione.
Nota: La quantita` di prodotto contenuta nella confezione garantisce l`applicazione di almeno 60 dosi. CONSIGLI UTILI. Applicare due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. Distri-buire la specialita` su tutta la zona interessata. In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere
effettuato esclusivamente prima dell`applicazione di Regaine. Prima di applicare Regaine, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto. Durante il trattamento non e` necessario
modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. E`` comunqueconsigliabile l`uso di uno shampoo delicato. Se inavvertitamente l`applicazione fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustra-tivo (1 ml di Regaine due volte al giorno).
SOVRADOSAGGIO:
L`ingestione accidentale di Regaine potrebbe causare reazioni avverse correlatealla sua attivita` farmacologica sistemica. I segni e i sintomi di sovradosaggio del minoxidil sarebbero, verosimilmente, effetti cardiovascolari associati ad improvviso aumento ponderale, ta-chicardia, debolezza o vertigini. Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti, consultare un medico.