REFACTO
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Moroctocog alfa (Fattore VIII della coagulazione ricombinante). Dopo la rico-stituzione con il solvente fornito, 1 ml della soluzione iniettabile preparata conterra` 62,5 - 125
- 250 UI di moroctocog alfa.
ECCIPIENTI:
Flaconcino polvere: saccarosio, cloruro di calcio, L-istidina, polisorbato 80, clorurodi sodio. Solvente: soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% p/v
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ReFacto e` una forma di sintesi, altamente purificata del fattoreVIII della coagulazione.
INDICAZIONI:
E` indicato in pazienti affetti da emofilia di tipo A (carenza congenita del fattore VIIIo emofilia classica) per il controllo e il trattamento di episodi emorragici e per la profilassi di routine e chirurgica (prevenzione del sanguinamento). E` adatto per l`impiego negli adulti e neibambini di qualsiasi eta`, compresi i neonati. Non contiene il fattore di von Willebrand e quindi non e` indicato nella malattia di von Willebrand.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere utilizzato da pazienti con anamnesi di grave ipersensibilita`nota al principio attivo contenuto in ReFacto e alle proteine di topo, criceto o bovine o ad altri
componenti del preparato.
EFFETTI COLLATERALI:
Come con la somministrazione endovenosa di qualsiasi prodotto a base diproteine, le seguenti reazioni possono manifestarsi dopo la somministrazione del prodotto: cefalea, febbre, brividi, vampate, nausea, vomito, letargia, dolore in corrispondenza del sito di in-fusione, o altre manifestazioni di reazioni allergiche. Le reazioni avverse osservate in studi clinici, che sono state indicate come possibilmente o probabilmente correlate alla terapia, sonostate: nausea, dispnea, complicazioni correlate al catetere venoso, cefalea, torpore, aumento degli enzimi epatici, alterazione del gusto, febbre, vertigini, brividi, reazioni nel sito di infusione,sonnolenza, stanchezza, sudorazione, dolore, grave reazione allergica, acne, prurito, eruzione cutanea, offuscamento della vista, inappetenza, dolore gastrico, gastroenterite, tachicardia,tosse, trauma, moniliasi, leggero aumento degli enzimi cardiaci, aumento della bilirubina e debolezza muscolare. Nel caso in cui risulti necessario aumentare il dosaggio di ReFacto al fine di controllare un`emorragia, contattare immediatamente il proprio medico; sara` necessario ve-rificare la presenza nel sangue di inibitori dell`attivita` del Fattore VIII.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Consultare il proprio medico qualora l`emorragia non cessi come pre-visto. Se l`emorragia non viene controllata con la dose prevista, e` opportuno sottoporsi ad un monitoraggio per verificare la presenza di un inibitore del fattore VIII. Se si manifestano reazioniallergiche quali senso di oppressione toracica, affanno, vertigini, oppure formicolio, prurito, riduzione della pressione sanguigna, anafilassi (grave reazione allergica che puo` comportare dif-ficolta` a deglutire e/o a respirare, rossore o gonfiore del volto e/o delle mani), interrompere immediatamente l`infusione e contattare il proprio medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Se si e` in gravidanza o si allatta al seno, occorre assumere ReFacto solo suspecifica indicazione del proprio medico. Non e` noto se ReFacto possa influire sulla capacita`
riproduttiva o causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Il medico puo`raccomandare di interrompere il trattamento se si allatta al seno o si e` in gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati condotti studi sull`effetto di ReFacto sulla ca-pacita` di guidare o di utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Consultare il proprio medico prima di assumere altri farmaci insieme con ReFacto.Informare il proprio medico o il proprio farmacista dell`assunzione o della recente assunzione di altri medicinali, anche di quelli non prescritti.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravita` della carenza del fat-tore VIII, dalla localizzazione e dall`entita` dell`emorragia nonche` dalle condizioni cliniche del paziente. Le dosi somministrate devono essere adattate sulla base della risposta clinica delpaziente. In presenza di un inibitore, potrebbero richiedersi dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato. Negli studi clinici non e` stata studiata la correzione del dosaggio per pa-zienti con compromissione renale o epatica. Una Unita` Internazionale (UI) di attivita` del fattore VIII corrisponde approssimativamente alla quantita` di fattore VIII presente in 1 ml di plasmaumano normale. Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unita` Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l`attivita` pla-smatica del fattore VIII di 2 UI/dl per UI/kg somministrata. Il dosaggio richiesto e` calcolato utilizzando la seguente formula: U NITA` RICHIESTE = PESO CORPOREO (KG) X INCREMENTO (%) DEL FATTORE VIII DESIDERATO X 0,5 UI/KG. Per la profilassi di routine nella prevenzione di emorragiemuscolari e articolari spontanee in pazienti affetti da emofilia di tipo A, devono essere somministrate dosi comprese tra 10 e 50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo almeno due volte asettimana. Nei neonati e nei bambini, potrebbero rendersi necessari intervalli di somministrazione ravvicinati o dosi di farmaco maggiori. Il medico stabilira` la dose di ReFacto da assumere.Questa dose e la durata di somministrazione dipenderanno dalle esigenze individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII. Il medico puo` decidere di modificare la dose di ReFacto da assu-mere nel corso del trattamento.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
I pazienti dovrebbero seguire le modalita` di ricostituzione e somministrazione specifiche fornite dal proprio medico. Le modalita` di seguito riportate rappresentanodelle linee guida generali per la ricostituzione e somministrazione di Refacto. ReFacto si somministra per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata con la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% p/v fornita (solvente). ReFacto non deve essere miscelatocon altre soluzioni per infusione. Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione. Durante la procedura di ricostituzione, occorre utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).R
ICOSTITUZIONE Lasciare che il flaconcino liofilizzato di ReFacto e il solvente raggiungano la tem-peratura ambiente. Rimuovere le capsule dai flaconcini di ReFacto e di solvente per scoprire la
porzione centrale dei tappi di gomma. Strofinare le parti superiori di entrambi i flaconcini conun tampone imbevuto di alcool contenuto nella confezione, o utilizzare un altro disinfettante e lasciare asciugare. Rimuovere il cappuccio trasparente di protezione dall`estremita` piu` corta del doppio ago sterile ed inserirla al centro del tappo del flaconcino del solvente. Rimuovere il cap-puccio colorato di protezione dall` estremita` piu` lunga del doppio ago sterile. Capovolgere il flaconcino con il solvente e, al fine di evitare perdite di liquido, inserire rapidamente l`estremita` lunga dell`ago al centro del tappo del flaconcino di ReFacto, mantenuto in posizione eretta. No-tare: Rivolgere il doppio ago verso la parete del flaconcino di Refacto per evitare che si formi
un eccesso di schiuma. Il solvente verra` aspirato dal vuoto nel flaconcino di ReFacto. Una volta completato il trasferimento, rimuovere il doppio ago dal flaconcino di ReFacto e gettare in luogoidoneo l`ago con il flaconcino del solvente vuoto. Notare: Se il solvente non viene trasferito
completamente nel flaconcino di ReFacto, non utilizzare il contenuto del flaconcino. Notare che e` possibile ed accettabile che una piccola quantita` di liquido rimanga nel flaconcino delsolvente dopo il trasferimento. Ruotare lentamente il flaconcino per sciogliere la polvere. Prima
della somministrazione, la soluzione finale deve essere ispezionata visivamente per verificare se sono presenti particelle non sciolte. La soluzione deve apparire limpida ed incolore. ReFacto
deve essere utilizzato immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione. La soluzione ricostitu-ita puo` essere conservata a temperatura ambiente prima della somministrazione. S
OMMINISTRAZIONE (INIEZIONE ENDOVENOSA) ReFacto deve essere somministrato utilizzando una singola siringasterile monouso in plastica. Inoltre, la soluzione deve essere aspirata dal flaconcino utilizzando
l`ago-filtro sterile. Utilizzando una tecnica asettica, applicare l`ago-filtro sterile alla siringa sterile monouso, quindi tirare lo stantuffo della siringa fino a raggiungere l`indicazione di 5 ml. Inserirel`estremita` dell`ago-filtro nel tappo del flaconcino di ReFacto. Vedere Fig. 3.Quindi spingere lo
stantuffo della siringa per iniettare aria nel flaconcino. Capovolgere il flaconcino ed aspirare la soluzione ricostituita nella siringa. Rimuovere e gettare l`ago-filtro. Notare: Nel caso in cui oc-corra sottoporsi alla somministrazione di piu` di un flaconcino di ReFacto, il contenuto di piu`
flaconcini puo` essere aspirato nella stessa siringa mediante un nuovo ago-filtro . Collegare la siringa all`estremita` Luer del set per infusione ed eseguire la venipuntura secondo le istruzionidel proprio medico. Dopo la ricostituzione, ReFacto deve essere somministrato per via endovenosa nell`arco di diversi minuti. La velocita` di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilita` del paziente. Si prega di provvedere allo smaltimento della soluzione non utilizzata, deiflaconcini vuoti, delle siringhe e degli aghi utilizzati, che potrebbero provocare danni ad altri se
non gettati via correttamente, in un contenitore adatto alla raccolta di rifiuti pericolosi.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni sui sintomi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero ad una temperatura compresatra 2-oC e 8-oC. Il farmaco puo` essere rimosso da questo tipo di conservazione per un periodo
continuativo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (non conservare ad una temperaturasuperiore a 25-oC). Il medicinale non puo` essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente. Durante il periodo di conservazione, evitarel`esposizione prolungata del flaconcino di ReFacto alla luce. Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o entro 3 ore. Non congelare per evitare danni ai flaconcini del solvente. Uti-lizzare esclusivamente le soluzioni che risultano limpide ed incolori.
MINSAN Confezioni Euro CL N034421014 IV 1FL 250UI+FL 4ML 260,29 A A8034421026 IV 1FL 500UI+FL 4ML 484,38 A A8034421038 IV 1FL 1000UI+FL 4ML 929,
52 A A8RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO DA INGEGNERIA GENETICA